Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækliniske billeddiagnostiske biomarkører for Alzheimers sygdom Neuropatologi hos unge voksne med ungdomsdiabetes: en Proof-of-Concept-undersøgelse

28. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Målet med undersøgelsen er at karakterisere præklinisk Alzheimers sygdom og relateret demens (AD/ADRD) neuropatologi i en udvalgt gruppe af unge voksne med ungdomsdiabetes og en alderslignende gruppe af unge voksne uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med det nuværende proof-of-concept-studie er at karakterisere hjernestrukturelle, funktionelle og molekylære billeddannende biomarkører for præklinisk Alzheimers sygdom og relaterede demens (AD/ADRD) neuropatologi i en udvalgt gruppe af unge voksne med ungdomsdiabetes (Y -DM; type 1-diabetes [T1D], n=5; type 2-diabetes [T2D], n=5) fra studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth og en alderslignende gruppe af unge voksne uden diabetes (n=5) ). Denne undersøgelse vil kvantificere strukturelle og funktionelle billeddannende biomarkører for AD/ADRD neuropatologi via magnetisk resonansbilleddannelse ved at vurdere grå stof (GM) volumen/kortikal tykkelse, såvel som GM og hvid stof (WM) mikrostruktur, hviletilstand funktionel netværksforbindelse (rsfMRI) , og cerebral blodgennemstrømning (CBF) og WM hyperintensitetsvolumen. Denne undersøgelse vil desuden kvantificere hjernens tau-densitet via positronemissionstomografi som guldstandardmålet for præklinisk AD/ADRD neuropatologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af unge voksne med type 1 diabetes og type 2 diabetes fra SEARCH for Diabetes in Youth studiekohorten og en alderslignende gruppe af unge voksne (18-40 år) uden diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En del af SØG efter diabetes i ungdom studieårgang el
  • Alder 18-40
  • Uden diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedtraume med bevidsthedstab >30 minutter
  • Klaustrofobi
  • Metal i kroppen
  • Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar og svær depression)
  • Neurologiske tilstande, der påvirker kognition (f. epilepsi)
  • Slag
  • Hvis kvinden, ammer, planlægger at blive gravid eller er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T1D
Unge voksne med type 1 diabetes (n=5) fra SEARCH for Diabetes in Youth studiekohorte
Medicin: PI-2620 sporstof
Efter offentliggjorte producentens retningslinjer for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstofindgivelse162, vil alle deltagere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (samlet volumen 10 ml) af radiotraceren efterfulgt af en intravenøs skylning 0,9% natriumchloridinjektion. Radiotraceradministration og deltagerovervågning vil blive udført af uddannet personale fra CU-RIC.
T2D
Unge voksne med type 2-diabetes fra unge (n=5) fra studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth
Medicin: PI-2620 sporstof
Efter offentliggjorte producentens retningslinjer for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstofindgivelse162, vil alle deltagere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (samlet volumen 10 ml) af radiotraceren efterfulgt af en intravenøs skylning 0,9% natriumchloridinjektion. Radiotraceradministration og deltagerovervågning vil blive udført af uddannet personale fra CU-RIC.
NDM
Alderslignende gruppe af unge voksne uden diabetes (n=5)
Medicin: PI-2620 sporstof
Efter offentliggjorte producentens retningslinjer for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstofindgivelse162, vil alle deltagere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (samlet volumen 10 ml) af radiotraceren efterfulgt af en intravenøs skylning 0,9% natriumchloridinjektion. Radiotraceradministration og deltagerovervågning vil blive udført af uddannet personale fra CU-RIC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporallapvolumen hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Voxel-baseret morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baseline
Temporallappens kortikal tykkelse hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Voxel-baseret morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baseline
Hvidt stof hyperintensitet i hele hjernen hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Strukturel cerebrovaskulær sygdom via Sagittal 3D FLAIR
Baseline
Regional homogenitet af standardtilstandsnetværket hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Funktionel hviletilstandsforbindelse via Axial T2* EPI fcMRI
Baseline
Hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Cerebral blodgennemstrømning eller perfusion via Axial 3D pCASL
Baseline
Helhjernefraktionel anisotropi hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Grå substans og hvid substans mikrostruktur via Diffusion Kurtosis Imaging
Baseline
Standardiseret optagelsesværdiforhold for hippocampus til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Tau-akkumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiotracer
Baseline
Standardiseret optagelsesværdiforhold for entorhinal til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Tau-akkumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiotracer
Baseline
Standardiseret optagelsesværdiforhold for cerebral til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Tau-akkumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiotracer
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stofvolumen i hele hjernen hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Voxel-baseret morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baseline
Hvidt stofvolumen i hele hjernen hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Voxel-baseret morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baseline
Perivaskulært rum hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Strukturel cerebrovaskulær sygdom via Sagittal 3D FLAIR
Baseline
Atlas-baseret område af interesse cerebral blodgennemstrømning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Cerebral blodgennemstrømning via Axial 3D pCASL
Baseline
Atlasbaseret område af interesse fraktioneret anisotropi hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Grå substans og hvid substans mikrostruktur via Diffusion Kurtosis Imaging
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Radiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger