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Houston „Breathe Easy“ Healthy Homes-Based Model für Mehrfamilien-Mietgemeinschaften

2. Juni 2022 aktualisiert von: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Phase 2 des auf gesunden Häusern basierenden Modells „Breathe Easy“ von Houston für Mehrfamilien-Mietgemeinschaften: Pragmatische klinische Studie

Der Hauptzweck dieser pragmatischen, randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer telefonbasierten Mehrkomponenten-Umweltintervention, die auf Bewohner von Houstoner Sozialwohnungen mit Asthma zugeschnitten ist, zu statistisch signifikanten Verbesserungen der wichtigsten Messgrößen für Gesundheit, Lebensqualität und Belastbarkeit führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit einer klinisch informierten, telefonischen Umgebungsintervention zur Verbesserung der Asthmakontrolle bei Personen untersucht, die in ausgewählten öffentlichen Wohngemeinschaften der Houston Housing Authority leben. Diese Studie war ursprünglich als In-Home-Intervention konzipiert, wurde aber aufgrund der Coronavirus-Pandemie zu einer telefonischen Intervention mit Abgabe von Verbrauchsmaterialien und anderen Materialien geändert. Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe füllen telefonisch (oder online oder auf Papier) einen umfassenden Satz Fragebögen aus und tragen sieben Tage lang ein passives Armband-Sammelgerät, das die Exposition gegenüber 1.530 Chemikalien misst. Jeder Teilnehmer wird zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet, nachdem die Basisfragebögen ausgefüllt wurden. Die Interventionsgruppe („Expositionsreduktion“) erhält einen telemedizinischen Besuch, einen maßgeschneiderten Multikomponenten-Asthma-Aktionsplan, mehrere telefonische Interventionsbesuche und maßgeschneiderte Materialien und Materialien zur Expositionsreduktion, die auf ihre Veranda geliefert werden, um den Plan umzusetzen und Verhaltensänderungen zu unterstützen . Die Expositionsreduktionsgruppe wird ermutigt, eine Blutprobe an ein lokales Harris Health-Labor zur Analyse des allergischen und eosinophilen Status zu senden. Die Kontrollgruppe ("nur Telefonanruf") erhält telefonische Folgeanrufe. Sechs Monate nach der Basisbewertung werden beide Gruppen beim Ausgangsbesuch erneut bewertet. Die Nur-Telefon-Gruppe erhält die Maßnahme zur Reduzierung der Exposition nach dem Ausgangsbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von schlecht kontrolliertem Asthma*
  • Lebe in einer der ausgewählten öffentlichen Wohngemeinschaften, die von der Houston Housing Authority betrieben werden
  • Kein klarer Plan innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen
  • Funktionierende Telefonnummer

  • Englisch lesen und sprechen können

    • Schlecht kontrolliertes Asthma, definiert als (1) wurde von einem Arzt in der Vergangenheit als Asthma diagnostiziert und hat derzeit Asthma; und (2) eines oder mehrere der folgenden Kriterien für schlecht kontrolliertes Asthma erfüllt: Hatte im vorangegangenen Jahr einen oder mehrere Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen Asthma; in der vergangenen Woche an mindestens zwei Tagen tagsüber Asthmasymptome hatte; in der vergangenen Woche in einer oder mehreren Nächten nachts durch Asthmasymptome aufgewacht ist; oder hat in der vergangenen Woche mindestens zweimal Asthma-Notfallmedikamente verwendet. Diese Zulassungskriterien umfassen effektiv zwei Kategorien der Asthmakontrolle, wie vom National Asthma Education and Prevention Program, (NAEPP) Third Expert Panel (EPR3) on the Diagnosis and Management of Asthma definiert: „nicht gut kontrolliertes“ und „sehr schlecht kontrolliertes“ Asthma .

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Erkrankungen – wie eine schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung oder eine Erkrankung, die eine intensive medizinische Behandlung erfordert – von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie (1) die Auswirkungen der Intervention dieser Studie verfälschen oder (2) es unwahrscheinlich machen, dass ein Teilnehmer dies könnte Befolgen Sie den Behandlungsplan.
  • Eine gleichzeitige Lungenstudie, von der vernünftigerweise erwartet werden konnte, dass sie die Auswirkungen der Intervention verfälscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe zur Reduzierung der Exposition
Die Gruppe zur Reduzierung der Exposition (Intervention) erhält einen telefonischen Telemedizinbesuch, die Sammlung von Selbstberichtsinformationen aus detaillierten Gesundheits- und Expositionsfragebögen, eine Asthmaaufklärung, eine Bewertung auf Allergien (optional), einen maßgeschneiderten Asthma-Selbstmanagementplan und Unterstützung, die mithilfe entwickelt wurden motivierende Gesprächsmethoden und eine kundenspezifische Auswahl an Verbrauchsmaterialien, um wichtige Expositionen zu reduzieren, die wahrscheinlich Asthmasymptome verschlimmern.
Verhalten: Expositionsreduzierende Intervention
Die maßgeschneiderte Intervention zur Reduzierung der Exposition umfasst einen telefonischen Telemedizinbesuch, die Sammlung von Selbstberichtsinformationen aus detaillierten Gesundheits- und Expositionsfragebögen, Asthmaschulung, Bewertung von Allergien (optional) und einen angepassten Asthma-Selbstmanagement- und Expositionsreduzierungsplan, der entwickelt wurde Verwendung motivierender Gesprächstechniken, Unterstützung und Hilfsmittel zur Reduzierung der Exposition.
Kein Eingriff: Nur-Telefonanruf-Kontrollgruppe
Die Nur-Telefon-Gruppe (Kontrollgruppe) liefert selbstberichtete Informationen über Gesundheits- und Umweltbelastungen. Sie erhalten alle 6 Wochen Folgeanrufe, um den Kontakt aufrechtzuerhalten. Nach dem Verlassen erhält die Nur-Anruf-Gruppe (Kontrollgruppe) eine Bewertung für Allergien (optional) und die Intervention zur Reduzierung der Exposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Asthmakontrolltests (ACT).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate später
Die ACT ist eine validierte 5-Fragen-Skala zur Beurteilung der Asthmakontrolle in den letzten vier Wochen. Jede Frage hat fünf mögliche Antworten, von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten). Die Gesamtbewertung reicht von 5 (schlechteste Kontrolle) bis 25 (beste Kontrolle). Im Allgemeinen weist ein Gesamtscore von 19 oder weniger auf eine schlechte Asthmakontrolle hin.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate später
Änderung der Punktzahl im Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (MiniAQLQ) von Juniper
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate später
Ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, wobei jede Frage sieben mögliche Antworten hat, die von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) bewertet werden. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 15 (schlechteste Asthma-Lebensqualität). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 105 (beste Asthma-Lebensqualität). Standardmäßig wird die Punktzahl einer Person als Mittelwert angegeben (Gesamtpunktzahl/15). Somit reicht der mögliche berichtete Mittelwert von 1 (schlechteste Asthma-Lebensqualität) bis 7 (beste Asthma-Lebensqualität).
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Erhoben zu Studienbeginn und 6 Monate später (für die vorangegangenen 6 Monate)
Die Fragen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung stammten aus der validierten CDC-BRFSS-Asthmaumfrage. Für diese Ergebnismessung wurden die Antworten der Patienten auf die Frage „Wie oft haben Sie in den letzten 6 Monaten wegen Ihres Asthmas eine Notaufnahme eines Notfallzentrums aufgesucht?“ beantwortet. wurden benutzt.
Erhoben zu Studienbeginn und 6 Monate später (für die vorangegangenen 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris County Hospital District
Oregon State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-46145
  • TXHHU0043-18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Housing & Urban Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Laborergebnisse der einzelnen Teilnehmer und eine Fortschrittsnotiz werden in der elektronischen Patientenakte (EMR) von Harris Health veröffentlicht. Eine geringe Einschreibung schränkt die Nützlichkeit des Datenaustauschs mit anderen Forschern auf individueller Ebene ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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