Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guldfaktor på knæleds sundhed og funktion

11. juli 2022 opdateret af: 4Life Research, LLC

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mikroskopiske doser oral administration af guldnanopartikler (AuNP'er) på knæleds sundhed og funktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at bestemme, om guld nanopartikler (AuNP) supplement har klinisk værdi til at forbedre ledsundhed, funktion og livskvalitet for gigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at bestemme, om guld nanopartikler (AuNP) supplement har klinisk værdi til at forbedre knæleddets sundhed, funktion og livskvalitet for gigtpatienter. I alt 51 deltagere blev fulgt i 20 uger gennem et trefaset longitudinelt studie. Både subjektive og objektive parametre blev brugt til at måle og overvåge ændringer i knæleddets sundhed og funktion samt livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Professional Athletic Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 87 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og <87 år
  • Har gigt
  • Lider af kroniske knæsmerter
  • Mislykkede behandlinger til dato - herunder kirurgi, fysioterapi, NSAID'er
  • Skal acceptere at opretholde de samme spise-, motions- og søvnordninger under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har bakterielle, intraartikulære eller knæinfektioner
  • Fik en knærelateret delvis eller fuldstændig total knæudskiftning inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Havde nylig (3 måneder før start af undersøgelsen) knæinjektion
  • I øjeblikket på NSAID'er
  • aktuelt gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Fase 1: dobbeltblindet placebokontrolleret tilskud vs placebo
Fase 1 (8 uger): Supplement- og Placebo-grupper indtog henholdsvis 3 oz Supplement og Placebo om dagen i de første fire uger som en opladningsdosis og skiftede derefter til 2 oz om dagen i uge 5 - 8. Denne fase var dobbeltblindet.
Kosttilskud: Guldfaktor (guldnanopartikler, AuNP'er)
AuNP brugt i undersøgelsen er en vandig suspension af rene overflader, facetterede guldnanopartikler, der har ekstraordinære katalytiske egenskaber. AuNP var 8-28 nm i diameter, med varierende former fra bipyramider til polyeder. For at undgå kontaminering blev AuNP suspenderet i ultrarent vand og blev ikke belagt med proteiner eller molekyler for at undgå negative reaktioner i levende væv. Dette resulterede i en rosa-lyserød farve på grund af det indfaldende lys, der inducerede en specifik resonans kendt som den lokaliserede overfladeplasmonresonans. AuNP-supplementet brugt i denne undersøgelse indeholder elementært guld ved 6 ppm. Undersøgelsesdosis er 1 oz pr. dag, hvilket er omkring 0,17 mg elementært guld pr. dag.
Andre navne:
  • AuNP-tillæg
Kosttilskud: Placebo
Til Placebo blev vand og rødt farvestof blandet for at skabe en placebo-væske med den samme rosa-lyserøde nuance som AuNP-tilskuddet sammen med smagsstoffer, der matchede AuNP-tilskuddet.
NO_INTERVENTION: Udvaskningsfase
Fase 2 (4 uger): Begge grupper gennemgik en måned lang "udvaskningsperiode", hvor de ikke indtog noget af tilskuddet eller placebo. Dette varede fra uge 9-12. Denne fase var ikke dobbeltblindet, da alle deltagere og forskerne var opmærksomme på udvaskningsproceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 3: Tillæg
Fase 3 (8 uger): Begge grupper tog tilskuddet på 3 oz om dagen som en opladningsdosis i fire uger (uge 13 - 16) og derefter 2 oz om dagen i de sidste fire uger (uge 17 - 20). Denne fase var åben mærket, da alle deltagere og forskerne var klar over, at alle deltagere indtog tillægget.
Kosttilskud: Guldfaktor (guldnanopartikler, AuNP'er)
AuNP brugt i undersøgelsen er en vandig suspension af rene overflader, facetterede guldnanopartikler, der har ekstraordinære katalytiske egenskaber. AuNP var 8-28 nm i diameter, med varierende former fra bipyramider til polyeder. For at undgå kontaminering blev AuNP suspenderet i ultrarent vand og blev ikke belagt med proteiner eller molekyler for at undgå negative reaktioner i levende væv. Dette resulterede i en rosa-lyserød farve på grund af det indfaldende lys, der inducerede en specifik resonans kendt som den lokaliserede overfladeplasmonresonans. AuNP-supplementet brugt i denne undersøgelse indeholder elementært guld ved 6 ppm. Undersøgelsesdosis er 1 oz pr. dag, hvilket er omkring 0,17 mg elementært guld pr. dag.
Andre navne:
  • AuNP-tillæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS): Smertescore
Tidsramme: 20 uger
KOOS-undersøgelsen blev valgt på grund af dens repeterbarhed, og den gav score på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funktion og dagligdag, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet. Under KOOS-scoringsretningslinjer repræsenterer en score på nul ekstreme knæproblemer, og 100 repræsenterer fuldstændig funktion af knæet uden smerter, ubehag eller andre ledrelaterede problemer.
20 uger
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS): Symptomerscore
Tidsramme: 20 uger
KOOS-undersøgelsen blev valgt på grund af dens repeterbarhed, og den gav score på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funktion og dagligdag, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet. Under KOOS-scoringsretningslinjer repræsenterer en score på nul ekstreme knæproblemer, og 100 repræsenterer fuldstændig funktion af knæet uden smerter, ubehag eller andre ledrelaterede problemer.
20 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS): Function in Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: 20 uger
KOOS-undersøgelsen blev valgt på grund af dens repeterbarhed, og den gav score på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funktion og dagligdag, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet. Under KOOS-scoringsretningslinjer repræsenterer en score på nul ekstreme knæproblemer, og 100 repræsenterer fuldstændig funktion af knæet uden smerter, ubehag eller andre ledrelaterede problemer.
20 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS): Funktion i sport og rekreation score
Tidsramme: 20 uger
KOOS-undersøgelsen blev valgt på grund af dens repeterbarhed, og den gav score på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funktion og dagligdag, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet. Under KOOS-scoringsretningslinjer repræsenterer en score på nul ekstreme knæproblemer, og 100 repræsenterer fuldstændig funktion af knæet uden smerter, ubehag eller andre ledrelaterede problemer.
20 uger
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS): Livskvalitetsscore
Tidsramme: 20 uger
KOOS-undersøgelsen blev valgt på grund af dens repeterbarhed, og den gav score på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funktion og dagligdag, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet. Under KOOS-scoringsretningslinjer repræsenterer en score på nul ekstreme knæproblemer, og 100 repræsenterer fuldstændig funktion af knæet uden smerter, ubehag eller andre ledrelaterede problemer.
20 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 20 uger
C-reaktive proteinniveauer blev målt ved T0 for baseline-score og derefter målt igen ved T1, T2 og T3. Da CRP-niveauer er biomarkører for systemisk inflammation, forventedes det at se et fald i CRP-niveauer, når man tager AuNP Supplement.
20 uger
Range of Motion Bilateral Flexion score
Tidsramme: 20 uger
Alle deltagere gennemførte en fysisk vurdering udført af en udpeget fysioterapeut: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand og Single Leg Squats.
20 uger
Leg Press-gentagelsesnummer
Tidsramme: 20 uger
Alle deltagere gennemførte en fysisk vurdering udført af en udpeget fysioterapeut: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand og Single Leg Squats.
20 uger
6-minutters gåafstand (meter)
Tidsramme: 20 uger
Alle deltagere gennemførte en fysisk vurdering udført af en udpeget fysioterapeut: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand og Single Leg Squats.
20 uger
Sid-til-stå-gentagelsesnummer
Tidsramme: 20 uger
Alle deltagere gennemførte en fysisk vurdering udført af en udpeget fysioterapeut: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand og Single Leg Squats.
20 uger
Single Leg Squats gentagelsesnummer
Tidsramme: 20 uger
Alle deltagere gennemførte en fysisk vurdering udført af en udpeget fysioterapeut: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand og Single Leg Squats.
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser for tab af balance (LOB)
Tidsramme: 20 uger
DorsaVi-vurderinger: Balancetab (LOB), Bevægelseseffektivitetsindeks, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviations, single leg squat score, hastighed og tibial hældning
20 uger
Bevægelseseffektivitetsindeks
Tidsramme: 20 uger
DorsaVi-vurderinger: Balancetab (LOB), Bevægelseseffektivitetsindeks, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviations, single leg squat score, hastighed og tibial hældning
20 uger
Squat Lumbal Flexion Deviation score
Tidsramme: 20 uger
DorsaVi-vurderinger: Balancetab (LOB), Bevægelseseffektivitetsindeks, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviations, single leg squat score, hastighed og tibial hældning
20 uger
Squat Lateral Shift Deviation score
Tidsramme: 20 uger
DorsaVi-vurderinger: Balancetab (LOB), Bevægelseseffektivitetsindeks, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviations, single leg squat score, hastighed og tibial hældning
20 uger
enkelt ben squat hastighed
Tidsramme: 20 uger
DorsaVi-vurderinger: Balancetab (LOB), Bevægelseseffektivitetsindeks, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviations, single leg squat score, hastighed og tibial hældning
20 uger
enkelt ben squat tibial hældning
Tidsramme: 20 uger
DorsaVi-vurderinger: Balancetab (LOB), Bevægelseseffektivitetsindeks, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviations, single leg squat score, hastighed og tibial hældning
20 uger
Procentdel af deltagere, der ville fortsætte med at tage produktet efter undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: 20 uger
Acceptabiliteten af ​​AuNP Supplement blev analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne blev spurgt, om de ville fortsætte med at tage produktet efter undersøgelsen i deres endelige exit-undersøgelse.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4Life Research, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GF-AuKHC46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger