Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Houstonský model „Breathe Easy“ pro zdravé domy pro vícerodinné nájemní komunity

2. června 2022 aktualizováno: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Fáze 2 Houstonského modelu „Breathe Easy“ založeného na zdravých domácnostech pro vícerodinné nájemní komunity: Pragmatická klinická studie

Primárním účelem této pragmatické randomizované klinické studie je prověřit, zda přidání vícesložkové intervence do prostředí po telefonu přizpůsobené pro obyvatele veřejného bydlení v Houstonu s astmatem povede ke statisticky významnému zlepšení klíčových ukazatelů zdraví, kvality života a odolnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pragmatická randomizovaná klinická studie, která zkoumá účinnost klinicky informované telefonické intervence pro zlepšení kontroly astmatu u jedinců žijících ve vybraných komunitách veřejného bydlení Houston Housing Authority. Tato studie byla původně navržena jako intervence v domácnosti, ale kvůli pandemii koronaviru se změnila na intervence po telefonu s výpadky zásob a dalšího materiálu. Jak kontrolní, tak intervenční skupina vyplňují po telefonu (nebo online nebo na papíře) komplexní sadu dotazníků a nosí po dobu sedmi dnů pasivní zařízení na odběr náramků, které měří expozici 1 530 chemikáliím. Každý přihlášený je po vyplnění základních dotazníků náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. Intervenční ("snížení expozice") skupina obdrží telehealth návštěvu, přizpůsobený akční plán pro vícesložkové astma, několik intervenčních návštěv po telefonu a přizpůsobené zásoby a materiály pro snížení expozice, které jsou doručeny na jejich verandu, za účelem implementace plánu a podpory změny chování. . Skupina, která snižuje expozici, se doporučuje, aby poskytla vzorek krve místní laboratoři Harris Health k analýze alergického a eozinofilního stavu. Kontrolní skupina ("pouze telefonický hovor") přijímá následná telefonická volání. Šest měsíců po základním hodnocení jsou obě skupiny znovu posouzeny při výstupní návštěvě. Skupina pouze po telefonickém hovoru obdrží zásah na snížení expozice po výstupní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza špatně kontrolovaného astmatu*
  • Žijte v jedné z vybraných komunit veřejného bydlení provozovaných Houston Housing Authority
  • Žádný jasný plán přestěhování během příštích 6 měsíců
  • Funkční telefonní číslo

  • Umět číst a mluvit anglicky

    • Špatně kontrolované astma definované jako (1) bylo v minulosti diagnostikováno lékařem jako astma a v současnosti má astma; a (2) splňuje jedno nebo více z následujících kritérií špatně kontrolovaného astmatu: měl jednu nebo více návštěv pohotovosti nebo hospitalizací pro astma v předchozím roce; měl příznaky astmatu během dne alespoň dva dny v posledním týdnu; byl v noci probuzen příznaky astmatu jednu nebo více nocí za poslední týden; nebo jste v posledním týdnu alespoň dvakrát použil(a) záchrannou léčbu astmatu. Tato kritéria způsobilosti účinně zahrnují dvě kategorie kontroly astmatu, jak je definuje Národní program vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP), třetí panel odborníků (EPR3) pro diagnostiku a léčbu astmatu: „nedobře kontrolované“ a „velmi špatně kontrolované“ astma. .

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní stavy – jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění nebo stav vyžadující intenzivní lékařskou léčbu – u kterých lze rozumně očekávat, že (1) zmůžou účinky intervence této studie nebo (2) učiní nepravděpodobným, že by účastník mohl dodržovat léčebný plán.
  • Souběžná plicní studie, u které lze rozumně očekávat, že zmástí účinky intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina pro snížení expozice
Skupina zaměřená na snížení expozice (intervence) obdrží telefonickou návštěvu telehealth, shromažďování informací z podrobných dotazníků o zdraví a expozici, edukaci o astmatu, hodnocení alergií (volitelné), přizpůsobený plán sebezvládání astmatu a podporu vyvinutou pomocí motivační metody rozhovorů a přizpůsobený výběr pomůcek, které pomohou snížit klíčové expozice pravděpodobně zhoršující příznaky astmatu.
Behaviorální: Intervence snížení expozice
Přizpůsobená intervence zaměřená na snížení expozice zahrnuje telefonickou návštěvu telehealth, shromažďování informací o vlastním hlášení z podrobných dotazníků o zdraví a expozici, vzdělávání o astmatu, hodnocení alergií (volitelné) a vytvořený přizpůsobený plán sebeřízení a snížení expozice na míru. pomocí motivačních technik pohovorů, podpory a dodávek pro snížení expozice.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pouze pro telefonní hovory
Skupina pouze po telefonickém hovoru (kontrolní) poskytuje informace o vystavení zdraví a životnímu prostředí, které si sami hlásí. Každých 6 týdnů dostávají následné telefonáty, aby udrželi kontakt. Po výstupu obdrží pouze telefonická (kontrolní) skupina hodnocení alergií (volitelné) a zásah ke snížení expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Měřeno na začátku a o 6 měsíců později
ACT je validovaná škála s 5 otázkami hodnotící kontrolu astmatu za předchozí čtyři týdny. Každá otázka má pět možných odpovědí, od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Celkové skóre se pohybuje od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (nejlepší kontrola). Obecně platí, že celkové skóre 19 nebo méně naznačuje špatnou kontrolu astmatu.
Měřeno na začátku a o 6 měsíců později
Změna skóre Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ).
Časové okno: Měřeno na začátku a o 6 měsíců později
Validovaný dotazník o 15 položkách, přičemž každá otázka má sedm možných odpovědí skóre od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Minimální celkové skóre je 15 (nejhorší kvalita života astmatu). Maximální celkové skóre je 105 (nejlepší kvalita života astmatu). Podle návrhu se skóre jednotlivce uvádí jako průměr (celkové skóre/15). Možné průměrné skóre se tedy pohybuje od 1 (nejhorší kvalita života astmatu) do 7 (nejlepší kvalita života astmatu).
Měřeno na začátku a o 6 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v návštěvách pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Shromážděno na začátku a o 6 měsíců později (za předchozích 6 měsíců)
Otázky týkající se využití zdravotní péče byly z validovaného průzkumu astmatu CDC-BRFSS. Pro toto měření výsledku odpovídá pacient na otázku, která se ptala: „Kolikrát jste během posledních 6 měsíců navštívili pohotovost nebo centrum urgentní péče kvůli vašemu astmatu?“ byly použity.
Shromážděno na začátku a o 6 měsíců později (za předchozích 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris County Hospital District
Oregon State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-46145
  • TXHHU0043-18 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Housing & Urban Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky jednotlivých laboratoří účastníků a postupová poznámka jsou zveřejněny v elektronickém lékařském záznamu (EMR) účastníka Harris Health. Nízký počet studentů omezuje užitečnost sdílení dat s ostatními výzkumníky na individuální úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení