Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metforminą w postępującym stwardnieniu rozsianym

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia metforminą w postępującym stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa metforminy w leczeniu postępującego stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie 1:1 leczenia metforminą w porównaniu z dopasowanym placebo u 44 mężczyzn i kobiet z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i wtórnym stwardnieniem rozsianym, bez cukrzycy, nieleczonych metforminą w wieku 30-65 lat. Badanie potrwa 12 miesięcy i będzie obejmowało 3 wizyty studyjne, początek, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Proces zostanie poprzedzony okresem przesiewowym. W początkowym 30-dniowym okresie zwiększania dawki pacjenci będą zwiększani od 500 mg dziennie do 2000 mg metforminy w krokach co 10 dni co 500 mg. Pacjenci pozostaną na tolerowanej dawce i zostaną włączeni do analizy na zasadzie zamiaru leczenia. MRI mózgu, testy funkcji poznawczych i pomiary kliniczne zostaną zebrane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. OCT zostanie zebrane na początku iw 12. miesiącu. Głównymi wynikami są następujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa: 1) liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi 2) liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych 3) liczba pacjentów z nowymi zmianami T2 w badaniu MRI. Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie zlokalizowanego ścieńczenia kory w badaniu MRI mózgu; zmniejszenie atrofii wzgórza na MRI mózgu. Dalsze wyniki eksploracyjne obejmują 1) poprawę wyniku SDMT-oral, 2) poprawę wyniku CVLT-II, 3) poprawę wyniku PACC, 4) poprawę wyniku PASAT. Wyniki eksploracji obejmują 1) Spadek poziomów łańcuchów lekkich neurofilamentów w osoczu, 2) Zachowanie warstwy włókien nerwowych reginalnych w OCT, 3) Zachowanie wewnętrznej warstwy splotowatej komórek zwojowych oraz 4) Odsetek zmian brzegów fazowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał świadomą zgodę.
  2. Wiek 30-65 lat
  3. Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.
  4. Zamiar utrzymania obecnego leczenia modyfikującego przebieg choroby przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót kliniczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Nowa zmiana T2 lub zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poza kontekstem premedykacji w leczeniu modyfikującym przebieg choroby
  4. Zmiany w terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Plany zmiany obecnej terapii modyfikującej przebieg choroby
  6. Przeciwwskazania do MRI, niezdolność do tolerowania MRI
  7. Stosowanie metforminy w jakimkolwiek innym wskazaniu
  8. Zaburzenia czynności nerek (GFR < 60)
  9. Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 1,5 x górna granica normy)
  10. Niedobór witaminy B12
  11. Wcześniejsza słaba reakcja na metforminę
  12. Zastoinowa niewydolność serca
  13. Nadużywanie alkoholu
  14. Kwasica metaboliczna
  15. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy rejestracji lub które chcą karmić piersią w dowolnej części 12 miesięcy rejestracji
  16. Jednoczesne stosowanie leków z interakcjami lekowymi z metforminą
  17. Wcześniejsze działanie niepożądane związane z leczeniem metforminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie metforminą
Metformin 500 mg tabletki do 2000 mg (4 tabletki) na dobę podzielone na dwie dawki. Pacjenci rozpoczną od dawki 500 mg Q dziennie, a podczas pierwszych 30 dni badania zostanie podjęta próba dostosowania dawki do dawki maksymalnej.
Lek: Metformina 500 mg tabletka doustna, do 4 tabletek dziennie
Tabletki doustne Metformin 500 mg należy stopniowo zwiększać do 2000 mg/dobę podzielone na dwie dawki lub dawkę maksymalną tolerowaną
Komparator placebo: Leczenie placebo
Tabletki placebo identyczne z tabletkami metforminy 500 mg podzielone na dwie dawki. Pacjenci będą zaczynać od 1 tabletki dziennie, a podczas pierwszych 30 dni badania zostanie podjęta próba dostosowania dawki do dawki maksymalnej (4 tabletki).
Lek: Tabletka doustna placebo identyczna z metforminą, do 4 tabletek dziennie
Tabletki placebo identyczne z tabletkami metforminy. Do miareczkowania do czterech tabletek podzielonych na dwie dawki lub maksymalną tolerowaną dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, porównując dwie grupy leczenia
między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczbę pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi porównujący dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczba pacjentów z nowymi zmianami T2 w MRI od punktu początkowego do końca (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczbę pacjentów z nowymi zmianami w obrazach T2-zależnych, porównując dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie miejscowego ścieńczenia kory w MRI mózgu między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie zlokalizowanego ścieńczenia kory mózgowej w badaniu MRI mózgu, porównującym dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie atrofii wzgórza w MRI mózgu między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie atrofii wzgórza w badaniu MRI mózgu porównującym dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wyniku SDMT-oral między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku SDMT-doustnego pomiędzy porównaniem dwóch leczonych grup
między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku CVLT-II między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku CVLT-II pomiędzy porównaniem dwóch leczonych grup
między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku PACC między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku PACC pomiędzy porównaniem dwóch leczonych grup
między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku PASAT między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku PASAT pomiędzy porównaniem dwóch leczonych grup
między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie stężenia łańcuchów lekkich neurofilamentów w osoczu między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie poziomów lekkich łańcuchów neurofilamentów w osoczu, porównując dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie liczby zmian z obwódką fazową między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie liczby zmian z obwódką fazową porównując dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-000020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami