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Metformin-Behandlung bei progressiver Multipler Sklerose

17. Juli 2025 aktualisiert von: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung mit Metformin bei progressiver Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Metformin zur Behandlung von progressiver Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte 1:1-Studie an einem einzelnen Standort sein, bei der die Behandlung mit Metformin im Vergleich zu einem passenden Placebo bei 44 Männern und Frauen mit primär progredienter Multipler Sklerose und sekundärer Multipler Sklerose ohne Diabetes, die nicht mit Metformin behandelt wurden, im Alter von 30 bis 65 Jahren durchgeführt wird. Die Studie dauert 12 Monate und umfasst 3 Studienbesuche, Baseline, 6 Monate und 12 Monate. Der Studie geht eine Screening-Phase voraus. Während der anfänglichen Titrationsdauer von 30 Tagen werden die Probanden von 500 mg pro Tag auf 2.000 mg Metformin in Schritten von 500 mg alle 10 Tage titriert. Die Patienten bleiben auf ihrer tolerierten Dosis und werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht in die Analyse eingeschlossen. Gehirn-MRT, kognitive Tests und klinische Messungen werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 erhoben. OCT wird zu Studienbeginn und Monat 12 erhoben. Die primären Ergebnisse sind die folgenden Sicherheitsergebnisse: 1) Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 2) Anzahl der Patienten mit Laboranomalien 3) Anzahl der Patienten mit neuen T2-Läsionen im MRT. Die sekundären Ergebnisse umfassen eine Verringerung der lokalisierten kortikalen Ausdünnung im MRT des Gehirns; Reduktion der Thalamus-Atrophie im MRT des Gehirns. Weitere explorative Ergebnisse umfassen 1) Verbesserung des SDMT-Oral-Scores, 2) Verbesserung des CVLT-II-Scores, 3) Verbesserung des PACC-Scores, 4) Verbesserung des PASAT-Scores. Zu den explorativen Ergebnissen gehören 1) Abnahme der Plasma-Neurofilament-Leichtkettenspiegel, 2) Erhalt der reginalen Nervenfaserschicht im OCT, 3) Erhalt der inneren plexiformen Schicht der Ganglienzellen und 4) Prozentsatz der Phase-Rand-Läsionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
  2. Alter 30-65
  3. Primär progrediente Multiple Sklerose oder sekundär progrediente Multiple Sklerose, wie in den McDonald-Kriterien von 2017 definiert
  4. Absicht, die aktuelle MS-Krankheit modifizierende Behandlung während der Studiendauer beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Rückfall in den letzten 12 Monaten
  2. Neue T2-Läsion oder Gadolinium-anreichernde Läsion in den letzten 12 Monaten
  3. Anwendung von Glukokortikoiden in den vorangegangenen sechs Monaten außerhalb der Prämedikation für eine krankheitsmodifizierende Behandlung
  4. Änderungen in der krankheitsmodifizierenden Therapie in den letzten drei Monaten
  5. Pläne zur Änderung der aktuellen krankheitsmodifizierenden Therapie
  6. Kontraindikation für MRT, Unfähigkeit, MRT zu tolerieren
  7. Verwendung von Metformin für jede andere Indikation
  8. Nierenfunktionsstörung (GFR < 60)
  9. Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  10. B12-Mangel
  11. Frühere schlechte Reaktion auf Metformin
  12. Herzinsuffizienz
  13. Alkoholmissbrauch
  14. Metabolische Azidose
  15. Frauen, die schwanger sind oder planen, während der 12 Monate nach der Einschreibung schwanger zu werden, oder die während eines beliebigen Teils der 12 Monate nach der Einschreibung stillen möchten
  16. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Arzneimittelwechselwirkungen mit Metformin
  17. Frühere Nebenwirkung unter Metformin-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin-Behandlung
Metformin 500 mg Tabletten bis zu 2.000 mg (4 Tabletten) pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen. Die Patienten beginnen mit 500 mg täglich, und während der ersten 30 Tage der Studie wird eine Titration auf die maximale Dosis versucht.
Arzneimittel: Metformin 500 mg Tablette zum Einnehmen, bis zu 4 Tabletten pro Tag
Metformin 500 mg Tabletten zum Einnehmen sind auf 2000 mg/Tag aufzutitrieren, aufgeteilt auf zwei Dosen oder die maximal tolerierte Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo-Tabletten, identisch mit Metformin 500 mg Tabletten, aufgeteilt in zwei Dosen. Die Patienten werden mit 1 Tablette pro Tag begonnen und während der ersten 30 Tage der Studie wird eine Titration auf die maximale Dosis (4 Tabletten) versucht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen, identisch mit Metformin, bis zu 4 Tabletten pro Tag
Placebo-Tabletten, identisch mit Metformin-Tabletten. Zu titrieren auf vier Tabletten, verteilt auf zwei Dosen oder die maximal verträgliche Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen zwischen Studienbeginn und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien zwischen Studienbeginn und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit neuen T2-Läsionen im MRT vom Ausgangswert bis zum Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit neuen T2-Läsionen im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Verringerung der lokalisierten kortikalen Ausdünnung im MRT des Gehirns zwischen Baseline und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
eine Verringerung der lokalisierten kortikalen Ausdünnung im MRT des Gehirns im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12
eine Verringerung der Thalamusatrophie im Gehirn-MRT zwischen Studienbeginn und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
eine Verringerung der Thalamusatrophie im MRT des Gehirns im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des mündlichen SDMT-Scores zwischen Baseline und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Verbesserung des oralen SDMT-Scores zwischen dem Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12
Verbesserung des CVLT-II-Scores zwischen Baseline und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Verbesserung des CVLT-II-Scores zwischen dem Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12
Verbesserung des PACC-Scores zwischen Baseline und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Verbesserung des PACC-Scores zwischen dem Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12
Verbesserung des PASAT-Scores zwischen Baseline und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Verbesserung des PASAT-Scores zwischen dem Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12
Abnahme der Plasma-Neurofilament-Leichtkettenspiegel zwischen Ausgangswert und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Abnahme der Spiegel der leichten Kette von Neurofilamenten im Plasma im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12
Abnahme der Anzahl der phasenumrandeten Läsionen zwischen Studienbeginn und Abschluss (Monat 0 und Monat 12)
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 12
Abnahme der Anzahl der phasenumrandeten Läsionen im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
zwischen Monat 0 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-000020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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