Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metforminem u progresivní roztroušené sklerózy

17. července 2025 aktualizováno: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčby metforminem u progresivní roztroušené sklerózy

Účelem této studie je posoudit bezpečnost metforminu pro léčbu progresivní roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednomístnou 1:1 randomizovanou, placebem kontrolovanou studii léčby metforminem oproti odpovídajícímu placebu u 44 mužů a žen s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a sekundární roztroušenou sklerózou, bez diabetu, neléčených metforminem ve věku 30–65 let. Studie bude trvat 12 měsíců a bude mít 3 studijní návštěvy, výchozí, 6 měsíců a 12 měsíců. Soudu bude předcházet období prověřování. Během počátečního 30denního období titrace bude subjektům titrováno z 500 mg denně na 2 000 mg metforminu v přírůstcích po 500 mg každých 10 dní. Pacienti zůstanou na své tolerované dávce a budou zahrnuti do analýzy na základě záměru léčit. MRI mozku, kognitivní testování a klinická měření budou shromážděna na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci. OCT bude shromážděna na začátku a ve 12. měsíci. Primárními výsledky jsou následující bezpečnostní výsledky: 1) počet pacientů s nežádoucími účinky 2) počet pacientů s laboratorními abnormalitami 3) počet pacientů s novými lézemi T2 na MRI. Sekundární výsledky zahrnují snížení lokalizovaného kortikálního ztenčení na MRI mozku; snížení atrofie talamu na MRI mozku. Další výsledky průzkumu zahrnují 1) zlepšení SDMT-orálního skóre, 2) zlepšení CVLT-II skóre, 3) zlepšení PACC skóre 4) zlepšení PASAT skóre. Výsledky průzkumu zahrnují 1) Snížení hladin lehkého řetězce neurofilament v plazmě, 2) Zachování vrstvy regionálních nervových vláken na OCT, 3) Zachování vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk a 4) Procento fázových lézí okraje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal informovaný souhlas.
  2. Věk 30-65 let
  3. Primární progresivní roztroušená skleróza nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza podle definice McDonald Criteria 2017
  4. Záměr zachovat současnou léčbu modifikující onemocnění RS po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický relaps v předchozích 12 měsících
  2. Nová léze T2 nebo léze zvyšující gadolinium v ​​předchozích 12 měsících
  3. Použití glukokortikoidů v předchozích šesti měsících mimo kontext premedikace pro léčbu modifikující onemocnění
  4. Změny v terapii modifikující onemocnění v předchozích třech měsících
  5. Plány na změnu současné terapie modifikující onemocnění
  6. Kontraindikace k MRI, neschopnost tolerovat MRI
  7. Použití metforminu pro jakoukoli jinou indikaci
  8. Renální dysfunkce (GFR < 60)
  9. Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT > 1,5 x horní hranice normy)
  10. Nedostatek B12
  11. Předchozí špatná reakce na metformin
  12. Městnavé srdeční selhání
  13. Zneužití alkoholu
  14. Metabolická acidóza
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během 12 měsíců od zápisu, nebo které chtějí kojit během kterékoli části 12 měsíců od zápisu
  16. Současné užívání léků s lékovými interakcemi s metforminem
  17. Předchozí nežádoucí účinek léčby metforminem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba metforminem
Metformin 500 mg tablety až do 2 000 mg (4 tablety) denně rozdělené do dvou dávek. Pacienti začnou s dávkou 500 mg Qden a během prvních 30 dnů studie se pokusí o titraci na maximální dávku.
Lék: Metformin 500 mg perorální tableta, až 4 tablety denně
Metformin 500 mg perorální tablety titrované na 2000 mg/den rozdělené do dvou dávek nebo maximální tolerovaná dávka
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo tablety totožné s tabletami metforminu 500 mg rozdělené do dvou dávek. Pacienti začnou s 1 tabletou denně a během prvních 30 dnů studie se pokusí titrace na maximální dávku (4 tablety).
Lék: Placebo perorální tableta identická s metforminem, až 4 tablety denně
Placebo tablety identické s tabletami metforminu. Titruje se na čtyři tablety rozdělené do dvou dávek nebo na maximální tolerovanou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s nežádoucími účinky mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
počet pacientů s nežádoucími účinky ve srovnání dvou léčebných skupin
mezi měsícem 0 a měsícem 12
počet pacientů s laboratorními abnormalitami mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
počet pacientů s laboratorními abnormalitami ve srovnání s oběma léčebnými skupinami
mezi měsícem 0 a měsícem 12
počet pacientů s novými lézemi T2 na MRI od začátku do konce (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
počet pacientů s novými T2 lézemi ve srovnání se dvěma léčebnými skupinami
mezi měsícem 0 a měsícem 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení lokalizovaného kortikálního ztenčení na MRI mozku mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
snížení lokalizovaného kortikálního ztenčení na MRI mozku ve srovnání se dvěma léčebnými skupinami
mezi měsícem 0 a měsícem 12
snížení atrofie talamu na MRI mozku mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
snížení atrofie thalamu na MRI mozku ve srovnání se dvěma léčebnými skupinami
mezi měsícem 0 a měsícem 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení SDMT-orálního skóre mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
zlepšení SDMT-orálního skóre mezi srovnáním dvou léčebných skupin
mezi měsícem 0 a měsícem 12
zlepšení skóre CVLT-II mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
zlepšení skóre CVLT-II mezi dvěma léčebnými skupinami
mezi měsícem 0 a měsícem 12
zlepšení skóre PACC mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
zlepšení PACC skóre mezi srovnáním dvou léčebných skupin
mezi měsícem 0 a měsícem 12
zlepšení skóre PASAT mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
zlepšení PASAT skóre mezi srovnáním dvou léčebných skupin
mezi měsícem 0 a měsícem 12
snížení hladin lehkého řetězce neurofilament v plazmě mezi výchozí hodnotou a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
snížení hladin lehkého řetězce plazmatických neurofilamentů ve srovnání se dvěma léčebnými skupinami
mezi měsícem 0 a měsícem 12
snížení počtu fázově ohraničených lézí mezi výchozím stavem a závěrem (měsíc 0 a měsíc 12)
Časové okno: mezi měsícem 0 a měsícem 12
snížení počtu fázově ohraničených lézí ve srovnání se dvěma léčebnými skupinami
mezi měsícem 0 a měsícem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-000020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení