Léčba metforminem u progresivní roztroušené sklerózy

Půjde o jednomístnou 1:1 randomizovanou, placebem kontrolovanou studii léčby metforminem oproti odpovídajícímu placebu u 44 mužů a žen s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a sekundární roztroušenou sklerózou, bez diabetu, neléčených metforminem ve věku 30–65 let. Studie bude trvat 12 měsíců a bude mít 3 studijní návštěvy, výchozí, 6 měsíců a 12 měsíců. Soudu bude předcházet období prověřování. Během počátečního 30denního období titrace bude subjektům titrováno z 500 mg denně na 2 000 mg metforminu v přírůstcích po 500 mg každých 10 dní. Pacienti zůstanou na své tolerované dávce a budou zahrnuti do analýzy na základě záměru léčit. MRI mozku, kognitivní testování a klinická měření budou shromážděna na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci. OCT bude shromážděna na začátku a ve 12. měsíci. Primárními výsledky jsou následující bezpečnostní výsledky: 1) počet pacientů s nežádoucími účinky 2) počet pacientů s laboratorními abnormalitami 3) počet pacientů s novými lézemi T2 na MRI. Sekundární výsledky zahrnují snížení lokalizovaného kortikálního ztenčení na MRI mozku; snížení atrofie talamu na MRI mozku. Další výsledky průzkumu zahrnují 1) zlepšení SDMT-orálního skóre, 2) zlepšení CVLT-II skóre, 3) zlepšení PACC skóre 4) zlepšení PASAT skóre. Výsledky průzkumu zahrnují 1) Snížení hladin lehkého řetězce neurofilament v plazmě, 2) Zachování vrstvy regionálních nervových vláken na OCT, 3) Zachování vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk a 4) Procento fázových lézí okraje.