Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isatuximab při odběru a transplantaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem a lymfomem

22. července 2026 aktualizováno: Divaya Bhutani

Randomizovaná studie fáze 2 s isatuximabem během období odběru a transplantace autologních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem, relapsem Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu

Účelem této studie je zjistit, zda isatuximab může změnit imunitní systém u pacientů s mnohočetným myelomem nebo lymfomem po zotavení z autologní transplantace kmenových buněk. Vyšetřovatelé uvidí, zda isatuximab změní imunitní systém tak, aby po zotavení z transplantace mohl imunitní systém bojovat s rakovinou. Tato studie bude mít dvě ramena. Na jednom rameni (kontrolní rameno) budou účastníci dostávat standardní transplantační postupy a na druhém rameni (experimentální rameno) obdrží účastníci kromě standardních transplantačních postupů isatuximab. Přiřazení k těmto ramenům provádí počítač náhodně (určeno náhodou, jako když si hodíte mincí). Každý účastník bude mít asi 66% šanci dostat se na experimentální rameno a asi 33% šanci, že se dostane na kontrolní rameno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Relaps po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) zůstává hlavním problémem v léčbě mnohočetného myelomu (MM) a lymfomu. Imunitní rekonstituce po ASCT má velký dopad na výsledky ASCT, avšak účinné metody ke zlepšení imunitní rekonstituce nebyly vyvinuty a použití nových imunomodulátorů zůstává relativně neprozkoumané. Kromě toho četné studie prokázaly hluboký vliv složení štěpu na výsledky transplantace, ale ani jedna prospektivní studie se tímto problémem úspěšně nezabývala. V této studii mají výzkumníci v úmyslu otestovat novou dvojitou metodu změny imunitního repertoáru po ASCT úpravou složení štěpu a zlepšením obnovy a funkce efektorových T buněk po ASCT. V této studii mají výzkumníci v úmyslu získat nové informace o imunitní modulaci po ASCT. Navíc protilátky CD38 nebyly hodnoceny jako terapie pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL). Pokud tato studie prokáže významnou imunomodulační aktivitu tohoto přístupu, bylo by možné dále hodnotit cluster diferenciačních 38 (CD38) protilátek v kombinaci s ASCT u NHL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Následující diagnózy jsou způsobilé k zařazení do studie:

    A) Mnohočetný myelom s ASCT použitý jako konsolidace po indukční terapii první linie nebo při prvním relapsu.

    B) Recidivující Hodgkinova nemoc C) Non-Hodgkinovy ​​lymfomy následovně

    • Relapsovaný difuzní velkobuněčný B lymfom
    • Recidivující indolentní nebo relabované transformované indolentní B buněčné lymfomy jako konsolidace po terapii druhé linie
    • Lymfom z plášťových buněk jako konsolidace po terapii první linie
    • Periferní T buněčný lymfom jako konsolidace po terapii první linie nebo při relapsu
  2. Pacienti podstupující první ASCT budou způsobilí pro studii.
  3. Jakákoli předchozí léčba malignity kromě protilátky CD38 během posledních 12 měsíců je povolena.
  4. Věk ≥18 let
  5. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice protilátce CD38 během posledních 12 měsíců.
  2. Účastníci, kteří současně přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty nebo kteří během posledních 8 týdnů obdrželi jakéhokoli vyšetřovacího agenta.
  3. Závažné alergické reakce nebo anafylaxe v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako isatuximab.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Těhotné a kojící ženy
  6. HIV pozitivní stav kvůli zvýšenému riziku infekce při léčbě imunosupresivní terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isatuximab a standardní postupy
Subjekty dostanou kromě standardních transplantačních postupů také studovaný lék Isatuximab
Lék: Isatuximab
Isatuximab v IV formě v dávkách 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Experimentální: Standardní postupy
Subjekty obdrží standardní postupy pro transplantaci.
Jiný: Standardní postupy
Standardní postupy (standardní péče) při transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu lymfocytů
Časové okno: Den 30
Změna celkového počtu lymfocytů měřená ze vzorku krve
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
Počet nežádoucích příhod zaznamenaných u účastníků pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Do 1 roku
Procento účastníků s absolutním počtem lymfocytů > 500 buněk/mikrolitr
Časové okno: Den 30
Procento účastníků s absolutním počtem lymfocytů > 500 buněk/mikrolitr 30. den po transplantaci
Den 30
Podmnožiny CD8 a CD4
Časové okno: Do 1 roku
Fenotypizace imunitních buněk (podskupiny shluku diferenciace 8 (CD8) a shluku diferenciace 4 (CD4)) v periferní krvi pomocí analýzy založené na průtokové cytometrii
Do 1 roku
Procento aktivovaných B a T regulačních buněk
Časové okno: Do 1 roku
Procento aktivovaných B a T regulačních buněk v periferní krvi
Do 1 roku
Procento aktivovaných pomocných a efektorových T buněk
Časové okno: Do 1 roku
Procento aktivovaných pomocných a efektorových T buněk v periferní krvi
Do 1 roku
Procento přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: Do 1 roku
Procento NK buněk v periferní krvi
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Divaya Bhutani

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Divaya Bhutani, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT7444

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení