Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam w ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne stosowania benzenosulfonianu remimazolamu w ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości

Benzodiazepiny, reprezentowane przez midazolam, są często stosowane do sedacji w chirurgii ambulatoryjnej w stomatologii. Jednak midazolam ma problemy z powolnym powrotem świadomości i długim czasem powrotu do zdrowia, co sprawia problemy pacjentom. Remimazolam to nowy rodzaj ultrakrótko działającego znieczulającego środka uspokajającego. W porównaniu z innymi podobnymi produktami remimazolam ma szybsze działanie, szybszy metabolizm i brak kumulacji, co może oznaczać, że w porównaniu z midazolamem remimazolam ma lepsze perspektywy zastosowania klinicznego w ambulatoryjnej chirurgii stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono losowo na grupę midazolamu i remimazolamu. Obserwowano czas działania leków, czas rekonwalescencji pooperacyjnej, parametry życiowe, niepamięć następczą i inne powikłania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wyrażający zgodę będą kwalifikować się, jeśli:

  1. Mieć zatrzymane zęby mądrości w żuchwie, które należy usunąć;
  2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2;
  3. Są w wieku od 18 do 60 lat;
  4. Mieć stopień klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II;
  5. Mieć wynik w zmodyfikowanej dentystycznej skali lęku (MDAS) > 15; I
  6. Zgodził się przyjąć dożylną sedację.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli:

  1. są w ciąży;
  2. Doświadczysz infekcji dróg oddechowych, ataku astmy lub uporczywego stanu;
  3. Mieć przeciwwskazania do znieczulenia lub wcześniejszą nieprawidłową historię wychodzenia ze znieczulenia chirurgicznego;
  4. mają ciężką niewydolność krążeniowo-oddechową;
  5. Mieć przedoperacyjne ciśnienie krwi > 160/100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub ciśnienie krwi < 90/60 mmHg;
  6. Mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub psychiczne, które uniemożliwiają im skuteczną komunikację lub współpracę lub podpisanie świadomej zgody;
  7. są podejrzani o nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub uspokajających;
  8. Mają znaną alergię lub przeciwwskazania do benzodiazepin; Lub
  9. Uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Remimazolamu
Użyj remimazolamu jako środka uspokajającego. Wystarczającą sedację definiuje się jako III stopień w skali Ramsaya.
Lek: Besylan remimazolamu
① dawka początkowa: użyj pompy do mikrowstrzyknięć do pompowania remimazolamu z szybkością 50 mg / h i obserwuj przez 4 ~ 8 minut, aż do III stopnia sedacji Ramsaya, a następnie rozpocznij operację dentystyczną; ② Dawka podtrzymująca: utrzymuj prędkość pompy na poziomie 5 ~ 10 mg/h, dostosuj dawkę pompy, aby utrzymać pacjenta w III stopniu sedacji Ramsaya. ③ Dodatkowa dawka: Podczas operacji, jeśli pacjent ma reakcję ruchową lub nie może współpracować z dentystą, jako środek zaradczy zostaną podane miejscowe środki znieczulające. ④ Po operacji zatrzymać pompę mikroiniekcyjną.
Aktywny komparator: Grupa Midazolamu
Użyj midazolamu jako środka uspokajającego. Wystarczająca sedacja jest zdefiniowana jako III stopień w skali Ramsaya Sedation.
Lek: Midazolam
① dawka początkowa: użyj pompki do mikrowstrzyknięć do pompowania remazolamu z szybkością 30 mg / h i obserwuj przez 4 ~ 8 minut, aż do III stopnia sedacji Ramsaya, a następnie rozpocznij operację dentystyczną; ② Dawka podtrzymująca: utrzymuj prędkość pompy na poziomie 3 ~ 6 mg/h, dostosuj dawkę pompy, aby utrzymać III stopień sedacji Ramsaya. ③ Dodatkowa dawka: Podczas operacji, jeśli pacjent ma reakcję ruchową lub nie może współpracować z dentystą, jako środek zaradczy zostaną podane miejscowe środki znieczulające. ④ Po operacji zatrzymać pompę mikroiniekcyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do pełnej czujności
Ramy czasowe: Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Na podstawie zaprzestania wstrzykiwania środka uspokajającego pompą mikroiniekcyjną pacjenci byli oceniani zmodyfikowaną skalą oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S) co 1 minutę, a pierwszą minutę z wynikiem MOAA/S = 5 przez 3 kolejne razy . Wynik MOAA/S: zakres od 5 (przebudzony) do 1 (brak reakcji).
Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania amnezji następczej
Ramy czasowe: Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Pacjenci otrzymywali 3 różne karty (w tym zwierzęta, owoce, warzywa, pojazdy) w 0, 15, 30, 60 minutach po pełnej czujności (opisanej w punkcie końcowym). Poproszono ich o natychmiastowe przywołanie i opóźnienie (około 5 minut po pamięci bezpośredniej).
Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Przyczyny przerw w pracy
Ramy czasowe: Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Obejmuje to zakrztuszenia, niedotlenienie, ciągły ruch utrudniający leczenie lub inne sytuacje wymagające zawieszenia działania.
Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBEIWT2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po deidentyfikacji, w tym teksty, tabele, rysunki i załączniki, zostaną udostępnione jako materiał uzupełniający.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami