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Competenze su ruote della Grand Valley State University (GVSU).

9 settembre 2025 aggiornato da: Lisa Kenyon, Grand Valley State University

Competenze GVSU su ruote: un programma di formazione sulle abilità manuali in carrozzina pediatrica

Le sedie a rotelle manuali (MWC) sono ampiamente utilizzate dai bambini con disabilità fisiche, ma molti di questi bambini non sono in grado di utilizzare la sedia a rotelle in modo indipendente. Invece, dipendono dagli altri per spingerli. Questa dipendenza si traduce in limitate opportunità di decidere cosa vogliono fare e dove vogliono andare, portando a impotenza appresa, isolamento sociale, ridotta partecipazione e limitato coinvolgimento nelle attività fisiche. Inoltre, l'uso non sicuro di MWC aumenta il rischio di lesioni, come evidenziato dai 44.300 bambini trattati ogni anno nei reparti di emergenza per lesioni correlate a MWC. Sebbene la mobilità indipendente dei MWC possa influenzare positivamente la qualità della vita, è necessario fornire anche formazione sulle competenze dei MWC per promuovere un uso sicuro e indipendente dei MWC. L'efficacia dei programmi di formazione MWC per adulti è ben consolidata, tuttavia l'attuale standard di cura non include la formazione delle competenze MWC per i bambini e la ricerca sull'efficacia dei programmi di formazione delle competenze MWC pediatrici è limitata. Skills on Wheels cerca di colmare queste lacune e fornire dati pilota per un futuro progetto di ricerca multisito su larga scala che prevede uno studio controllato randomizzato. L'obiettivo 1 è esplorare l'influenza di Skills on Wheels sulle abilità MWC dei bambini e sulla fiducia nell'uso di MWC. Obiettivo 2 è indagare l'influenza di Skills on Wheels sulle abilità psicosociali, sulla partecipazione sociale e sul comportamento adattivo dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le sedie a rotelle manuali (MWC) sono ampiamente utilizzate dai bambini con disabilità fisiche, ma molti di questi bambini non sono in grado di utilizzare la sedia a rotelle in modo indipendente. Invece, dipendono dagli altri per spingerli. Questa dipendenza si traduce in limitate opportunità di decidere cosa vogliono fare e dove vogliono andare, portando a impotenza appresa, isolamento sociale, ridotta partecipazione e limitato coinvolgimento nelle attività fisiche. Inoltre, l'uso non sicuro di MWC aumenta il rischio di lesioni, come evidenziato dai 44.300 bambini trattati ogni anno nei reparti di emergenza per lesioni correlate a MWC. Sebbene la mobilità indipendente dei MWC possa influenzare positivamente la qualità della vita, è necessario fornire anche formazione sulle competenze dei MWC per promuovere un uso sicuro e indipendente dei MWC. L'efficacia dei programmi di formazione MWC per adulti è ben consolidata, tuttavia l'attuale standard di cura non include la formazione delle competenze MWC per i bambini e la ricerca sull'efficacia dei programmi di formazione delle competenze MWC pediatrici è limitata. Skills on Wheels cerca di colmare queste lacune e fornire dati pilota per un futuro progetto di ricerca multisito su larga scala che prevede uno studio controllato randomizzato. I risultati finali e il significato di questo progetto sono i seguenti: Obiettivo 1 è esplorare l'influenza di Skills on Wheels sulle abilità MWC dei bambini e la fiducia nell'uso di MWC e Obiettivo 2 è indagare l'influenza di Skills on Wheels sulle abilità psicosociali dei bambini, partecipazione sociale e comportamento adattivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Valley State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-17 anni. NOTA: i partecipanti devono avere meno di 18 anni per la durata dello studio.
  • Avere una condizione che causa difficoltà a camminare.
  • Utilizzare una sedia a rotelle manuale maggiore o uguale al 25% delle volte
  • Sono in grado di seguire semplici istruzioni per rapporto dei genitori
  • Ha almeno un genitore/tutore che è in grado di conversare in inglese (come valutato dal PI durante le interazioni al telefono e di persona) per motivi di sicurezza.
  • Risiede nel Michigan

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi motivo per cui non sarebbe sicuro per il bambino partecipare all'addestramento sulla sedia a rotelle manuale (come valutato dal PI, un fisioterapista autorizzato)
  • La sedia a rotelle manuale del bambino non è sicura (come valutato dal PI, un fisioterapista autorizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle abilità manuali in carrozzina
Altro: Formazione sulle abilità manuali della sedia a rotelle
L'intervento prevede l'addestramento delle abilità manuali della sedia a rotelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni delle capacità manuali della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Questo risultato sarà valutato utilizzando le scale per le prestazioni del Wheelchair Skills Test (WST) e del Wheelchair Skills Test Questionnaire (WST-Q). Queste misure complementari sono state progettate per essere utilizzate insieme e consistono in una scala di valutazione da 0 a 3 per ciascuna delle 32 abilità manuali della sedia a rotelle incluse in queste misure.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Cambiamento nelle prestazioni di abilità manuali della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Questo risultato sarà valutato utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) per identificare, dare priorità e valutare le percezioni del caregiver delle prestazioni dei bambini delle abilità manuali della sedia a rotelle e fornirà la base per l'intervento di formazione sulle abilità manuali della sedia a rotelle. Verrà identificato un totale di 4-5 problemi di prestazioni occupazionali nell'area delle abilità manuali della sedia a rotelle e valutato su una scala da 1 a 10 sia per la percezione del caregiver delle prestazioni del bambino che per la loro soddisfazione per le prestazioni del bambino. Questo completato con bambini di età superiore a 8 anni, se sono in grado.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Cambiamento nella fiducia nell'abilità manuale della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Questo risultato sarà valutato utilizzando il WheelConPed. Questa misura consiste in una capacità di valutazione 0-4 per ciascuno dei 33 scenari di utilizzo della sedia a rotelle manuale inclusi nella misura.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando il questionario del caregiver del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) che copre i comportamenti e le emozioni dei bambini. L'SDQ comprende 5 sottoscale: Emotivo, Condotta, Iperattività/disattenzione, Relazioni con i coetanei e Comportamento prosociale. La versione self-report sarà compilata anche dai ragazzi di età compresa tra 11 e 17 anni, se ne sono in grado.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Modifica delle capacità di adattamento
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando l'Adaptive Behavior Assessment System, 3rd Edition (ABAS), un questionario per caregiver basato su computer per valutare le capacità dei bambini in 11 aree di abilità adattive all'interno di 3 domini (concettuale, sociale e pratico).
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Cambiamenti nelle percezioni riguardanti l'intervento sulle abilità manuali della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane
Le percezioni dei caregiver sull'intervento sulle capacità manuali della sedia a rotelle saranno raccolte tramite un'intervista qualitativa registrata. A tale scopo è stata sviluppata una guida all'intervista. I bambini parteciperanno anche a un colloquio qualitativo registrato, se possibile. A tale scopo è stata sviluppata una guida all'intervista.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grand Valley State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-226-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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