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Präklinische bildgebende Biomarker der Alzheimer-Krankheit Neuropathologie bei jungen Erwachsenen mit Jugenddiabetes: eine Proof-of-Concept-Studie

28. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel der Studie ist es, die präklinische Neuropathologie der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (AD/ADRD) in einer ausgewählten Gruppe junger Erwachsener mit Jugenddiabetes und einer altersähnlichen Gruppe junger Erwachsener ohne Diabetes zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Proof-of-Concept-Studie ist die Charakterisierung von strukturellen, funktionellen und molekularen bildgebenden Biomarkern des Gehirns für die Neuropathologie der präklinischen Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (AD/ADRD) in einer ausgewählten Gruppe junger Erwachsener mit Jugenddiabetes (Y -DM; Typ-1-Diabetes [T1D], n=5; Typ-2-Diabetes [T2D], n=5) aus der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte und einer altersähnlichen Gruppe junger Erwachsener ohne Diabetes (n=5 ). Diese Studie wird strukturelle und funktionelle Bildgebungs-Biomarker der AD/ADRD-Neuropathologie mittels Magnetresonanztomographie quantifizieren, indem das Volumen der grauen Substanz (GM)/kortikale Dicke sowie die Mikrostruktur der GM und der weißen Substanz (WM) und die Konnektivität des funktionellen Netzwerks im Ruhezustand (rsfMRI) bewertet werden. , und zerebraler Blutfluss (CBF) und WM-Hyperintensitätsvolumen. Diese Studie wird zusätzlich die Gehirn-Tau-Dichte mittels Positronen-Emissions-Tomographie als Goldstandard-Messung der präklinischen AD/ADRD-Neuropathologie quantifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes im Jugendalter aus der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte und einer altersähnlichen Gruppe junger Erwachsener (18-40 Jahre alt) ohne Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte oder
  • Alter 18-40
  • Ohne Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Klaustrophobie
  • Metall im Körper
  • Schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, bipolare und schwere Depression)
  • Neurologische Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. Epilepsie)
  • Schlaganfall
  • Wenn Sie eine Frau sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
T1D
Junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes im Jugendalter (n=5) aus der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte
Arzneimittel: PI-2620-Tracer
Gemäß den veröffentlichten Herstellerrichtlinien für Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) und PI-2620-Tracer-Verabreichung162 erhalten alle Teilnehmer einen einzelnen intravenösen Bolus von 370 MBq (10 mCi) (Gesamtvolumen 10 ml) des Radiotracers, gefolgt von einer intravenösen Spülung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion. Die Radiotracer-Verwaltung und die Teilnehmerüberwachung werden von geschultem Personal des CU-RIC durchgeführt.
T2D
Junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes im Jugendalter (n=5) aus der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte
Arzneimittel: PI-2620-Tracer
Gemäß den veröffentlichten Herstellerrichtlinien für Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) und PI-2620-Tracer-Verabreichung162 erhalten alle Teilnehmer einen einzelnen intravenösen Bolus von 370 MBq (10 mCi) (Gesamtvolumen 10 ml) des Radiotracers, gefolgt von einer intravenösen Spülung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion. Die Radiotracer-Verwaltung und die Teilnehmerüberwachung werden von geschultem Personal des CU-RIC durchgeführt.
NDM
Altersähnliche Gruppe junger Erwachsener ohne Diabetes (n=5)
Arzneimittel: PI-2620-Tracer
Gemäß den veröffentlichten Herstellerrichtlinien für Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) und PI-2620-Tracer-Verabreichung162 erhalten alle Teilnehmer einen einzelnen intravenösen Bolus von 370 MBq (10 mCi) (Gesamtvolumen 10 ml) des Radiotracers, gefolgt von einer intravenösen Spülung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion. Die Radiotracer-Verwaltung und die Teilnehmerüberwachung werden von geschultem Personal des CU-RIC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfenlappenvolumen bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Voxel-basierte Morphometrie über Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Grundlinie
Kortikale Dicke des Temporallappens bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Voxel-basierte Morphometrie über Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Grundlinie
Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz des gesamten Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Strukturelle zerebrovaskuläre Erkrankungen via Sagittal 3D FLAIR
Grundlinie
Regionale Homogenität des Default-Mode-Netzwerks bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand über Axial T2* EPI fcMRI
Grundlinie
Hirndurchblutung des gesamten Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Zerebraler Blutfluss oder Perfusion über Axial 3D pCASL
Grundlinie
Fractional Anisotropy des gesamten Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrostruktur der grauen und weißen Substanz mittels Diffusion Kurtosis Imaging
Grundlinie
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis für den Vergleich von Hippocampus und Kleinhirn bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Tau-Akkumulation durch Positronen-Emissions-Tomographie mit PI-2620-Radiotracer
Grundlinie
Standardisiertes Uptake-Wert-Verhältnis für den Vergleich von entorhinal zu cerebellär bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Tau-Akkumulation durch Positronen-Emissions-Tomographie mit PI-2620-Radiotracer
Grundlinie
Standardisiertes Uptake-Value-Ratio für zerebralen zu zerebellären Vergleich bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Tau-Akkumulation durch Positronen-Emissions-Tomographie mit PI-2620-Radiotracer
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der grauen Substanz des Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Voxel-basierte Morphometrie über Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Grundlinie
Gesamtvolumen der weißen Substanz des Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Voxel-basierte Morphometrie über Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Grundlinie
Perivaskulärer Raum bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Strukturelle zerebrovaskuläre Erkrankungen via Sagittal 3D FLAIR
Grundlinie
Atlasbasierte Region of Interest zerebraler Blutfluss bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Zerebraler Blutfluss über Axial 3D pCASL
Grundlinie
Atlasbasierte Region of Interest Fractional Anisotropy bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrostruktur der grauen und weißen Substanz mittels Diffusion Kurtosis Imaging
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American College of Radiology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hauptermittler: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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