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Isatuximab während der Stammzellentnahme und -transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom und Lymphom

22. Juli 2026 aktualisiert von: Divaya Bhutani

Randomisierte Phase-2-Studie mit Isatuximab während der Entnahme und Transplantation autologer Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom, rezidiviertem Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Isatuximab das Immunsystem bei Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom nach der Genesung von der autologen Stammzelltransplantation verändern kann. Die Forscher werden sehen, ob Isatuximab Veränderungen am Immunsystem bewirkt, sodass das Immunsystem nach der Genesung von der Transplantation den Krebs bekämpfen kann. Diese Studie wird zwei Arme haben. Auf einem Arm (Kontrollarm) erhalten die Teilnehmer Standardtransplantationsverfahren und auf dem anderen Arm (Versuchsarm) erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu den Standardtransplantationsverfahren Isatuximab. Die Zuordnung zu diesen Armen erfolgt per Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) durch einen Computer. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von etwa 66 %, auf den Versuchsarm zu gelangen, und eine Chance von etwa 33 %, auf den Steuerarm zu gelangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die rezidivierende postautologe Stammzelltransplantation (ASCT) bleibt eine große Herausforderung bei der Behandlung von multiplem Myelom (MM) und Lymphom. Die Immunrekonstitution nach der ASCT hat einen großen Einfluss auf die Ergebnisse der ASCT. Es wurden jedoch keine wirksamen Methoden zur Verbesserung der Immunrekonstitution entwickelt und der Einsatz neuartiger Immunmodulatoren bleibt relativ unerforscht. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien den tiefgreifenden Einfluss der Transplantatzusammensetzung auf die Transplantationsergebnisse gezeigt, aber keine einzige prospektive Studie hat dieses Problem erfolgreich gelöst. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, eine neuartige zweigleisige Methode zur Veränderung des Immunrepertoires nach ASCT durch Modifizierung der Transplantatzusammensetzung und Verbesserung der Erholung und Funktion von Effektor-T-Zellen nach ASCT zu testen. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, neue Informationen zur Immunmodulation nach ASCT zu generieren. Darüber hinaus wurden die CD38-Antikörper nicht als Therapie für das B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) evaluiert. Wenn diese Studie eine signifikante immunmodulatorische Aktivität dieses Ansatzes zeigt, könnte der Cluster der Differenzierungs-38-Antikörper (CD38) in Kombination mit ASCT bei NHL weiter untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Folgende Diagnosen kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

    A) Multiples Myelom mit ASCT zur Konsolidierung nach Erstlinien-Induktionstherapie oder beim ersten Rückfall.

    B) Rezidivierter Morbus Hodgkin C) Non-Hodgkin-Lymphome wie folgt

    • Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Rezidivierte indolente oder rezidivierte transformierte indolente B-Zell-Lymphome als Konsolidierung nach Zweitlinientherapie
    • Mantelzelllymphom als Konsolidierung nach Erstlinientherapie
    • Peripheres T-Zell-Lymphom als Konsolidierung nach Erstlinientherapie oder bei Rezidiv
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einer ASCT unterziehen, sind für die Studie geeignet.
  3. Jede vorherige Therapie der bösartigen Erkrankung mit Ausnahme des CD38-Antikörpers innerhalb der letzten 12 Monate ist zulässig.
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in den letzten 12 Monaten Kontakt mit einem CD38-Antikörper.
  2. Teilnehmer, die gleichzeitig andere Prüfpräparate erhalten oder innerhalb der letzten 8 Wochen Prüfpräparate erhalten haben.
  3. Schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Isatuximab zurückzuführen sind.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Schwangere und stillende Frauen
  6. HIV-positiver Status aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos bei Behandlung mit immunsuppressiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isatuximab und Standardverfahren
Die Probanden erhalten zusätzlich zu den Standardverfahren für eine Transplantation das Studienmedikament Isatuximab
Arzneimittel: Isatuximab
Isatuximab in intravenöser Form in Dosen von 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Standard Prozeduren
Die Probanden erhalten Standardverfahren für die Transplantation.
Sonstiges: Standard Prozeduren
Standardverfahren (Pflegestandard) für Transplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtlymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 30
Veränderung der gesamten Lymphozytenzahl, gemessen aus der Blutprobe
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die für Teilnehmer unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet wurden.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer absoluten Lymphozytenzahl >500 Zellen/Mikroliter
Zeitfenster: Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer absoluten Lymphozytenzahl von >500 Zellen/Mikroliter am 30. Tag nach der Transplantation
Tag 30
CD8- und CD4-Teilmengen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Phänotypisierung von Immunzellen (Untergruppen Differenzierungscluster 8 (CD8) und Differenzierungscluster 4 (CD4)) im peripheren Blut mittels durchflusszytometrischer Analyse
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz aktivierter B- und T-regulatorischer Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der aktivierten B- und T-Regulationszellen im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der aktivierten Helfer- und Effektor-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz aktivierter Helfer- und Effektor-T-Zellen im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der natürlichen Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der NK-Zellen im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Divaya Bhutani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Divaya Bhutani, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT7444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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