Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Houston „Oddychaj spokojnie” Model oparty na zdrowych domach dla wielorodzinnych społeczności wynajmujących

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Faza 2 Houston „Oddychaj spokojnie” model oparty na zdrowych domach dla wielorodzinnych społeczności wynajmujących: Pragmatyczne badanie kliniczne

Głównym celem tego pragmatycznego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy dodanie wieloskładnikowej interwencji środowiskowej opartej na telefonie, dostosowanej do mieszkańców mieszkań komunalnych w Houston z astmą, spowoduje statystycznie istotną poprawę kluczowych wskaźników zdrowia, jakości życia i odporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne, które bada skuteczność telefonicznej interwencji środowiskowej opartej na informacjach klinicznych w celu poprawy kontroli astmy u osób mieszkających w wybranych wspólnotach mieszkaniowych Urzędu Mieszkaniowego w Houston. Badanie to zostało początkowo zaprojektowane jako interwencja domowa, ale z powodu pandemii koronawirusa zmieniono je na interwencję telefoniczną, z dostawami materiałów eksploatacyjnych i innych materiałów. Zarówno grupa kontrolna, jak i interwencyjna wypełniają kompleksowy zestaw kwestionariuszy przez telefon (lub online lub na papierze) i noszą pasywne urządzenie do zbierania opasek na rękę przez siedem dni, które mierzy narażenie na 1530 chemikaliów. Każdy zarejestrowany jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy. Grupa interwencyjna („redukcja narażenia”) otrzymuje wizytę telezdrowotną, dostosowany wieloskładnikowy plan działania w przypadku astmy, wiele telefonicznych wizyt interwencyjnych oraz dostosowane materiały i materiały dotyczące redukcji narażenia dostarczane na werandę w celu wdrożenia planu i wsparcia zmiany zachowań . Grupę ds. redukcji ekspozycji zachęca się do dostarczenia próbki krwi do lokalnego laboratorium Harris Health w celu analizy stanu alergicznego i eozynofilowego. Grupa kontrolna („tylko rozmowa telefoniczna”) odbiera rozmowy telefoniczne. Sześć miesięcy po ocenie wyjściowej obie grupy są ponownie oceniane podczas wizyty wyjściowej. Grupa korzystająca wyłącznie z połączeń telefonicznych otrzymuje interwencję mającą na celu zmniejszenie narażenia po wizycie wyjściowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie źle kontrolowanej astmy*
  • Zamieszkaj w jednej z wybranych publicznych wspólnot mieszkaniowych zarządzanych przez Houston Housing Authority
  • Brak jasnego planu przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Działający numer telefonu

  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

    • Źle kontrolowana astma zdefiniowana jako (1) została zdiagnozowana przez lekarza jako astma w przeszłości i obecnie ma astmę; oraz (2) spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów słabo kontrolowanej astmy: w poprzednim roku miał co najmniej jedną wizytę na oddziale ratunkowym lub hospitalizację z powodu astmy; miał objawy astmy w ciągu dnia przez co najmniej dwa dni w ciągu ostatniego tygodnia; został obudzony w nocy przez objawy astmy przez co najmniej jedną noc w ciągu ostatniego tygodnia; lub co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego tygodnia stosował leki przeciwastmatyczne. Te kryteria kwalifikacyjne skutecznie obejmują dwie kategorie kontroli astmy, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP), Third Panel Expert (EPR3) on the Diagnosis and Management of Asthma: astma „niedobrze kontrolowana” i „bardzo słabo kontrolowana” .

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące stany – takie jak źle kontrolowana choroba psychiczna lub stan wymagający intensywnego leczenia – co do których można zasadnie oczekiwać, że (1) zakłócą efekty interwencji w tym badaniu lub (2) sprawią, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł postępować zgodnie z planem leczenia.
  • Równoległe badanie płuc, co do którego można zasadnie oczekiwać, że zakłóci efekty interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Redukcji Narażenia
Grupa zajmująca się redukcją narażenia (interwencja) otrzymuje telefoniczną wizytę telezdrowotną, zbieranie informacji o samoopisie ze szczegółowych kwestionariuszy dotyczących zdrowia i narażenia, edukację w zakresie astmy, ocenę alergii (opcjonalnie), dostosowany plan samodzielnego leczenia astmy i wsparcie opracowane przy użyciu metody wywiadów motywacyjnych oraz dostosowany do potrzeb wybór materiałów pomagających ograniczyć kluczowe narażenia, które mogą zaostrzać objawy astmy.
Behawioralne: Interwencja redukcji narażenia
Indywidualna interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia obejmuje telefoniczną wizytę telezdrowotną, zebranie informacji o samoopisie ze szczegółowych kwestionariuszy dotyczących zdrowia i narażenia, edukację w zakresie astmy, ocenę pod kątem alergii (opcjonalnie) oraz opracowany indywidualny plan samokontroli i redukcji narażenia na astmę przy użyciu technik rozmów motywacyjnych, wsparcia i materiałów zmniejszających narażenie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna tylko do połączeń telefonicznych
Grupa tylko do rozmów telefonicznych (kontrolna) dostarcza samodzielnie zgłaszanych informacji na temat narażenia zdrowia i środowiska. Otrzymują kolejne telefony co 6 tygodni tylko w celu utrzymania kontaktu. Po wyjściu grupa, która miała kontakt wyłącznie telefoniczny (kontrolna), otrzymuje ocenę pod kątem alergii (opcjonalnie) i interwencję mającą na celu zmniejszenie narażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy później
ACT jest zwalidowaną skalą składającą się z 5 pytań oceniających kontrolę astmy w ciągu ostatnich czterech tygodni. Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi, od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza). Całkowity wynik waha się od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (najlepsza kontrola). Ogólnie, całkowity wynik 19 lub mniej wskazuje na słabą kontrolę astmy.
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy później
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia Juniper Mini Asthma (MiniAQLQ).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy później
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji, w którym każde pytanie ma siedem możliwych odpowiedzi, punktowanych od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza). Minimalny wynik całkowity to 15 (najgorsza jakość życia z astmą). Maksymalny całkowity wynik to 105 (najlepsza jakość życia w przypadku astmy). Z założenia wynik danej osoby jest podawany jako średnia (całkowity wynik/15). Tak więc możliwy średni zgłoszony wynik mieści się w zakresie od 1 (najgorsza jakość życia z astmą) do 7 (najlepsza jakość życia z astmą).
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizyt na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i 6 miesięcy później (za poprzednie 6 miesięcy)
Pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej pochodziły z zatwierdzonego kwestionariusza CDC-BRFSS dotyczącego astmy. W przypadku tej miary wyników odpowiedzi pacjentów na pytanie: „Ile razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy odwiedzał(a) Pan(i) izbę przyjęć w ośrodku pilnej opieki z powodu astmy?” były użyte.
Zebrane na początku badania i 6 miesięcy później (za poprzednie 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris County Hospital District
Oregon State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-46145
  • TXHHU0043-18 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Housing & Urban Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki laboratoryjne poszczególnych uczestników i notatka o postępach są umieszczane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) uczestnika Harris Health. Niska rejestracja ogranicza użyteczność udostępniania danych innym naukowcom na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami