Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab under stamcelleindsamling og -transplantation hos patienter med multipelt myelom og lymfom

22. juli 2026 opdateret af: Divaya Bhutani

Randomiseret fase 2-forsøg med Isatuximab under autolog stamcelleopsamling og transplantationsperiode hos patienter med myelomatose, recidiverende Hodgkins og Non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Isatuximab kan ændre immunforsvaret hos patienter med myelomatose eller lymfom efter genopretning fra den autologe stamcelletransplantation. Efterforskerne vil se, om Isatuximab foretager ændringer i immunsystemet, så immunsystemet kan bekæmpe kræften, når det kommer sig efter transplantationen. Denne undersøgelse vil have to arme. På den ene arm (kontrolarm) vil deltagerne modtage standard transplantationsprocedurer og på den anden arm (eksperimentelle arm) vil deltagerne modtage Isatuximab ud over standard transplantationsprocedurerne. Tildelingen til disse arme udføres tilfældigt (bestemt tilfældigt, som at vende en mønt) af en computer. Hver deltager vil have omkring 66 % chance for at komme på forsøgsarmen og omkring 33 % chance for at komme på kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Relaps post-autolog stamcelletransplantation (ASCT) er fortsat en stor udfordring i behandlingen af ​​myelomatose (MM) og lymfom. Immunrekonstitutionen efter ASCT har en stor indflydelse på resultaterne af ASCT, men effektive metoder til at forbedre immunrekonstitutionen er ikke blevet udviklet, og brugen af ​​nye immunmodulatorer forbliver relativt uudforsket. Derudover har talrige undersøgelser vist den dybe indvirkning af transplantatsammensætning på transplantationsresultater, men ikke en eneste prospektiv undersøgelse har behandlet dette problem med succes. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at teste en ny dobbeltstrenget metode til at ændre immunrepertoiret efter ASCT ved at modificere transplantatsammensætningen og forbedre effektor-T-celle-gendannelse og funktion efter ASCT. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at generere ny information om immunmodulation post-ASCT. Derudover er CD38-antistofferne ikke blevet evalueret som terapi for B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL). Hvis denne undersøgelse viser signifikant immunmodulatoraktivitet af denne tilgang, kunne klynge af differentierings 38 (CD38) antistoffer evalueres yderligere i kombination med ASCT i NHL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Følgende diagnoser er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

    A) Myelomatose med ASCT brugt som konsolidering efter førstelinjeinduktionsbehandling eller ved første tilbagefald.

    B) Recidiverende Hodgkins sygdom C) Non-Hodgkins lymfomer som følger

    • Residiverende diffust storcellet B-celle lymfom
    • Recidiverende indolente eller recidiverende transformerede indolente B-celle lymfomer som konsolidering efter andenlinjebehandling
    • Mantelcellelymfom som konsolidering efter førstelinjebehandling
    • Perifert T-celle lymfom som konsolidering efter førstelinjebehandling eller ved tilbagefald
  2. Patienter, der gennemgår den første ASCT, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  3. Enhver tidligere behandling for maligniteten undtagen CD38-antistof inden for de sidste 12 måneder er tilladt.
  4. Alder ≥18 år
  5. Forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for et CD38-antistof i løbet af de sidste 12 måneder.
  2. Deltagere, der modtager andre forsøgsmidler samtidigt eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 8 uger.
  3. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Isatuximab.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. HIV-positiv status på grund af øget risiko for infektion ved behandling med immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isatuximab og standardprocedurer
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmidlet Isatuximab ud over standardprocedurer for transplantation
Medicin: Isatuximab
Isatuximab i IV-form 10 mg/kg doser
Andre navne:
  • Sarclisa
Eksperimentel: Standardprocedurer
Forsøgspersoner vil modtage standardprocedurer for transplantation.
Andet: Standardprocedurer
Standardprocedurer (standard for pleje) for transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det totale lymfocyttal
Tidsramme: Dag 30
Ændring i det samlede lymfocyttal målt fra blodprøven
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af uønskede hændelser registreret for deltagere, der bruger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med absolut lymfocyttal >500 celler/mikroliter
Tidsramme: Dag 30
Procentdel af deltagere med et absolut lymfocyttal på >500 celler/mikroliter på dag 30 efter transplantation
Dag 30
CD8 og CD4 undersæt
Tidsramme: Op til 1 år
Immuncellefænotypning (cluster of differentiation 8 (CD8) og cluster of differentiation 4 (CD4) subset) i det perifere blod ved hjælp af flowcytometri baseret analyse
Op til 1 år
Procentdel af aktiverede B- og T-regulatoriske celler
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af aktiverede B- og T-regulatoriske celler i det perifere blod
Op til 1 år
Procentdel af aktiverede hjælper- og effektor-T-celler
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af aktiverede hjælper- og effektor-T-celler i det perifere blod
Op til 1 år
Procentdel af naturlige dræberceller (NK).
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af NK-celler i det perifere blod
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Divaya Bhutani

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Divaya Bhutani, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT7444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger