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Houston "Breathe Easy" modello basato su case sane per comunità in affitto multifamiliari

2 giugno 2022 aggiornato da: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Fase 2 del modello basato su abitazioni sane "Breathe Easy" di Houston per comunità multifamiliari in affitto: studio clinico pragmatico

Lo scopo principale di questo pragmatico studio clinico randomizzato è esaminare se l'aggiunta di un intervento ambientale multicomponente basato su telefono personalizzato per i residenti di case popolari di Houston con asma si tradurrà in miglioramenti statisticamente significativi nelle misure chiave di salute, qualità della vita e resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pragmatico randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento ambientale basato su telefono clinicamente informato per migliorare il controllo dell'asma in individui che vivono in comunità di edilizia popolare selezionate della Houston Housing Authority. Questo studio è stato inizialmente concepito come un intervento a domicilio, ma è stato modificato in un intervento telefonico, con consegne di forniture e altri materiali, a causa della pandemia di coronavirus. Sia il gruppo di controllo che quello di intervento completano una serie completa di questionari per telefono (o online o su carta) e indossano un dispositivo di raccolta passiva del braccialetto per sette giorni che misura l'esposizione a 1.530 sostanze chimiche. Ogni iscritto viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dopo che i questionari di base sono stati completati. Il gruppo di intervento ("riduzione dell'esposizione") riceve una visita di telemedicina, un piano d'azione per l'asma multicomponente personalizzato, più visite di intervento telefoniche e forniture e materiali personalizzati per la riduzione dell'esposizione, consegnati alla loro veranda, per attuare il piano e supportare il cambiamento di comportamento . Il gruppo di riduzione dell'esposizione è incoraggiato a fornire un campione di sangue a un laboratorio Harris Health locale per l'analisi dello stato allergico ed eosinofilo. Il gruppo di controllo ("solo chiamate telefoniche") riceve chiamate di follow-up telefoniche. Sei mesi dopo la valutazione di base, entrambi i gruppi vengono rivalutati alla visita di uscita. Il gruppo di sola telefonata riceve l'intervento di riduzione dell'esposizione dopo la visita di uscita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di asma scarsamente controllato*
  • Vivi in ​​una delle comunità di edilizia popolare selezionate gestite dalla Houston Housing Authority
  • Nessun piano chiaro per trasferirsi entro i prossimi 6 mesi
  • Numero di telefono funzionante

  • In grado di leggere e parlare in inglese

    • L'asma scarsamente controllato definito come (1) è stato diagnosticato da un medico come affetto da asma in passato e attualmente soffre di asma; e (2) soddisfa uno o più dei seguenti criteri di asma scarsamente controllato: ha avuto una o più visite al pronto soccorso o ricoveri per asma nell'anno precedente; ha avuto sintomi di asma durante il giorno almeno due giorni nell'ultima settimana; è stato svegliato di notte dai sintomi dell'asma una o più notti nell'ultima settimana; o ha usato farmaci di soccorso per l'asma almeno due volte nell'ultima settimana. Questi criteri di ammissibilità includono effettivamente due categorie di controllo dell'asma come definito dal National Asthma Education and Prevention Program, (NAEPP) Third Expert Panel (EPR3) on the Diagnosis and Management of Asthma: asma "non ben controllato" e "molto mal controllato" .

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni di comorbilità - come una malattia psichiatrica scarsamente controllata o una condizione che richiede un trattamento medico intenso - che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare (1) confondere gli effetti dell'intervento di questo studio o (2) rendere improbabile che un partecipante possa seguire il piano di trattamento.
  • Uno studio polmonare concomitante che potrebbe ragionevolmente essere previsto per confondere gli effetti dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento per la riduzione dell'esposizione
Il gruppo di riduzione dell'esposizione (intervento) riceve una visita di telemedicina telefonica, raccolta di informazioni di autovalutazione da questionari dettagliati sulla salute e sull'esposizione, educazione sull'asma, valutazione delle allergie (opzionale), un piano di autogestione dell'asma personalizzato e supporto sviluppato utilizzando metodi di colloquio motivazionali e una selezione personalizzata di forniture per aiutare a ridurre le esposizioni chiave che potrebbero esacerbare i sintomi dell'asma.
Comportamentale: Intervento di riduzione dell'esposizione
L'intervento personalizzato di riduzione dell'esposizione comprende una visita di telemedicina telefonica, la raccolta di informazioni di autovalutazione da questionari dettagliati sulla salute e sull'esposizione, l'educazione sull'asma, la valutazione delle allergie (opzionale) e un piano personalizzato di autogestione dell'asma e di riduzione dell'esposizione sviluppato utilizzando tecniche di colloquio motivazionale, supporto e materiali per la riduzione dell'esposizione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo solo chiamata telefonica
Il gruppo di sola chiamata telefonica (di controllo) fornisce informazioni autodichiarate sulla salute e sull'esposizione ambientale. Ricevono telefonate di follow-up ogni 6 settimane solo per mantenere i contatti. Dopo l'uscita, il gruppo di sola telefonata (di controllo) riceve una valutazione per le allergie (opzionale) e l'intervento di riduzione dell'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo
L'ACT è una scala convalidata di 5 domande che valuta il controllo dell'asma nelle quattro settimane precedenti. Ogni domanda ha cinque possibili risposte, da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Il punteggio totale va da 5 (peggior controllo) a 25 (miglior controllo). In generale, un punteggio totale di 19 o meno suggerisce uno scarso controllo dell'asma.
Misurato al basale e 6 mesi dopo
Variazione del punteggio del questionario Juniper Mini Asthma Quality of Life (MiniAQLQ).
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo
Un questionario convalidato di 15 domande, con ogni domanda con sette possibili risposte con punteggio da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio totale minimo è 15 (peggiore qualità della vita per l'asma). Il punteggio totale massimo è 105 (migliore qualità di vita per l'asma). In base alla progettazione, il punteggio di un individuo viene riportato come media (punteggio totale/15). Pertanto, il possibile punteggio medio riportato varia da 1 (peggiore qualità della vita per l'asma) a 7 (migliore qualità della vita per l'asma).
Misurato al basale e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle visite al Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: Raccolti al basale e 6 mesi dopo (per i 6 mesi precedenti)
Le domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria provenivano dal CDC-BRFSS Asthma Survey convalidato. Per questa misura di esito, le risposte del paziente a una domanda che chiedeva "Negli ultimi 6 mesi, quante volte si è recato al pronto soccorso di un centro di cure urgenti a causa della sua asma?" erano abituati.
Raccolti al basale e 6 mesi dopo (per i 6 mesi precedenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris County Hospital District
Oregon State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-46145
  • TXHHU0043-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Housing & Urban Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di laboratorio dei singoli partecipanti e una nota sullo stato di avanzamento vengono pubblicati nella cartella clinica elettronica Harris Health (EMR) del partecipante. Una bassa iscrizione limita l'utilità della condivisione dei dati con altri ricercatori a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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