Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbehandling ved progressiv multipel sklerose

17. juli 2025 opdateret af: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med metforminbehandling ved progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​metformin til behandling af progressiv multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt sted 1:1 randomiseret, placebokontrolleret forsøg med metforminbehandling vs matchende placebo hos 44 mænd og kvinder med primær progressiv dissemineret sklerose og sekundær dissemineret sklerose, uden diabetes, ikke behandlet med metformin i alderen 30-65 år. Forsøget varer 12 måneder og har 3 studiebesøg, baseline, 6 måneder og 12 måneder. Forud for forsøget vil der være en screeningsperiode. I løbet af den indledende titreringsperiode på 30 dage vil forsøgspersoner blive titreret fra 500 mg dagligt til 2.000 mg metformin i trin på 500 mg hver 10. dag. Patienterne vil forblive på deres tolererede dosis og inkluderes i analysen ud fra en intention-to-treat-basis. Hjerne-MR, kognitiv testning og kliniske mål vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12. OCT vil blive indsamlet ved baseline og måned 12. De primære resultater er følgende sikkerhedsresultater: 1) antal patienter med uønskede hændelser 2) antal patienter med laboratorieabnormiteter 3) antal patienter med nye T2-læsioner på MR. De sekundære resultater omfatter reduktion i lokaliseret kortikal udtynding på hjerne-MRI; reduktion af thalamus atrofi på hjerne MR. Yderligere udforskende resultater omfatter 1) forbedring af SDMT-oral score, 2) forbedring af CVLT-II-score, 3) forbedring af PACC-score 4) forbedring af PASAT-score. Udforskende resultater inkluderer 1) Fald i plasma neurofilament let kæde niveauer, 2) Reginal nervefiber lag konservering på OCT, 3) Ganglion celle indre plexiform lag konservering og 4) Procentdel af fase rand læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder 30-65
  3. Primær progressiv multipel sklerose eller sekundær progressiv multipel sklerose som defineret af 2017 McDonald-kriterierne
  4. Hensigt om at opretholde den nuværende MS-sygdomsmodificerende behandling gennem forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tilbagefald inden for de foregående 12 måneder
  2. Ny T2-læsion eller gadoliniumforstærkende læsion inden for de foregående 12 måneder
  3. Brug af glukokortikoid inden for seks måneder uden for rammerne af præmedicinering til sygdomsmodificerende behandling
  4. Ændringer i sygdomsmodificerende behandling i de foregående tre måneder
  5. Planer om at ændre den nuværende sygdomsmodificerende behandling
  6. Kontraindikation til MR, manglende evne til at tolerere MR
  7. Brug af metformin til enhver anden indikation
  8. Nyreinsufficiens (GFR < 60)
  9. Leverdysfunktion (AST eller ALAT > 1,5 x øvre normalgrænse)
  10. B12 mangel
  11. Tidligere dårlig reaktion på metformin
  12. Kongestiv hjertesvigt
  13. Alkohol misbrug
  14. Metabolisk acidose
  15. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af de 12 måneder af tilmeldingen, eller som ønsker at amme i en del af de 12 måneder af tilmeldingen
  16. Samtidig brug af lægemidler med lægemiddelinteraktioner med metformin
  17. Tidligere bivirkning med metforminbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin behandling
Metformin 500 mg tabletter op til 2.000 mg (4 tabletter) dagligt fordelt på to doser. Patienterne vil starte med 500 mg dagligt, og en titrering til maksimal dosis vil blive forsøgt i løbet af undersøgelsens første 30 dages periode.
Medicin: Metformin 500 mg oral tablet, op til 4 tabletter om dagen
Metformin 500 mg orale tabletter, der skal titreres til 2000 mg/dag fordelt på to doser eller maksimal tolereret dosis
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebotabletter identiske med metformin 500 mg tabletter opdelt i to doser. Patienterne vil blive startet med 1 tablet om dagen, og en titrering til maksimal dosis (4 tabletter) vil blive forsøgt i løbet af undersøgelsens første 30 dages periode.
Medicin: Placebo oral tablet identisk med metformin, op til 4 tabletter om dagen
Placebotabletter identiske med metformintabletter. Skal titreres til fire tabletter fordelt på to doser eller maksimal tolereret dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med bivirkninger mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med bivirkninger ved at sammenligne de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med laboratorieabnormiteter mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med laboratorieabnormiteter ved at sammenligne de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med nye T2-læsioner på MR fra baseline til konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med nye T2-læsioner, der sammenligner de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en reduktion i lokaliseret kortikal udtynding på hjerne-MR mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
en reduktion i lokaliseret kortikal udtynding på hjerne-MR sammenlignet de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
en reduktion i thalamus atrofi på hjerne-MR mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
en reduktion i thalamisk atrofi på hjerne-MR, der sammenligner de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i SDMT-oral score mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
forbedring i SDMT-oral score mellem sammenligning af de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
forbedring i CVLT-II-score mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
forbedring i CVLT-II score mellem sammenligning af de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
forbedring i PACC-score mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
forbedring i PACC-score mellem sammenligning af de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
forbedring i PASAT-score mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
forbedring i PASAT-score mellem sammenligning af de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
fald i plasma neurofilament let kæde niveauer mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
fald i plasma neurofilament let kæde niveauer ved at sammenligne de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
fald i antallet af fasekantede læsioner mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
fald i antallet af fasekantede læsioner ved at sammenligne de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-000020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger