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Remimazolam nell'estrazione dei denti del giudizio inclusi

5 aprile 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato sull'uso del remimazolam benzenesulfonato nell'estrazione dei denti del giudizio inclusi

Le benzodiazepine, rappresentate dal midazolam, sono spesso utilizzate per la sedazione in chirurgia ambulatoriale in odontoiatria. Tuttavia, il midazolam presenta problemi di lento recupero della coscienza e lunghi tempi di recupero, che causano problemi ai pazienti. Remimazolam è un nuovo tipo di anestetico sedativo ad azione ultra breve. Rispetto ad altri prodotti simili, il remimazolam ha un effetto più rapido, un metabolismo rapido e non ha accumulo, il che può significare che rispetto al midazolam, il remimazolam ha una migliore prospettiva di applicazione clinica nella chirurgia ambulatoriale dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo midazolam e nel gruppo remimazolam. Sono stati osservati il ​​tempo di insorgenza dei farmaci, il tempo di recupero postoperatorio, i segni vitali, l'amnesia anterograda e altre complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti consenzienti saranno idonei se:

  1. Avere denti del giudizio inclusi nella mandibola che devono essere estratti;
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
  3. hanno un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  4. Avere un grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di I-II;
  5. Avere punteggio MDAS (Modified Dental Anxiety Scale) > 15; E
  6. Si è offerto volontario per accettare la sedazione endovenosa.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei se:

  1. Sono incinta;
  2. Esperienza di infezioni respiratorie, attacco d'asma o stato persistente;
  3. Avere controindicazioni all'anestesia o una precedente storia di recupero da anestesia chirurgica anormale;
  4. Avere grave insufficienza cardiopolmonare;
  5. Avere pressione arteriosa preoperatoria > 160/100 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg, o pressione arteriosa < 90/60 mmHg;
  6. Avere un disturbo neuromuscolare o mentale che li renda incapaci di comunicare o cooperare in modo efficace o di firmare il consenso informato;
  7. Sono sospettati di abuso di analgesici narcotici o sedativi;
  8. Avere una nota allergia o controindicazione alle benzodiazepine; O
  9. Hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Utilizzare remimazolam come sedazione. Una sedazione sufficiente è definita come punteggio di sedazione Ramsay di grado III.
Droga: Remimazolam besilato
① dose iniziale: utilizzare una pompa per microiniezione per pompare remimazolam alla velocità di 50 mg/h e osservare per 4 ~ 8 minuti fino alla sedazione Ramsay di grado III, quindi iniziare l'operazione dentale; ② Dose di mantenimento: mantenere la velocità della pompa a 5 ~ 10 mg/h ， regolare la dose della pompa per mantenere il paziente al grado III di sedazione Ramsay. ③ Dose aggiuntiva: durante l'operazione, se il paziente ha una reazione di movimento del corpo o non può collaborare con il dentista, devono essere somministrati anestetici locali come rimedio. ④ Dopo l'operazione, arrestare la pompa di microiniezione.
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
Utilizzare il midazolam come sedativo. Una sedazione sufficiente è definita come punteggio di sedazione Ramsay di grado III.
Droga: Midazolam
① dose iniziale: utilizzare una pompa per microiniezione per pompare remazolam alla velocità di 30 mg/h e osservare per 4 ~ 8 minuti fino alla sedazione Ramsay di grado III, quindi iniziare l'operazione dentale; ② Dose di mantenimento: mantenere la velocità della pompa a 3 ~ 6 mg/h ， regolare la dose della pompa per mantenere il paziente al grado III di sedazione Ramsay. ③ Dose aggiuntiva: durante l'operazione, se il paziente ha una reazione di movimento del corpo o non può collaborare con il dentista, devono essere somministrati anestetici locali come rimedio. ④ Dopo l'operazione, arrestare la pompa di microiniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero di completa vigilanza
Lasso di tempo: Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore
Calcolato dall'interruzione dell'iniezione di sedativo con la micro pompa per iniezione, i pazienti sono stati valutati con la scala modificata di valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (MOAA/S) ogni 1 minuto e il primo minuto con il punteggio MOAA/S = 5 per 3 volte consecutive . Punteggio MOAA/S: va da 5 (sveglio) a 1 (non risponde).
Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'amnesia anterograda
Lasso di tempo: Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore
Ai pazienti sono state date 3 carte diverse (inclusi animali, frutta, verdura, veicoli) a 0, 15, 30, 60 minuti dopo la completa vigilanza (descritta all'esito primario). È stato chiesto loro di richiamarli immediatamente e in ritardo (circa 5 minuti dopo la memoria immediata).
Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore
Motivi di interruzione durante il funzionamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore
Include soffocamento, ipossia, movimento continuo che rende difficile il trattamento o altre situazioni che richiedono la sospensione dell'operazione.
Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBEIWT2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, previa anonimizzazione, inclusi testi, tabelle, figure e appendici, saranno condivisi come materiale integrativo.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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