Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isatuximab při odběru a transplantaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem a lymfomem

4. června 2025 aktualizováno: Divaya Bhutani

Randomizovaná studie fáze 2 s isatuximabem během období odběru a transplantace autologních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem, relapsem Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu

Účelem této studie je zjistit, zda isatuximab může změnit imunitní systém u pacientů s mnohočetným myelomem nebo lymfomem po zotavení z autologní transplantace kmenových buněk. Vyšetřovatelé uvidí, zda isatuximab změní imunitní systém tak, aby po zotavení z transplantace mohl imunitní systém bojovat s rakovinou. Tato studie bude mít dvě ramena. Na jednom rameni (kontrolní rameno) budou účastníci dostávat standardní transplantační postupy a na druhém rameni (experimentální rameno) obdrží účastníci kromě standardních transplantačních postupů isatuximab. Přiřazení k těmto ramenům provádí počítač náhodně (určeno náhodou, jako když si hodíte mincí). Každý účastník bude mít asi 66% šanci dostat se na experimentální rameno a asi 33% šanci, že se dostane na kontrolní rameno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relaps po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) zůstává hlavním problémem v léčbě mnohočetného myelomu (MM) a lymfomu. Imunitní rekonstituce po ASCT má velký dopad na výsledky ASCT, avšak účinné metody ke zlepšení imunitní rekonstituce nebyly vyvinuty a použití nových imunomodulátorů zůstává relativně neprozkoumané. Kromě toho četné studie prokázaly hluboký vliv složení štěpu na výsledky transplantace, ale ani jedna prospektivní studie se tímto problémem úspěšně nezabývala. V této studii mají výzkumníci v úmyslu otestovat novou dvojitou metodu změny imunitního repertoáru po ASCT úpravou složení štěpu a zlepšením obnovy a funkce efektorových T buněk po ASCT. V této studii mají výzkumníci v úmyslu získat nové informace o imunitní modulaci po ASCT. Navíc protilátky CD38 nebyly hodnoceny jako terapie pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL). Pokud tato studie prokáže významnou imunomodulační aktivitu tohoto přístupu, bylo by možné dále hodnotit cluster diferenciačních 38 (CD38) protilátek v kombinaci s ASCT u NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Karmanos Cancer Institute
          • Telefonní číslo: 800-527-6266
          • E-mail: info@karmanos.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph P Uberti, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Následující diagnózy jsou způsobilé k zařazení do studie:

    A) Mnohočetný myelom s ASCT použitý jako konsolidace po indukční terapii první linie nebo při prvním relapsu.

    B) Recidivující Hodgkinova nemoc C) Non-Hodgkinovy ​​lymfomy následovně

    • Relapsovaný difuzní velkobuněčný B lymfom
    • Recidivující indolentní nebo relabované transformované indolentní B buněčné lymfomy jako konsolidace po terapii druhé linie
    • Lymfom z plášťových buněk jako konsolidace po terapii první linie
    • Periferní T buněčný lymfom jako konsolidace po terapii první linie nebo při relapsu
  2. Pacienti podstupující první ASCT budou způsobilí pro studii.
  3. Jakákoli předchozí léčba malignity kromě protilátky CD38 během posledních 12 měsíců je povolena.
  4. Věk ≥18 let
  5. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice protilátce CD38 během posledních 12 měsíců.
  2. Účastníci, kteří současně přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty nebo kteří během posledních 8 týdnů obdrželi jakéhokoli vyšetřovacího agenta.
  3. Závažné alergické reakce nebo anafylaxe v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako isatuximab.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Těhotné a kojící ženy
  6. HIV pozitivní stav kvůli zvýšenému riziku infekce při léčbě imunosupresivní terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isatuximab a standardní postupy
Subjekty dostanou kromě standardních transplantačních postupů také studovaný lék Isatuximab
Lék: Isatuximab
Isatuximab v IV formě v dávkách 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Experimentální: Standardní postupy
Subjekty obdrží standardní postupy pro transplantaci.
Jiný: Standardní postupy
Standardní postupy (standardní péče) při transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu lymfocytů
Časové okno: Den 30
Změna celkového počtu lymfocytů měřená ze vzorku krve
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
Počet nežádoucích příhod zaznamenaných u účastníků pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Do 1 roku
Procento účastníků s absolutním počtem lymfocytů > 500 buněk/mikrolitr
Časové okno: Den 30
Procento účastníků s absolutním počtem lymfocytů > 500 buněk/mikrolitr 30. den po transplantaci
Den 30
Podmnožiny CD8 a CD4
Časové okno: Do 1 roku
Fenotypizace imunitních buněk (podskupiny shluku diferenciace 8 (CD8) a shluku diferenciace 4 (CD4)) v periferní krvi pomocí analýzy založené na průtokové cytometrii
Do 1 roku
Procento aktivovaných B a T regulačních buněk
Časové okno: Do 1 roku
Procento aktivovaných B a T regulačních buněk v periferní krvi
Do 1 roku
Procento aktivovaných pomocných a efektorových T buněk
Časové okno: Do 1 roku
Procento aktivovaných pomocných a efektorových T buněk v periferní krvi
Do 1 roku
Procento přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: Do 1 roku
Procento NK buněk v periferní krvi
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Divaya Bhutani

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Divaya Bhutani, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT7444

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isatuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit