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Fattore d'oro sulla salute e la funzione dell'articolazione del ginocchio

11 luglio 2022 aggiornato da: 4Life Research, LLC

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle dosi microscopiche Somministrazione orale di nanoparticelle d'oro (AuNP) sulla salute e la funzione dell'articolazione del ginocchio

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se il supplemento di nanoparticelle d'oro (AuNP) avesse un valore clinico nel migliorare la salute, la funzione e la qualità della vita delle articolazioni per i pazienti affetti da artrite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se il supplemento di nanoparticelle d'oro (AuNP) avesse un valore clinico nel migliorare la salute, la funzione e la qualità della vita dell'articolazione del ginocchio per i pazienti affetti da artrite. Un totale di 51 partecipanti sono stati seguiti per 20 settimane attraverso uno studio longitudinale in tre fasi. Sono stati utilizzati parametri sia soggettivi che oggettivi per misurare e monitorare i cambiamenti nella salute e nella funzione dell'articolazione del ginocchio, nonché la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Professional Athletic Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 87 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e <87 anni di età
  • Avere l'artrite
  • Soffre di dolore cronico al ginocchio
  • Trattamenti falliti fino ad oggi, compresi interventi chirurgici, fisioterapia, FANS
  • Deve accettare di mantenere le stesse modalità di alimentazione, esercizio fisico e sonno per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere infezioni batteriche, intra-articolari o al ginocchio
  • - Aveva una sostituzione parziale o completa del ginocchio correlata al ginocchio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Aveva recente (3 mesi prima dell'inizio dello studio) iniezione al ginocchio
  • Attualmente sui FANS
  • attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Fase 1: integratore controllato con placebo in doppio cieco vs placebo
Fase 1 (8 settimane): i gruppi Supplemento e Placebo hanno ingerito rispettivamente 3 once di Supplemento e Placebo al giorno per le prime quattro settimane come dose di carico, quindi sono passati a 2 once al giorno per le settimane 5-8. Questa fase è stata in doppio cieco.
Integratore alimentare: Fattore oro (nanoparticelle d'oro, AuNP)
L'AuNP utilizzato nello studio è una sospensione acquosa di nanoparticelle d'oro a superficie pulita e sfaccettate che hanno straordinarie capacità catalitiche. Gli AuNP avevano un diametro di 8-28 nm, con forme variabili da bipiramidi a poliedri. Per evitare la contaminazione, gli AuNP sono stati sospesi in acqua ultrapura e non sono stati rivestiti con alcuna proteina o molecola per evitare reazioni negative all'interno dei tessuti viventi. Ciò ha provocato un colore rosa-rosa dovuto alla luce incidente che induce una risonanza specifica nota come risonanza plasmonica di superficie localizzata. Il supplemento AuNP utilizzato in questo studio contiene oro elementare a 6 ppm. Il dosaggio dello studio è di 1 oz al giorno, che corrisponde a circa 0,17 mg di oro elementare al giorno.
Altri nomi:
  • Supplemento AuNP
Integratore alimentare: Placebo
Per il Placebo, l'acqua e il colorante rosso sono stati miscelati per creare un liquido placebo con la stessa sfumatura rosa-rosa dell'integratore AuNP, insieme all'aroma corrispondente all'integratore AuNP.
NESSUN_INTERVENTO: Fase di lavaggio
Fase 2 (4 settimane): Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un periodo di "wash out" della durata di un mese, durante il quale non hanno ingerito né il supplemento né il placebo. Questo è durato dalle settimane 9-12. Questa fase non era in doppio cieco poiché tutti i partecipanti e i ricercatori erano a conoscenza della procedura di lavaggio.
ACTIVE_COMPARATORE: Fase 3: Supplemento
Fase 3 (8 settimane): Entrambi i gruppi hanno preso il supplemento a 3 once al giorno come dose di carico per quattro settimane (settimane 13 - 16), e poi 2 once al giorno per le ultime quattro settimane (settimane 17 - 20). Questa fase è stata etichettata aperta, poiché tutti i partecipanti e i ricercatori erano consapevoli che tutti i partecipanti stavano ingerendo il supplemento.
Integratore alimentare: Fattore oro (nanoparticelle d'oro, AuNP)
L'AuNP utilizzato nello studio è una sospensione acquosa di nanoparticelle d'oro a superficie pulita e sfaccettate che hanno straordinarie capacità catalitiche. Gli AuNP avevano un diametro di 8-28 nm, con forme variabili da bipiramidi a poliedri. Per evitare la contaminazione, gli AuNP sono stati sospesi in acqua ultrapura e non sono stati rivestiti con alcuna proteina o molecola per evitare reazioni negative all'interno dei tessuti viventi. Ciò ha provocato un colore rosa-rosa dovuto alla luce incidente che induce una risonanza specifica nota come risonanza plasmonica di superficie localizzata. Il supplemento AuNP utilizzato in questo studio contiene oro elementare a 6 ppm. Il dosaggio dello studio è di 1 oz al giorno, che corrisponde a circa 0,17 mg di oro elementare al giorno.
Altri nomi:
  • Supplemento AuNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio del dolore
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio della funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio di funzione nello sport e nel tempo libero
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 20 settimane
I livelli di proteina C-reattiva sono stati misurati a T0 per i punteggi basali e quindi misurati nuovamente a T1, T2 e T3. Poiché i livelli di CRP sono biomarcatori di infiammazione sistemica, ci si aspettava una diminuzione dei livelli di CRP durante l'assunzione di AuNP Supplement.
20 settimane
Range of Motion Punteggio di flessione bilaterale
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane
Numero di ripetizioni di leg press
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane
Distanza a piedi in 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane
Numero di ripetizioni sit-to-stand
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane
Numero di ripetizioni di Single Leg Squat
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi per perdita di equilibrio (LOB)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Indice di efficienza del movimento
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Squat Punteggio di deviazione della flessione lombare
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Punteggio di deviazione dello spostamento laterale dello squat
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
velocità dello squat a gamba singola
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Inclinazione tibiale squat a gamba singola
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Percentuale di partecipanti che continuerebbero ad assumere il prodotto dopo la fine dello studio.
Lasso di tempo: 20 settimane
L'accettabilità del supplemento AuNP è stata analizzata alla fine dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero continuato a prendere il prodotto dopo lo studio nel loro sondaggio di uscita finale.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4Life Research, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GF-AuKHC46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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