Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba řízená genotypem v DLBCL

22. března 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost genotypově řízeného R-CHOP-X versus R-CHOP u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti genotypově řízených cílených látek plus rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP-X) versus rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (bez postižení centrálního nervového systému)
  • Dostupnost archivní nebo čerstvě odebrané nádorové tkáně před zařazením do studie
  • Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 2-5 nebo 1 s objemným onemocněním
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 6 měsíců
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli speciálním vyšetřením nebo postupem pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie.
  • Předchozí transplantace kmenových buněk.
  • Anamnéza malignit kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti krve, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
  • Pacienti s lymfomem centrálního nervového systému (CNS).
  • Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
  • Ejekční frakce levé komory < 50 %

  • Laboratorní opatření splňují při screeningu následující kritéria (pokud není způsobena lymfomem):

    1. Neutrofily <1,5×10^9/l
    2. Krevní destičky<75×10^9/l (trombocyty<50×10^9/l v případě postižení kostní dřeně)
    3. ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normy (ULN), AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než ULN.
    4. Kreatinin je 1,5krát vyšší než ULN.
  • HIV infikovaných pacientů
  • Pozitivní výsledky testů na chronickou hepatitidu B a hepatitidu C
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Vyžaduje léčbu silnými/středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A.
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo přítomnost onemocnění, které významně ovlivňují gastrointestinální funkci, jako je malabsorpční syndrom, postbariatrická chirurgie, zánětlivé onemocnění střev a úplná nebo neúplná střevní obstrukce
  • Další zdravotní stavy stanovené výzkumníky, které mohou ovlivnit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: R-CHOP
Pacienti ve skupině R-CHOP dostanou rituximab 375 mg/m² IV v den 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² iv a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) 2. den a prednison 100 mg/den PO ve dnech 2-6 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Vinkristine
Vincristine IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: R-CHOP-X
Pacienti ve skupině R-CHOP-X dostanou rituximab 375 mg/m² IV v den 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) 2. den, a prednison 100 mg/den PO ve dnech 2-6 každého 21denního cyklu pro první cyklus. Po zbývajících 5 cyklů budou dostávat orelabrutinib 150 mg/den PO ve dnech 1-21 nebo lenalidomid 25 mg/den PO ve dnech 2-11 nebo decitabin 10 mg/m² IV ve dnech -5 až -1 a následně standardní R-CHOP každého 21denního cyklu.
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Vinkristine
Vincristine IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Decitabin
IV infuze decitabinu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Úplná míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Fudan University
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Zhujiang Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhongda Hospital
Central South University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Yunnan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Affiliated Hospital of Nantong University
Gansu Cancer Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Ruian People's Hospital
Yunnan First People's Hospital
Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
West China Hospital, Sichuan
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University North District
Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Pekcing Union Medical College
Harbin Institute of Hematology
Affiliated Hospital of Guilin Medical College
Air Force Medical Center. PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GUIDANCE-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení