Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preklinické zobrazovací biomarkery Alzheimerovy choroby Neuropatologie u mladých dospělých s diabetem v mládí: studie prokazující koncepci

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem studie je charakterizovat preklinickou neuropatologii Alzheimerovy choroby a příbuzných demence (AD/ADRD) u vybrané skupiny mladých dospělých s diabetem v mládí a věkově podobné skupiny mladých dospělých bez diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem současné proof-of-concept studie je charakterizovat mozkové strukturální, funkční a molekulární zobrazovací biomarkery preklinické neuropatologie Alzheimerovy choroby a příbuzných demencí (AD/ADRD) u vybrané skupiny mladých dospělých s diabetem v mládí (Y -DM; diabetes 1. typu [T1D], n=5; diabetes 2. typu [T2D], n=5) z kohorty studie SEARCH for Diabetes in Youth a věkově podobná skupina mladých dospělých bez diabetu (n=5 ). Tato studie bude kvantifikovat strukturální a funkční zobrazovací biomarkery neuropatologie AD/ADRD prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí posouzením objemu šedé hmoty (GM)/tloušťky kortikální kůry, stejně jako mikrostruktury GM a bílé hmoty (WM), funkční síťové konektivity v klidovém stavu (rsfMRI) a cerebrální krevní průtok (CBF) a WM hyperintenzivní objem. Tato studie bude navíc kvantifikovat hustotu mozkového tau pomocí pozitronové emisní tomografie jako zlatého standardu preklinické neuropatologie AD/ADRD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z mladých dospělých s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu v mládí ze studijní kohorty SEARCH for Diabetes in Youth a věkově podobnou skupinu mladých dospělých (18-40 let) bez diabetu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Součástí studijní kohorty HLEDÁNÍ diabetu u mládeže popř
  • Věk 18-40 let
  • Bez cukrovky

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut
  • Klaustrofobie
  • Kov v těle
  • Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární a velká deprese)
  • Neurologické stavy ovlivňující kognici (např. epilepsie)
  • Mrtvice
  • Pokud žena, kojící žena, plánuje otěhotnět nebo jste těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
T1D
Mladí dospělí s diabetem 1. typu v mládí (n=5) z kohorty studie SEARCH for Diabetes in Youth
Lék: Sledovač PI-2620
Podle publikovaných pokynů výrobce pro podávání Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) a PI-2620 indikátor162 bude všem účastníkům podán jednorázový intravenózní bolus 370 MBq (10 mCi) (celkový objem 10 ml) radioindikátoru, po kterém bude následovat intravenózní výplach injekcí 0,9% chloridu sodného. Administraci radiotraceru a monitorování účastníků bude provádět vyškolený personál z UK-RIC.
T2D
Mladí dospělí s diabetem 2. typu v mládí (n=5) z kohorty studie SEARCH for Diabetes in Youth
Lék: Sledovač PI-2620
Podle publikovaných pokynů výrobce pro podávání Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) a PI-2620 indikátor162 bude všem účastníkům podán jednorázový intravenózní bolus 370 MBq (10 mCi) (celkový objem 10 ml) radioindikátoru, po kterém bude následovat intravenózní výplach injekcí 0,9% chloridu sodného. Administraci radiotraceru a monitorování účastníků bude provádět vyškolený personál z UK-RIC.
NDM
Věkově podobná skupina mladých dospělých bez diabetu (n=5)
Lék: Sledovač PI-2620
Podle publikovaných pokynů výrobce pro podávání Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) a PI-2620 indikátor162 bude všem účastníkům podán jednorázový intravenózní bolus 370 MBq (10 mCi) (celkový objem 10 ml) radioindikátoru, po kterém bude následovat intravenózní výplach injekcí 0,9% chloridu sodného. Administraci radiotraceru a monitorování účastníků bude provádět vyškolený personál z UK-RIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem temporálního laloku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Morfometrie založená na voxelu prostřednictvím Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Základní linie
Tloušťka kortikální kůry temporálního laloku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Morfometrie založená na voxelu prostřednictvím Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Základní linie
Objem hyperintenzity bílé hmoty celého mozku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Strukturální cerebrovaskulární onemocnění prostřednictvím Sagittal 3D FLAIR
Základní linie
Regionální homogenita sítě výchozího režimu u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetu 2. typu a mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Funkční konektivita v klidovém stavu přes Axial T2* EPI fcMRI
Základní linie
Prokrvení celého mozku mozkem u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Průtok krve mozkem nebo perfuze přes Axial 3D pCASL
Základní linie
Frakční anizotropie celého mozku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Mikrostruktura šedé hmoty a bílé hmoty prostřednictvím zobrazování difúzní kurtózy
Základní linie
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání pro srovnání hippocampu a mozečku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Akumulace Tau prostřednictvím pozitronové emisní tomografie s radioaktivním indikátorem PI-2620
Základní linie
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání pro entorinální a cerebelární srovnání u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Akumulace Tau prostřednictvím pozitronové emisní tomografie s radioaktivním indikátorem PI-2620
Základní linie
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání pro srovnání cerebrální a cerebelární u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Akumulace Tau prostřednictvím pozitronové emisní tomografie s radioaktivním indikátorem PI-2620
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem šedé hmoty celého mozku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Morfometrie založená na voxelu prostřednictvím Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Základní linie
Objem celé bílé hmoty mozku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Morfometrie založená na voxelu prostřednictvím Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Základní linie
Perivaskulární prostor u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Strukturální cerebrovaskulární onemocnění prostřednictvím Sagittal 3D FLAIR
Základní linie
Oblast zájmu na základě atlasu pro průtok krve mozkem u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Průtok krve mozkem přes Axial 3D pCASL
Základní linie
Frakční anizotropie oblasti zájmu založená na atlasu u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Mikrostruktura šedé hmoty a bílé hmoty prostřednictvím zobrazování difúzní kurtózy
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Radiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení