Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam při extrakci impaktovaných zubů moudrosti

5. dubna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie použití benzensulfonátu remimazolamu při extrakci impaktovaných zubů moudrosti

Benzodiazepiny, reprezentované midazolamem, se často používají k sedaci v ambulantní chirurgii ve stomatologii. Midazolam má však problémy s pomalým obnovením vědomí a dlouhou dobou zotavení, což pacientům přináší potíže. Remimazolam je nový typ ultrakrátce působícího sedativního anestetika. Ve srovnání s jinými podobnými přípravky má remimazolam rychlejší účinek, rychlý metabolismus a nedochází k kumulaci, což může znamenat, že ve srovnání s midazolamem má remimazolam lepší perspektivu klinického použití v zubní ambulantní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny midazolam a skupiny remimazolam. Byl sledován čas nástupu léků, pooperační doba zotavení, vitální funkce, anterográdní amnézie a další komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se souhlasem budou způsobilí, pokud:

  1. Mít zuby moudrosti s nárazem do dolní čelisti, které je třeba extrahovat;
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
  3. jsou ve věku od 18 do 60 let;
  4. Mít klasifikační stupeň Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I-II;
  5. mít skóre modifikované dentální anxiety (MDAS) > 15; a
  6. Dobrovolně přijal intravenózní sedaci.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

  1. jsou těhotné;
  2. Zažijte respirační infekce, astmatický záchvat nebo přetrvávající stav;
  3. mít kontraindikace k anestezii nebo předchozí abnormální anamnézu zotavení z chirurgické anestezie;
  4. mít těžkou kardiopulmonální insuficienci;
  5. Mít předoperační krevní tlak > 160/100 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo krevní tlak < 90/60 mmHg;
  6. mají neuromuskulární nebo duševní poruchu, která jim znemožňuje komunikovat nebo účinně spolupracovat nebo podepisovat informovaný souhlas;
  7. jsou podezřelí ze zneužívání narkotických analgetik nebo sedativ;
  8. Máte známou alergii nebo kontraindikaci na benzodiazepiny; nebo
  9. Během 6 měsíců se účastnili jiných studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remimazolam Group
Používejte remimazolam jako sedaci. Dostatečná sedace je definována jako sedace podle Ramsayho stupně III.
Lék: Remimazolam besylát
① počáteční dávka: použijte mikro injekční pumpu k pumpování remimazolamu rychlostí 50 mg/h a pozorujte 4 ~ 8 minut do Ramsayovy sedace stupně III, poté zahajte stomatologickou operaci; ② Udržovací dávka: udržujte rychlost pumpy na 5 ~ 10 mg/h, upravte dávku pumpy tak, abyste pacienta udrželi na III. stupni Ramsayovy sedace. ③ Dodatečná dávka: Pokud má pacient během operace reakci na pohyb těla nebo nemůže spolupracovat se zubním lékařem, je třeba jako nápravu podat lokální anestetika. ④ Po operaci zastavte mikrovstřikovací čerpadlo.
Aktivní komparátor: Midazolam Group
Jako sedaci používejte midazolam. Dostatečná sedace je definována jako sedace podle Ramsayho stupně III.
Lék: Midazolam
① počáteční dávka: použijte mikro injekční pumpu k pumpování remazolamu rychlostí 30 mg/h a pozorujte 4 ~ 8 minut do Ramsayovy sedace stupně III, poté zahajte stomatologický provoz; ② Udržovací dávka: udržujte rychlost pumpy na 3 ~ 6 mg/h, upravte dávku pumpy tak, abyste pacienta udrželi na III. stupni Ramsayovy sedace. ③ Dodatečná dávka: Pokud má pacient během operace reakci na pohyb těla nebo nemůže spolupracovat se zubním lékařem, je třeba jako nápravu podat lokální anestetika. ④ Po operaci zastavte mikrovstřikovací čerpadlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení úplné bdělosti
Časové okno: Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny
Počítáno od ukončení injekce sedativ pomocí mikro injekční pumpy, pacienti byli hodnoceni pomocí modifikovaného pozorovatelského hodnocení bdělosti/sedace stupnice (MOAA/S) každou 1 minutu a první minuta se skóre MOAA/S = 5 třikrát po sobě . Skóre MOAA/S: Rozsah od 5 (Probuzení) do 1 (Nereaguje).
Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání anterográdní amnézie
Časové okno: Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny
Pacienti dostali 3 různé karty (včetně zvířat, ovoce, zeleniny, vehikul) v 0, 15, 30, 60 minutách po úplné bdělosti (popsáno u primárního výsledku). Byli požádáni, aby je okamžitě odvolali a odložili (přibližně 5 minut po okamžité paměti).
Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny
Důvody přerušení během provozu
Časové okno: Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny
Zahrnuje dušení, hypoxii, nepřetržitý pohyb, který ztěžuje léčbu, nebo jiné situace vyžadující přerušení operace.
Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBEIWT2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace, včetně textů, tabulek, obrázků a příloh, sdíleny jako doplňkový materiál.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení