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Remimazolam bei der Extraktion retinierter Weisheitszähne

5. April 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Verwendung von Remimazolambenzolsulfonat bei der Extraktion betroffener Weisheitszähne

Benzodiazepine, vertreten durch Midazolam, werden häufig zur Sedierung bei ambulanten Operationen in der Zahnheilkunde eingesetzt. Midazolam hat jedoch die Probleme einer langsamen Wiederherstellung des Bewusstseins und einer langen Erholungszeit, was den Patienten Probleme bereitet. Remimazolam ist ein neuartiges, ultrakurz wirksames Beruhigungsmittel. Im Vergleich zu anderen ähnlichen Produkten hat Remimazolam eine schnellere Wirkung, einen schnellen Metabolismus und keine Akkumulation, was bedeuten kann, dass Remimazolam im Vergleich zu Midazolam eine bessere klinische Anwendungsperspektive in der zahnärztlichen ambulanten Chirurgie hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Midazolam-Gruppe und die Remimazolam-Gruppe eingeteilt. Die Wirkungszeit von Medikamenten, postoperative Erholungszeit, Vitalzeichen, anterograde Amnesie und andere Komplikationen wurden beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligende Patienten sind berechtigt, wenn sie:

  1. Unterkiefer impaktierte Weisheitszähne haben, die extrahiert werden müssen;
  2. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 haben;
  3. zwischen 18 und 60 Jahre alt sind;
  4. Klassifikationsgrad I-II der American Society of Anesthesiology (ASA) haben;
  5. Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Score > 15 haben; Und
  6. Hat sich freiwillig bereit erklärt, eine intravenöse Sedierung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie:

  1. schwanger sind;
  2. Atemwegsinfektionen, Asthmaanfälle oder anhaltende Zustände erleben;
  3. Kontraindikationen für eine Anästhesie oder eine frühere anormale Anästhesie-Wiederherstellungsgeschichte haben;
  4. Schwere kardiopulmonale Insuffizienz haben;
  5. Präoperativer Blutdruck > 160/100 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder Blutdruck < 90/60 mmHg;
  6. eine neuromuskuläre oder psychische Störung haben, die sie unfähig macht, effektiv zu kommunizieren oder zu kooperieren oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  7. im Verdacht stehen, narkotische Analgetika oder Beruhigungsmittel zu missbrauchen;
  8. eine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Benzodiazepine haben; oder
  9. Haben innerhalb von 6 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Verwenden Sie Remimazolam als Sedierung. Ausreichende Sedierung wird als Ramsay-Sedierung Grad III definiert.
Arzneimittel: Remimazolambesilat
① Anfangsdosis: Verwenden Sie eine Mikroinjektionspumpe, um Remimazolam mit einer Rate von 50 mg / h zu pumpen, und beobachten Sie 4 bis 8 Minuten lang, bis die Ramsay-Sedierung Grad III erreicht ist. Beginnen Sie dann mit der zahnärztlichen Operation. ② Erhaltungsdosis: Halten Sie die Pumpengeschwindigkeit bei 5 ~ 10 mg/h. Passen Sie die Pumpendosis an, um den Patienten im Ramsay-Sedierungsgrad III zu halten. ③ Zusätzliche Dosis: Wenn der Patient während der Operation eine Körperbewegungsreaktion hat oder nicht mit dem Zahnarzt kooperieren kann, muss als Abhilfe ein Lokalanästhetikum verabreicht werden. ④ Stoppen Sie nach der Operation die Mikroinjektionspumpe.
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
Verwenden Sie Midazolam als Sedierung. Ausreichende Sedierung wird als Ramsay-Sedierung Grad III definiert.
Arzneimittel: Midazolam
① Anfangsdosis: Verwenden Sie eine Mikroinjektionspumpe, um Remazolam mit einer Rate von 30 mg / h zu pumpen, und beobachten Sie 4 bis 8 Minuten lang, bis die Ramsay-Sedierung Grad III erreicht ist. Beginnen Sie dann mit der zahnärztlichen Operation. ② Erhaltungsdosis: Halten Sie die Pumpengeschwindigkeit bei 3 ~ 6 mg/h. Passen Sie die Pumpendosis an, um den Patienten im Ramsay-Sedierungsgrad III zu halten. ③ Zusätzliche Dosis: Wenn der Patient während der Operation eine Körperbewegungsreaktion hat oder nicht mit dem Zahnarzt kooperieren kann, muss als Abhilfe ein Lokalanästhetikum verabreicht werden. ④ Stoppen Sie nach der Operation die Mikroinjektionspumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit bei vollständiger Wachheit
Zeitfenster: Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Berechnet ab Beendigung der Beruhigungsinjektion mit der Mikroinjektionspumpe wurden die Patienten alle 1 Minute mit der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (MOAA/S) bewertet, und die erste Minute mit MOAA/S-Score = 5 für 3 aufeinanderfolgende Male . MOAA/S-Score: Bereich von 5 (wach) bis 1 (nicht ansprechbar).
Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der anterograden Amnesie
Zeitfenster: Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Patienten erhielten 3 verschiedene Karten (einschließlich Tiere, Obst, Gemüse, Fahrzeuge) bei 0, 15, 30, 60 Minuten nach vollständiger Wachsamkeit (beschrieben beim primären Endpunkt). Sie wurden gebeten, sie sofort und verzögert abzurufen (ungefähr 5 Minuten nach dem sofortigen Gedächtnis).
Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Unterbrechungsgründe während des Betriebs
Zeitfenster: Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Dazu gehören Würgen, Hypoxie, kontinuierliche Bewegungen, die die Behandlung erschweren, oder andere Situationen, die eine Unterbrechung des Betriebs erfordern.
Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBEIWT2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als ergänzendes Material werden individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung inklusive Texten, Tabellen, Abbildungen und Anhängen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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