Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Houston "Breathe Easy" sunde hjem-baseret model for flerfamiliehuse

2. juni 2022 opdateret af: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Fase 2 af Houston "Breathe Easy" sunde hjem-baserede model for flerfamiliehuse: Pragmatisk klinisk forsøg

Det primære formål med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om tilføjelsen af ​​en telefonbaseret multikomponent miljøintervention tilpasset til beboere i Houston almene boliger med astma vil resultere i statistisk signifikante forbedringer i nøglemål for sundhed, livskvalitet og modstandskraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en klinisk informeret telefonbaseret miljøintervention til forbedring af astmakontrol hos personer, der bor i udvalgte Houston Housing Authority almene boligsamfund. Denne undersøgelse var oprindeligt designet som en intervention i hjemmet, men ændret til en telefonbaseret intervention med aflevering af forsyninger og andre materialer på grund af coronavirus-pandemien. Både kontrol- og interventionsgrupperne udfylder et omfattende sæt spørgeskemaer via telefon (eller online eller på papir) og bærer en passiv armbåndsopsamlingsanordning i syv dage, der måler eksponering for 1.530 kemikalier. Hver deltager er tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper, efter at baseline-spørgeskemaerne er udfyldt. Interventionsgruppen ("eksponeringsreduktion") modtager et telesundhedsbesøg, en tilpasset multikomponent astmahandlingsplan, flere telefonbaserede interventionsbesøg og tilpassede forsyninger og materialer til eksponeringsreduktion, leveret til deres veranda for at implementere planen og understøtte adfærdsændringer . Eksponeringsreduktionsgruppen opfordres til at give en blodprøve til et lokalt Harris Health-laboratorium til analyse af allergisk og eosinofil status. Kontrolgruppen ("kun telefonopkald") modtager telefonopkald. Seks måneder efter baselinevurderingen bliver begge grupper revurderet ved udrejsebesøget. Opkaldsgruppen modtager eksponeringsreduktionsinterventionen efter udrejsebesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af dårligt kontrolleret astma*
  • Bo i et af de udvalgte almene boligsamfund, der drives af Houston Housing Authority
  • Ingen klar plan om at flytte inden for de næste 6 måneder
  • Arbejdstelefonnummer

  • Kan læse og tale på engelsk

    • Dårligt kontrolleret astma defineret som (1) er blevet diagnosticeret af en læge som havende astma i fortiden og har i øjeblikket astma; og (2) opfylder et eller flere af følgende kriterier for dårligt kontrolleret astma: har haft et eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for astma i det foregående år; har haft astmasymptomer i dagtimerne mindst to dage i den seneste uge; er blevet vækket om natten af ​​astmasymptomer en eller flere nætter i den seneste uge; eller har brugt astma redningsmedicin mindst to gange i den seneste uge. Disse berettigelseskriterier omfatter reelt to kategorier af astmakontrol som defineret af National Asthma Education and Prevention Program, (NAEPP) Third Expert Panel (EPR3) on the Diagnosis and Management of Astma: "ikke godt kontrolleret" og "meget dårligt kontrolleret" astma .

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbide tilstande - såsom en dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller en tilstand, der kræver intens medicinsk behandling - der med rimelighed kunne forventes at (1) forvirre virkningerne af denne undersøgelses intervention eller (2) gøre det usandsynligt, at en deltager kunne følge behandlingsplanen.
  • En samtidig lungeundersøgelse, der med rimelighed kunne forventes at forvirre virkningerne af interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponeringsreduktionsinterventionsgruppe
Eksponeringsreduktions- (interventions)gruppen modtager et telefonbaseret telesundhedsbesøg, indsamling af selvrapporteringsoplysninger fra detaljerede sundheds- og eksponeringsspørgeskemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier (valgfrit), en skræddersyet astma-selvhåndteringsplan og support udviklet vha. motiverende samtalemetoder og et skræddersyet udvalg af forsyninger for at hjælpe med at reducere nøgleeksponeringer, der sandsynligvis forværrer astmasymptomer.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsreduktionsintervention
Den tilpassede eksponeringsreduktionsintervention inkluderer et telefonbaseret telesundhedsbesøg, indsamling af selvrapporteringsoplysninger fra detaljerede sundheds- og eksponeringsspørgeskemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier (valgfrit) og en tilpasset astma-selvstyring og eksponeringsreduktionsplan udviklet ved hjælp af motiverende samtaleteknikker, støtte og forsyninger til eksponeringsreduktion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for kun telefonopkald
Telefonopkaldsgruppen (kontrol) giver selvrapporterede oplysninger om sundheds- og miljøeksponeringer. De modtager opfølgende telefonopkald hver 6. uge kun for at bevare kontakten. Efter exit modtager gruppen kun telefonopkald (kontrol) vurdering for allergier (valgfrit) og eksponeringsreducerende intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltestscore (ACT).
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder senere
ACT er en valideret 5-spørgsmålsskala, der vurderer astmakontrol over de foregående fire uger. Hvert spørgsmål har fem mulige svar, fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Den samlede score spænder fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (bedste kontrol). Generelt tyder en samlet score på 19 eller mindre på dårlig astmakontrol.
Målt ved baseline og 6 måneder senere
Ændring i Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder senere
Et valideret spørgeskema med 15 punkter, hvor hvert spørgsmål har syv mulige svar scorer fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Minimum samlet score er 15 (værste astma livskvalitet). Den maksimale totalscore er 105 (bedste astma-livskvalitet). Ved design rapporteres en persons score som middelværdi (total score/15). Den mulige gennemsnitlige rapporterede score varierer fra 1 (værste astma-livskvalitet) til 7 (bedste astma-livskvalitet).
Målt ved baseline og 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af besøg på akutafdelingen (ED).
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og 6 måneder senere (for de foregående 6 måneder)
Spørgsmålene om sundhedsanvendelse var fra den validerede CDC-BRFSS Astmaundersøgelse. For dette resultatmål svarede patienten på et spørgsmål, der spurgte: "I løbet af de sidste 6 måneder, hvor mange gange skal du besøge en skadestue på et akutcenter på grund af din astma?" blev brugt.
Indsamlet ved baseline og 6 måneder senere (for de foregående 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris County Hospital District
Oregon State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-46145
  • TXHHU0043-18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Housing & Urban Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerlaboratorieresultater og en statusnotat er anført i deltagerens Harris Health elektroniske lægejournal (EMR). Lavt tilmeldte begrænser nytten af ​​datadeling med andre forskere på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger