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Biomarcatori di imaging preclinico della neuropatologia della malattia di Alzheimer nei giovani adulti con diabete ad esordio giovanile: uno studio di prova

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo dello studio è caratterizzare la neuropatologia preclinica della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (AD/ADRD) in un gruppo selezionato di giovani adulti con diabete ad esordio giovanile e in un gruppo di età simile di giovani adulti senza diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'attuale studio proof-of-concept è caratterizzare i biomarcatori di imaging cerebrale strutturale, funzionale e molecolare della neuropatologia preclinica della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (AD/ADRD) in un gruppo selezionato di giovani adulti con diabete ad esordio giovanile (Y -DM; diabete di tipo 1 [T1D], n=5; diabete di tipo 2 [T2D], n=5) dalla coorte dello studio SEARCH for Diabetes in Youth e un gruppo di età simile di giovani adulti senza diabete (n=5 ). Questo studio quantificherà i biomarcatori di imaging strutturale e funzionale della neuropatologia AD/ADRD tramite risonanza magnetica valutando il volume della materia grigia (GM)/lo spessore corticale, nonché la microstruttura della materia bianca e GM (WM), la connettività della rete funzionale dello stato di riposo (rsfMRI) e il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e il volume di iperintensità della WM. Questo studio quantificherà inoltre la densità di tau cerebrale tramite tomografia a emissione di positroni come misura gold standard della neuropatologia preclinica AD/ADRD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da giovani adulti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 ad esordio giovanile dalla coorte di studio SEARCH for Diabetes in Youth e da un gruppo di età simile di giovani adulti (18-40 anni) senza diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte della SEARCH for Diabetes in Youth study cohort o
  • Età 18-40
  • Senza diabete

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico con perdita di coscienza >30 minuti
  • Claustrofobia
  • Metallo nel corpo
  • disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia, bipolare e depressione maggiore)
  • Condizioni neurologiche che influenzano la cognizione (es. epilessia)
  • Ictus
  • Se femmina, allattamento al seno, pianifica una gravidanza o sei incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
T1D
Giovani adulti con diabete di tipo 1 ad esordio giovanile (n=5) dalla coorte dello studio SEARCH for Diabetes in Youth
Droga: PI-2620 tracciante
Seguendo le linee guida pubblicate dal produttore per la somministrazione del tracciante Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e PI-2620162, a tutti i partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 370 MBq (10 mCi) (volume totale 10 ml) del radiotracciante, seguito da un lavaggio endovenoso di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. La somministrazione del radiotracciante e il monitoraggio dei partecipanti saranno condotti da personale addestrato del CU-RIC.
T2D
Giovani adulti con diabete di tipo 2 ad esordio giovanile (n=5) dalla coorte dello studio SEARCH for Diabetes in Youth
Droga: PI-2620 tracciante
Seguendo le linee guida pubblicate dal produttore per la somministrazione del tracciante Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e PI-2620162, a tutti i partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 370 MBq (10 mCi) (volume totale 10 ml) del radiotracciante, seguito da un lavaggio endovenoso di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. La somministrazione del radiotracciante e il monitoraggio dei partecipanti saranno condotti da personale addestrato del CU-RIC.
NDM
Gruppo di età simile di giovani adulti senza diabete (n=5)
Droga: PI-2620 tracciante
Seguendo le linee guida pubblicate dal produttore per la somministrazione del tracciante Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e PI-2620162, a tutti i partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 370 MBq (10 mCi) (volume totale 10 ml) del radiotracciante, seguito da un lavaggio endovenoso di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. La somministrazione del radiotracciante e il monitoraggio dei partecipanti saranno condotti da personale addestrato del CU-RIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del lobo temporale in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Morfometria basata su voxel tramite Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linea di base
Spessore corticale del lobo temporale in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Morfometria basata su voxel tramite Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linea di base
Volume di iperintensità della sostanza bianca dell'intero cervello nei giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Malattia cerebrovascolare strutturale tramite Sagittal 3D FLAIR
Linea di base
Omogeneità regionale della rete in modalità predefinita nei giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Connettività funzionale allo stato di riposo tramite Axial T2* EPI fcMRI
Linea di base
Flusso ematico cerebrale dell'intero cervello in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Flusso sanguigno cerebrale o perfusione tramite Axial 3D pCASL
Linea di base
Anisotropia frazionaria dell'intero cervello in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Microstruttura della sostanza grigia e della sostanza bianca tramite Diffusion Kurtosis Imaging
Linea di base
Rapporto standardizzato del valore di captazione per il confronto tra ippocampo e cervelletto in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Accumulo di Tau tramite tomografia ad emissione di positroni con radiotracciante PI-2620
Linea di base
Rapporto standardizzato del valore di captazione per il confronto entorinale-cerebellare in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Accumulo di Tau tramite tomografia ad emissione di positroni con radiotracciante PI-2620
Linea di base
Rapporto del valore di captazione standardizzato per il confronto da cerebrale a cerebellare in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Accumulo di Tau tramite tomografia ad emissione di positroni con radiotracciante PI-2620
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della materia grigia dell'intero cervello nei giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Morfometria basata su voxel tramite Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linea di base
Volume della sostanza bianca dell'intero cervello in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Morfometria basata su voxel tramite Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linea di base
Spazio perivascolare in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Malattia cerebrovascolare strutturale tramite Sagittal 3D FLAIR
Linea di base
Flusso ematico cerebrale della regione di interesse basata su Atlas in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Flusso sanguigno cerebrale tramite Axial 3D pCASL
Linea di base
Anisotropia frazionaria della regione di interesse basata su Atlas in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Microstruttura della sostanza grigia e della sostanza bianca tramite Diffusion Kurtosis Imaging
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Radiology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigatore principale: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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