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Isatuximabe durante coleta e transplante de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma

22 de julho de 2026 atualizado por: Divaya Bhutani

Ensaio Randomizado de Fase 2 de Isatuximabe Durante o Período de Coleta e Transplante de Células-Tronco Autólogas em Pacientes com Mieloma Múltiplo, Hodgkin Recidivante e Linfoma Não-Hodgkin

O objetivo deste estudo é verificar se o isatuximabe pode alterar o sistema imunológico em pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma após a recuperação do transplante autólogo de células-tronco. Os investigadores irão verificar se o isatuximabe faz alterações no sistema imunológico para que, após a recuperação do transplante, o sistema imunológico possa combater o câncer. Este estudo terá dois braços. Em um braço (braço de controle), os participantes receberão procedimentos de transplante padrão e no outro braço (braço experimental), os participantes receberão Isatuximab além dos procedimentos de transplante padrão. A atribuição a esses braços é feita aleatoriamente (determinada por acaso, como jogar uma moeda) por um computador. Cada participante terá cerca de 66% de chance de entrar no braço experimental e cerca de 33% de chance de entrar no braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A recidiva pós-transplante autólogo de células-tronco (ASCT) continua sendo um grande desafio no tratamento de mieloma múltiplo (MM) e linfoma. A reconstituição imune pós-ASCT tem um grande impacto nos resultados do ASCT, no entanto, métodos eficazes para melhorar a reconstituição imune não foram desenvolvidos e o uso de novos imunomoduladores permanece relativamente inexplorado. Além disso, numerosos estudos demonstraram o profundo impacto da composição do enxerto nos resultados do transplante, mas nenhum estudo prospectivo abordou essa questão com sucesso. Neste estudo, os investigadores pretendem testar um novo método duplo para alterar o repertório imunológico após o ASCT, modificando a composição do enxerto e melhorando a recuperação e a função das células T efetoras após o ASCT. Neste estudo, os investigadores pretendem gerar novas informações sobre a modulação imune pós-ASCT. Além disso, os anticorpos CD38 não foram avaliados como terapia para o linfoma não Hodgkin (NHL) de células B. Se este estudo mostrar atividade imunomoduladora significativa desta abordagem, os anticorpos de cluster de diferenciação 38 (CD38) podem ser avaliados em combinação com ASCT em NHL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os seguintes diagnósticos são elegíveis para inclusão no estudo:

    A) Mieloma Múltiplo com ASCT usado como consolidação após terapia de indução de primeira linha ou na primeira recidiva.

    B) Doença de Hodgkin recidivante C) Linfomas não-Hodgkin como segue

    • Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante
    • Linfomas de células B indolentes recidivantes ou indolentes transformados recidivantes como consolidação após terapia de segunda linha
    • Linfoma de células do manto como consolidação após terapia de primeira linha
    • Linfoma periférico de células T como consolidação após terapia de primeira linha ou em recidiva
  2. Os pacientes submetidos ao primeiro ASCT serão elegíveis para o estudo.
  3. Qualquer terapia prévia para a malignidade exceto anticorpo CD38 nos últimos 12 meses é permitida.
  4. Idade ≥18 anos
  5. Expectativa de vida superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Exposição anterior a um anticorpo CD38 durante os últimos 12 meses.
  2. Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação simultaneamente ou receberam qualquer agente de investigação nas últimas 8 semanas.
  3. História de reações alérgicas graves ou anafilaxia atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao isatuximabe.
  4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  5. Mulheres grávidas e lactantes
  6. Status HIV positivo devido ao aumento do risco de infecção quando tratado com terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Isatuximabe e Procedimentos Padrão
Os indivíduos receberão o medicamento do estudo Isatuximabe, além dos procedimentos padrão para transplante
Medicamento: Isatuximabe
Isatuximabe na forma IV 10 mg/kg doses
Outros nomes:
  • Sarclisa
Experimental: Procedimentos padrão
Os indivíduos receberão procedimentos padrão para transplante.
Outro: Procedimentos padrão
Procedimentos padrão (padrão de atendimento) para transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem total de linfócitos
Prazo: Dia 30
Alteração na contagem total de linfócitos medida a partir da amostra de sangue
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
O número de eventos adversos registrados para os participantes usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Até 1 ano
Porcentagem de participantes com contagem absoluta de linfócitos >500 células/microlitro
Prazo: Dia 30
Porcentagem de participantes com contagem absoluta de linfócitos > 500 células/microlitro no dia 30 após o transplante
Dia 30
Subconjuntos CD8 e CD4
Prazo: Até 1 ano
Fenotipagem de células imunes (cluster de diferenciação 8 (CD8) e subconjuntos de cluster de diferenciação 4 (CD4)) no sangue periférico usando análise baseada em citometria de fluxo
Até 1 ano
Porcentagem de células reguladoras B e T ativadas
Prazo: Até 1 ano
Porcentagem de células reguladoras B e T ativadas no sangue periférico
Até 1 ano
Porcentagem de células T auxiliares e efetoras ativadas
Prazo: Até 1 ano
Porcentagem de células T auxiliares e efetoras ativadas no sangue periférico
Até 1 ano
Porcentagem de células Natural Killer (NK)
Prazo: Até 1 ano
Porcentagem de células NK no sangue periférico
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Divaya Bhutani

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Divaya Bhutani, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAT7444

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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