Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam ved udtrækning af påvirkede visdomstænder

5. april 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med brug af Remimazolam Benzensulfonat ved udtrækning af påvirkede visdomstænder

Benzodiazepiner, repræsenteret ved midazolam, bruges ofte til sedation i ambulant kirurgi i tandplejen. Midazolam har dog problemer med langsom bevidsthedsgenopretning og lang restitutionstid, hvilket giver problemer for patienterne. Remimazolam er en ny type ultrakorttidsvirkende beroligende anæstesi. Sammenlignet med andre lignende produkter har remimazolam hurtigere effekt, hurtig metabolisme og har ingen akkumulering, hvilket kan betyde, at remimazolam sammenlignet med midazolam har en bedre klinisk anvendelsesudsigt i tandambulant kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt opdelt i midazolamgruppen og remimazolamgruppen. Lægemidlernes begyndelsestid, postoperativ restitutionstid, vitale tegn, anterograd amnesi og andre komplikationer blev observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der giver samtykke, vil være berettigede, hvis de:

  1. Har mandibular påvirkede visdomstænder, der skal trækkes ud;
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
  3. Er i alderen mellem 18 og 60 år;
  4. Har American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikationsgrad I-II;
  5. Har Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) score > 15; og
  6. Meldte sig frivilligt til at acceptere intravenøs sedation.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil være udelukket, hvis de:

  1. Er gravid;
  2. Oplev luftvejsinfektioner, astmaanfald eller vedvarende tilstand;
  3. Har kontraindikationer til anæstesi eller en tidligere unormal kirurgisk bedøvelseshistorie;
  4. Har alvorlig kardiopulmonal insufficiens;
  5. Har præoperativt blodtryk > 160/100 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg, eller blodtryk < 90/60 mmHg;
  6. Har en neuromuskulær eller mental lidelse, der gør dem ude af stand til at kommunikere eller samarbejde effektivt eller underskrive informeret samtykke;
  7. Er mistænkt for at misbruge narkotiske analgetika eller beroligende midler;
  8. Har en kendt allergi eller kontraindikation over for benzodiazepiner; eller
  9. Har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam Group
Brug remimazolam som sedation. Tilstrækkelig sedation er defineret som Ramsay Sedation score grad III.
Medicin: Remimazolam besylat
① startdosis: brug en mikroinjektionspumpe til at pumpe remimazolam med en hastighed på 50 mg/t, og observer i 4 ~ 8 minutter indtil Ramsay Sedation grad III, start derefter tandoperation; ② Vedligeholdelsesdosis: Hold pumpehastigheden på 5 ~ 10 mg/t, juster pumpedosis for at holde patienten på Ramsay Sedation grad III. ③ Yderligere dosis: Hvis patienten under operationen får kropsbevægelsesreaktion eller ikke kan samarbejde med tandlægen, skal der gives lokalbedøvelse som afhjælpning. ④ Stop mikroinjektionspumpen efter operationen.
Aktiv komparator: Midazolam Group
Brug midazolam som sedation. Tilstrækkelig sedation er defineret som Ramsay Sedation score grad III.
Medicin: Midazolam
① startdosis: brug en mikroinjektionspumpe til at pumpe remazolam med en hastighed på 30 mg/t, og observer i 4 ~ 8 minutter indtil Ramsay Sedation grad III, start derefter tandoperation; ② Vedligeholdelsesdosis: Hold pumpehastigheden på 3 ~ 6mg/h, juster pumpedosis for at holde patienten på Ramsay Sedation grad III. ③ Yderligere dosis: Hvis patienten under operationen får kropsbevægelsesreaktion eller ikke kan samarbejde med tandlægen, skal der gives lokalbedøvelse som afhjælpning. ④ Stop mikroinjektionspumpen efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for fuldstændig årvågenhed
Tidsramme: Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer
Beregnet ud fra ophør af sedativ injektion med mikroinjektionspumpe blev patienterne scoret med den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOAA/S) hvert 1. minut, og det første minut med MOAA/S-score = 5 i 3 på hinanden følgende gange . MOAA/S-score: Rækkevidde fra 5 (Vågen) til 1 (Ikke reagerer).
Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anterograd amnesi
Tidsramme: Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer
Patienterne fik 3 forskellige kort (inklusive dyr, frugt, grøntsager, køretøjer) ved 0, 15, 30, 60 minutter efter fuldstændig årvågenhed (beskrevet ved primært resultat). De blev bedt om at tilbagekalde dem med det samme og forsinket (ca. 5 minutter efter øjeblikkelig hukommelse).
Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer
Afbrydelsesårsager under drift
Tidsramme: Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer
Det omfatter kvælning, hypoxi, kontinuerlig bevægelse, der gør behandlingen vanskelig, eller andre situationer, der kræver afbrydelse af operationen.
Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBEIWT2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation, herunder tekster, tabeller, figurer og bilag, vil blive delt som supplerende materiale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger