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Trattamento con metformina nella sclerosi multipla progressiva

17 luglio 2025 aggiornato da: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sul trattamento con metformina nella sclerosi multipla progressiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della metformina per il trattamento della sclerosi multipla progressiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio randomizzato 1:1, controllato con placebo in un singolo sito, del trattamento con metformina rispetto al placebo corrispondente in 44 uomini e donne con sclerosi multipla progressiva primaria e sclerosi multipla secondaria, senza diabete, non trattati con metformina di età compresa tra 30 e 65 anni. Lo studio durerà 12 mesi e avrà 3 visite di studio, basale, 6 mesi e 12 mesi. Il processo sarà preceduto da un periodo di screening. Durante il periodo di titolazione iniziale di 30 giorni, i soggetti verranno titolati da 500 mg al giorno a 2.000 mg di metformina con incrementi di 500 mg ogni 10 giorni. I pazienti rimarranno alla loro dose tollerata e inclusi nell'analisi sulla base dell'intento di trattare. La risonanza magnetica cerebrale, i test cognitivi e le misure cliniche saranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12. L'OCT sarà raccolto al basale e al mese 12. Gli esiti primari sono i seguenti esiti di sicurezza: 1) numero di pazienti con eventi avversi 2) numero di pazienti con anomalie di laboratorio 3) numero di pazienti con nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica. Gli esiti secondari includono la riduzione dell'assottigliamento corticale localizzato alla risonanza magnetica cerebrale; riduzione dell'atrofia talamica alla risonanza magnetica cerebrale. Ulteriori risultati esplorativi includono 1) miglioramento del punteggio SDMT-orale, 2) miglioramento del punteggio CVLT-II, 3) miglioramento del punteggio PACC 4) miglioramento del punteggio PASAT. I risultati esplorativi includono 1) Diminuzione dei livelli di catena leggera del neurofilamento plasmatico, 2) Conservazione dello strato di fibre nervose reginali su OCT, 3) Conservazione dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari e 4) Percentuale di lesioni del bordo di fase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato il consenso informato.
  2. Età 30-65
  3. Sclerosi multipla primaria progressiva o sclerosi multipla secondaria progressiva come definita dai criteri McDonald del 2017
  4. Intenzione di mantenere l'attuale trattamento modificante la malattia della SM per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva clinica nei 12 mesi precedenti
  2. Nuova lesione T2 o lesione captante il gadolinio nei 12 mesi precedenti
  3. Uso di glucocorticoidi nei sei mesi precedenti al di fuori del contesto della premedicazione per il trattamento modificante la malattia
  4. Cambiamenti nella terapia che modifica la malattia nei tre mesi precedenti
  5. Piani per cambiare l'attuale terapia che modifica la malattia
  6. Controindicazione alla risonanza magnetica, incapacità di tollerare la risonanza magnetica
  7. Uso di metformina per qualsiasi altra indicazione
  8. Disfunzione renale (VFG < 60)
  9. Disfunzione epatica (AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma)
  10. Carenza di vitamina B12
  11. Precedente scarsa reazione alla metformina
  12. Insufficienza cardiaca congestizia
  13. Abuso di alcool
  14. Acidosi metabolica
  15. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante i 12 mesi di iscrizione o che desiderano allattare al seno durante qualsiasi parte dei 12 mesi di iscrizione
  16. Uso concomitante di farmaci con interazioni farmacologiche con metformina
  17. Precedente effetto avverso con il trattamento con metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con metformina
Metformina 500 mg compresse fino a 2.000 mg (4 compresse) al giorno suddivise in due dosi. I pazienti inizieranno con 500 mg Qday e verrà tentata una titolazione alla dose massima durante il primo periodo di 30 giorni dello studio.
Droga: Metformina 500 mg compressa orale, fino a 4 compresse al giorno
Metformina 500 mg compresse orali da titolare a 2000 mg/die suddivise in due dosi o dose massima tollerata
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Compresse di placebo identiche a compresse di metformina da 500 mg suddivise in due dosi. I pazienti inizieranno con 1 compressa al giorno e verrà tentata una titolazione alla dose massima (4 compresse) durante il primo periodo di 30 giorni dello studio.
Droga: Placebo compressa orale identica alla metformina, fino a 4 compresse al giorno
Compresse di placebo identiche alle compresse di metformina. Da titolare in quattro compresse suddivise in due dosi o dose massima tollerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con eventi avversi tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
numero di pazienti con eventi avversi confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12
numero di pazienti con anomalie di laboratorio tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
numero di pazienti con anomalie di laboratorio confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12
numero di pazienti con nuove lesioni T2 alla RM dal basale alla conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
numero di pazienti con nuove lesioni T2 confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
una riduzione dell'assottigliamento corticale localizzato alla risonanza magnetica cerebrale tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
una riduzione dell'assottigliamento corticale localizzato alla risonanza magnetica cerebrale confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12
una riduzione dell'atrofia talamica alla risonanza magnetica cerebrale tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
una riduzione dell'atrofia talamica alla risonanza magnetica cerebrale confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del punteggio SDMT-orale tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
miglioramento del punteggio SDMT-orale confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12
miglioramento del punteggio CVLT-II tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
miglioramento del punteggio CVLT-II confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12
miglioramento del punteggio PACC tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
miglioramento del punteggio PACC confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12
miglioramento del punteggio PASAT tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
miglioramento del punteggio PASAT confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12
diminuzione dei livelli di catene leggere dei neurofilamenti plasmatici tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
diminuzione dei livelli plasmatici di catene leggere dei neurofilamenti confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12
diminuzione del numero di lesioni bordate di fase tra il basale e la conclusione (mese 0 e mese 12)
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 12
diminuzione del numero di lesioni bordate di fase confrontando i due gruppi di trattamento
tra il mese 0 e il mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-000020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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