Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie przedkliniczne Biomarkery neuropatologii choroby Alzheimera u młodych dorosłych z cukrzycą rozpoczynającą się w młodości: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem pracy jest scharakteryzowanie przedklinicznej neuropatologii choroby Alzheimera i otępień pokrewnych (AD/ADRD) w wybranej grupie młodych dorosłych z cukrzycą rozpoczynającą się w młodości oraz w podobnej wiekowo grupie młodych dorosłych bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest scharakteryzowanie strukturalnych, funkcjonalnych i molekularnych biomarkerów obrazowania mózgu przedklinicznej neuropatologii choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (AD/ADRD) w wybranej grupie młodych dorosłych z cukrzycą rozpoczynającą się w młodości (Y. -DM; cukrzyca typu 1 [T1D], n=5; cukrzyca typu 2 [T2D], n=5) z kohorty badania SEARCH for Diabetes in Youth oraz grupa młodych dorosłych bez cukrzycy w podobnym wieku (n=5 ). Badanie to określi ilościowo strukturalne i funkcjonalne biomarkery obrazowania neuropatologii AD/ADRD za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, oceniając objętość/grubość istoty szarej (GM), jak również mikrostrukturę GM i istoty białej (WM), funkcjonalną łączność sieciową w stanie spoczynku (rsfMRI) oraz mózgowy przepływ krwi (CBF) i objętość hiperintensywności WM. Badanie to dodatkowo określi ilościowo gęstość tau mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej jako złotego standardu pomiaru przedklinicznej neuropatologii AD/ADRD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 rozpoczynającą się w młodości z kohorty badania SEARCH for Diabetes in Youth oraz z podobnej wiekowo grupy młodych dorosłych (18-40 lat) bez cukrzycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część badania kohortowego SEARCH for Diabetes in Youth lub
  • Wiek 18-40 lat
  • Bez cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy z utratą przytomności >30 minut
  • Klaustrofobia
  • Metal w ciele
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja)
  • Stany neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze (np. padaczka)
  • Udar mózgu
  • Jeśli kobieta karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
T1D
Młodzi dorośli z cukrzycą typu 1 rozpoczynającą się w młodości (n=5) z kohorty badania SEARCH for Diabetes in Youth
Lek: Znacznik PI-2620
Zgodnie z opublikowanymi wytycznymi producenta dotyczącymi podawania Flutemetamolu (VizamylTM), Flortaucipiru (TauvidTM) i znacznika PI-2620162, wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczy bolus dożylny 370 MBq (10 mCi) (całkowita objętość 10 ml) znacznika promieniotwórczego, a następnie przepłukanie dożylne 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Podawanie radioznacznika i monitorowanie uczestników będą prowadzone przez przeszkolony personel CU-RIC.
T2D
Młodzi dorośli z cukrzycą typu 2 rozpoczynającą się w młodości (n=5) z kohorty badania SEARCH for Diabetes in Youth
Lek: Znacznik PI-2620
Zgodnie z opublikowanymi wytycznymi producenta dotyczącymi podawania Flutemetamolu (VizamylTM), Flortaucipiru (TauvidTM) i znacznika PI-2620162, wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczy bolus dożylny 370 MBq (10 mCi) (całkowita objętość 10 ml) znacznika promieniotwórczego, a następnie przepłukanie dożylne 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Podawanie radioznacznika i monitorowanie uczestników będą prowadzone przez przeszkolony personel CU-RIC.
NDM
Podobna wiekowo grupa młodych dorosłych bez cukrzycy (n=5)
Lek: Znacznik PI-2620
Zgodnie z opublikowanymi wytycznymi producenta dotyczącymi podawania Flutemetamolu (VizamylTM), Flortaucipiru (TauvidTM) i znacznika PI-2620162, wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczy bolus dożylny 370 MBq (10 mCi) (całkowita objętość 10 ml) znacznika promieniotwórczego, a następnie przepłukanie dożylne 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Podawanie radioznacznika i monitorowanie uczestników będą prowadzone przez przeszkolony personel CU-RIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płata skroniowego u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Morfometria oparta na wokselach za pomocą Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linia bazowa
Grubość kory płata skroniowego u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Morfometria oparta na wokselach za pomocą Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linia bazowa
Objętość hiperintensywności istoty białej całego mózgu u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Strukturalna choroba naczyń mózgowych za pomocą Sagittal 3D FLAIR
Linia bazowa
Regionalna jednorodność sieci trybu domyślnego u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku za pośrednictwem Axial T2* EPI fcMRI
Linia bazowa
Cały mózgowy przepływ krwi u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mózgowy przepływ krwi lub perfuzja za pomocą Axial 3D pCASL
Linia bazowa
Ułamkowa anizotropia całego mózgu u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikrostruktura istoty szarej i istoty białej za pomocą obrazowania kurtozy dyfuzyjnej
Linia bazowa
Standaryzowany stosunek wartości wychwytu dla porównania hipokampu i móżdżku u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akumulacja tau za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z radioznacznikiem PI-2620
Linia bazowa
Standaryzowany stosunek wartości wychwytu dla porównania śródwęchowego i móżdżkowego u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akumulacja tau za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z radioznacznikiem PI-2620
Linia bazowa
Standaryzowany stosunek wartości wychwytu do porównania mózgowego i móżdżkowego u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akumulacja tau za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z radioznacznikiem PI-2620
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość istoty szarej całego mózgu u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Morfometria oparta na wokselach za pomocą Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linia bazowa
Objętość istoty białej całego mózgu u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Morfometria oparta na wokselach za pomocą Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linia bazowa
Przestrzeń okołonaczyniowa u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Strukturalna choroba naczyń mózgowych za pomocą Sagittal 3D FLAIR
Linia bazowa
Region zainteresowania w oparciu o Atlas mózgowy przepływ krwi u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mózgowy przepływ krwi przez Axial 3D pCASL
Linia bazowa
Ułamkowa anizotropia regionu zainteresowania w oparciu o Atlas u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i młodych dorosłych bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikrostruktura istoty szarej i istoty białej za pomocą obrazowania kurtozy dyfuzyjnej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Radiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Główny śledczy: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami