Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlatý faktor na zdraví a funkci kolenního kloubu

11. července 2022 aktualizováno: 4Life Research, LLC

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikroskopických dávek Orální podávání nanočástic zlata (AuNP) na zdraví a funkci kolenního kloubu

Účelem této klinické studie bylo zjistit, zda doplněk nanočástic zlata (AuNP) má klinickou hodnotu při zlepšování zdraví kloubů, funkce a kvality života pacientů s artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie bylo zjistit, zda doplněk nanočástic zlata (AuNP) má klinickou hodnotu při zlepšování zdraví, funkce a kvality života kolenního kloubu u pacientů s artritidou. Celkem 51 účastníků bylo sledováno po dobu 20 týdnů prostřednictvím třífázové longitudinální studie. K měření a sledování změn zdraví a funkce kolenního kloubu i kvality života byly použity subjektivní i objektivní parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Professional Athletic Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a <87 let
  • S artritidou
  • Trpící chronickou bolestí kolene
  • Dosud neúspěšné léčby - včetně chirurgie, fyzikální terapie, NSAID
  • Musí souhlasit s tím, že po celou dobu studie budou dodržovat stejné režimy stravování, cvičení a spánku

Kritéria vyloučení:

  • Mít bakteriální, intraartikulární nebo kolenní infekce
  • Měl jakoukoli částečnou nebo úplnou totální náhradu kolenního kloubu během 3 měsíců před zahájením studie
  • Dostal nedávno (3 měsíce před začátkem studie) injekci do kolena
  • V současné době na NSAID
  • v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Fáze 1: dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný doplněk vs placebo
Fáze 1 (8 týdnů): Skupiny suplementu a placeba užívaly 3 unce suplementu a placeba denně po dobu prvních čtyř týdnů jako nasycovací dávku a poté přešly na 2 unce denně po dobu 5. až 8. týdnů. Tato fáze byla dvojitě zaslepená.
Doplněk stravy: Gold Factor (nanočástice zlata, AuNP)
AuNP použitý ve studii je vodná suspenze nanočástic zlata s čistým povrchem, které mají mimořádné katalytické schopnosti. AuNP měly průměr 8 - 28 nm, s různými tvary od bipyramid po mnohostěny. Aby se zabránilo kontaminaci, byl AuNP suspendován v ultračisté vodě a nebyl potažen žádnými proteiny nebo molekulami, aby se zabránilo negativním reakcím v živých tkáních. To vedlo k růžovo-růžové barvě v důsledku dopadajícího světla indukujícího specifickou rezonanci známou jako lokalizovaná povrchová plazmonová rezonance. Doplněk AuNP použitý v této studii obsahuje elementární zlato v množství 6 ppm. Studijní dávka je 1 unce za den, což je asi 0,17 mg elementárního zlata za den.
Ostatní jména:
  • Dodatek AuNP
Doplněk stravy: Placebo
U placeba byla smíchána voda a červené barvivo, aby vznikla placebo tekutina se stejným růžovo-růžovým odstínem jako doplněk AuNP, spolu s příchutí, která odpovídala doplňku AuNP.
NO_INTERVENTION: Vymývací fáze
Fáze 2 (4 týdny): Obě skupiny prošly měsíčním „vymývacím“ obdobím, během kterého nepožily žádný doplněk ani placebo. To trvalo od 9. do 12. týdne. Tato fáze nebyla dvojitě zaslepená, protože všichni účastníci a výzkumníci si byli vědomi postupu vymývání.
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 3: Dodatek
Fáze 3 (8 týdnů): Obě skupiny užívaly doplněk v dávce 3 unce denně jako úvodní dávku po dobu čtyř týdnů (týdny 13 - 16) a poté 2 unce denně po dobu posledních čtyř týdnů (týdny 17 - 20). Tato fáze byla označena jako otevřená, protože všichni účastníci a výzkumníci si byli vědomi toho, že všichni účastníci konzumovali doplněk.
Doplněk stravy: Gold Factor (nanočástice zlata, AuNP)
AuNP použitý ve studii je vodná suspenze nanočástic zlata s čistým povrchem, které mají mimořádné katalytické schopnosti. AuNP měly průměr 8 - 28 nm, s různými tvary od bipyramid po mnohostěny. Aby se zabránilo kontaminaci, byl AuNP suspendován v ultračisté vodě a nebyl potažen žádnými proteiny nebo molekulami, aby se zabránilo negativním reakcím v živých tkáních. To vedlo k růžovo-růžové barvě v důsledku dopadajícího světla indukujícího specifickou rezonanci známou jako lokalizovaná povrchová plazmonová rezonance. Doplněk AuNP použitý v této studii obsahuje elementární zlato v množství 6 ppm. Studijní dávka je 1 unce za den, což je asi 0,17 mg elementárního zlata za den.
Ostatní jména:
  • Dodatek AuNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Skóre bolesti
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Skóre symptomů
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Skóre funkce v denních aktivitách (ADL)
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Funkce ve sportu a rekreaci
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Skóre kvality života
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 20 týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu byly měřeny v TO pro základní skóre a poté znovu měřeny v T1, T2 a T3. Protože hladiny CRP jsou biomarkery systémového zánětu, očekávalo se, že při užívání doplňku AuNP dojde ke snížení hladin CRP.
20 týdnů
Rozsah pohybu Skóre bilaterální flexe
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů
Číslo opakování Leg Press
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů
Vzdálenost 6 minut chůze (metr)
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů
Číslo opakování ze sedu a stoje
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů
Single Leg Dřepy číslo opakování
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí pro ztrátu rovnováhy (LOB)
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
Index efektivity pohybu
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
Skóre odchylky od dřepu bederní flexe
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
Skóre odchylky bočního posunu dřepu
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
rychlost dřepu na jedné noze
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
single leg squat tibiální sklon
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
Procento účastníků, kteří by pokračovali v užívání produktu po skončení studie.
Časové okno: 20 týdnů
Přijatelnost doplňku AuNP byla analyzována na konci studie. Účastníci byli v závěrečném výstupním průzkumu dotázáni, zda budou pokračovat v užívání produktu i po ukončení studie.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4Life Research, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GF-AuKHC46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení