Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlatý faktor na zdraví a funkci kolenního kloubu

11. července 2022 aktualizováno: 4Life Research, LLC

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikroskopických dávek Orální podávání nanočástic zlata (AuNP) na zdraví a funkci kolenního kloubu

Účelem této klinické studie bylo zjistit, zda doplněk nanočástic zlata (AuNP) má klinickou hodnotu při zlepšování zdraví kloubů, funkce a kvality života pacientů s artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie bylo zjistit, zda doplněk nanočástic zlata (AuNP) má klinickou hodnotu při zlepšování zdraví, funkce a kvality života kolenního kloubu u pacientů s artritidou. Celkem 51 účastníků bylo sledováno po dobu 20 týdnů prostřednictvím třífázové longitudinální studie. K měření a sledování změn zdraví a funkce kolenního kloubu i kvality života byly použity subjektivní i objektivní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Professional Athletic Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a <87 let
  • S artritidou
  • Trpící chronickou bolestí kolene
  • Dosud neúspěšné léčby - včetně chirurgie, fyzikální terapie, NSAID
  • Musí souhlasit s tím, že po celou dobu studie budou dodržovat stejné režimy stravování, cvičení a spánku

Kritéria vyloučení:

  • Mít bakteriální, intraartikulární nebo kolenní infekce
  • Měl jakoukoli částečnou nebo úplnou totální náhradu kolenního kloubu během 3 měsíců před zahájením studie
  • Dostal nedávno (3 měsíce před začátkem studie) injekci do kolena
  • V současné době na NSAID
  • v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Fáze 1: dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný doplněk vs placebo
Fáze 1 (8 týdnů): Skupiny suplementu a placeba užívaly 3 unce suplementu a placeba denně po dobu prvních čtyř týdnů jako nasycovací dávku a poté přešly na 2 unce denně po dobu 5. až 8. týdnů. Tato fáze byla dvojitě zaslepená.
Doplněk stravy: Gold Factor (nanočástice zlata, AuNP)
AuNP použitý ve studii je vodná suspenze nanočástic zlata s čistým povrchem, které mají mimořádné katalytické schopnosti. AuNP měly průměr 8 - 28 nm, s různými tvary od bipyramid po mnohostěny. Aby se zabránilo kontaminaci, byl AuNP suspendován v ultračisté vodě a nebyl potažen žádnými proteiny nebo molekulami, aby se zabránilo negativním reakcím v živých tkáních. To vedlo k růžovo-růžové barvě v důsledku dopadajícího světla indukujícího specifickou rezonanci známou jako lokalizovaná povrchová plazmonová rezonance. Doplněk AuNP použitý v této studii obsahuje elementární zlato v množství 6 ppm. Studijní dávka je 1 unce za den, což je asi 0,17 mg elementárního zlata za den.
Ostatní jména:
  • Dodatek AuNP
Doplněk stravy: Placebo
U placeba byla smíchána voda a červené barvivo, aby vznikla placebo tekutina se stejným růžovo-růžovým odstínem jako doplněk AuNP, spolu s příchutí, která odpovídala doplňku AuNP.
NO_INTERVENTION: Vymývací fáze
Fáze 2 (4 týdny): Obě skupiny prošly měsíčním „vymývacím“ obdobím, během kterého nepožily žádný doplněk ani placebo. To trvalo od 9. do 12. týdne. Tato fáze nebyla dvojitě zaslepená, protože všichni účastníci a výzkumníci si byli vědomi postupu vymývání.
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 3: Dodatek
Fáze 3 (8 týdnů): Obě skupiny užívaly doplněk v dávce 3 unce denně jako úvodní dávku po dobu čtyř týdnů (týdny 13 - 16) a poté 2 unce denně po dobu posledních čtyř týdnů (týdny 17 - 20). Tato fáze byla označena jako otevřená, protože všichni účastníci a výzkumníci si byli vědomi toho, že všichni účastníci konzumovali doplněk.
Doplněk stravy: Gold Factor (nanočástice zlata, AuNP)
AuNP použitý ve studii je vodná suspenze nanočástic zlata s čistým povrchem, které mají mimořádné katalytické schopnosti. AuNP měly průměr 8 - 28 nm, s různými tvary od bipyramid po mnohostěny. Aby se zabránilo kontaminaci, byl AuNP suspendován v ultračisté vodě a nebyl potažen žádnými proteiny nebo molekulami, aby se zabránilo negativním reakcím v živých tkáních. To vedlo k růžovo-růžové barvě v důsledku dopadajícího světla indukujícího specifickou rezonanci známou jako lokalizovaná povrchová plazmonová rezonance. Doplněk AuNP použitý v této studii obsahuje elementární zlato v množství 6 ppm. Studijní dávka je 1 unce za den, což je asi 0,17 mg elementárního zlata za den.
Ostatní jména:
  • Dodatek AuNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Skóre bolesti
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Skóre symptomů
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Skóre funkce v denních aktivitách (ADL)
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Funkce ve sportu a rekreaci
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS): Skóre kvality života
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum KOOS byl vybrán kvůli jeho opakovatelnosti a dal skóre 0-100 pro čtyři samostatné kategorie: Příznaky, Bolest, Funkce a každodenní život, Sportovní a rekreační aktivity a Kvalita života. Podle pokynů pro hodnocení KOOS skóre nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje kompletní funkci kolena bez bolesti, nepohodlí nebo jiných problémů souvisejících s klouby.
20 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 20 týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu byly měřeny v TO pro základní skóre a poté znovu měřeny v T1, T2 a T3. Protože hladiny CRP jsou biomarkery systémového zánětu, očekávalo se, že při užívání doplňku AuNP dojde ke snížení hladin CRP.
20 týdnů
Rozsah pohybu Skóre bilaterální flexe
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů
Číslo opakování Leg Press
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů
Vzdálenost 6 minut chůze (metr)
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů
Číslo opakování ze sedu a stoje
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů
Single Leg Dřepy číslo opakování
Časové okno: 20 týdnů
Všichni účastníci absolvovali fyzické hodnocení provedené přiděleným fyzioterapeutem: Rozsah pohybu Bilaterální flexe, Leg Press, Walk Test, Sed-to-stoj a Dřep na jedné noze.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí pro ztrátu rovnováhy (LOB)
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
Index efektivity pohybu
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
Skóre odchylky od dřepu bederní flexe
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
Skóre odchylky bočního posunu dřepu
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
rychlost dřepu na jedné noze
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
single leg squat tibiální sklon
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení DorsaVi: ztráta rovnováhy (LOB), index efektivity pohybu, odchylka v bederní flexi v dřepu, odchylky v bočním posunu v dřepu, skóre dřepu na jedné noze, rychlost a sklon holenní kosti
20 týdnů
Procento účastníků, kteří by pokračovali v užívání produktu po skončení studie.
Časové okno: 20 týdnů
Přijatelnost doplňku AuNP byla analyzována na konci studie. Účastníci byli v závěrečném výstupním průzkumu dotázáni, zda budou pokračovat v užívání produktu i po ukončení studie.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4Life Research, LLC

Spolupracovníci

St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GF-AuKHC46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gold Factor (nanočástice zlata, AuNP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit