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Genotyp-geführte Behandlung bei DLBCL

22. März 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von genotypgesteuertem R-CHOP-X mit R-CHOP bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von genotypgesteuerten zielgerichteten Wirkstoffen plus Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP-X) im Vergleich zu Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems)
  • Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch entnommenem Tumorgewebe vor Studieneinschluss
  • International Prognostic Index (IPI)-Score von 2-5 oder 1 bei massiver Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 6 Monate
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeder speziellen Untersuchung oder jedem Verfahren für die Forschung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie.
  • Vorherige Stammzelltransplantation.
  • Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Infektionskrankheiten und andere Krankheiten
  • Patienten mit Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %

  • Laboruntersuchungen erfüllen beim Screening folgende Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):

    1. Neutrophile<1,5×10^9/L
    2. Blutplättchen<75×10^9/L (Blutplättchen<50×10^9/L bei Beteiligung des Knochenmarks)
    3. ALT oder AST sind 2-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts (ULN), AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die ULN.
    4. Kreatinin ist 1,5 mal höher als der ULN.
  • HIV-infizierte Patienten
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit starken/mäßigen CYP3A-Hemmern oder -Induktoren erforderlich.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder Vorhandensein von Krankheiten, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie Malabsorptionssyndrom, postbariatrische Chirurgie, entzündliche Darmerkrankung und vollständiger oder unvollständiger Darmverschluss
  • Andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die die Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: R-CHOP
Patienten in der R-CHOP-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² i.v. am Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) am Tag 2 und Prednison 100 mg/Tag PO an den Tagen 2-6 jedes 21-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Die Rituximab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: R-CHOP-X
Patienten in der R-CHOP-X-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² i.v. an Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 2, und Prednison 100 mg/Tag PO an den Tagen 2–6 jedes 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Für die verbleibenden 5 Zyklen erhalten sie Orelabrutinib 150 mg/Tag p.o. an den Tagen 1-21 oder Lenalidomid 25 mg/Tag p.o. an den Tagen 2-11 oder Decitabin 10 mg/m² i.v. an den Tagen -5 bis -1, gefolgt von Standard-R-CHOP jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab
Die Rituximab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Decitabin
Die intravenöse Decitabine-Infusion wird gemäß dem für den jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage]
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Fudan University
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Zhujiang Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhongda Hospital
Central South University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Yunnan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Affiliated Hospital of Nantong University
Gansu Cancer Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Ruian People's Hospital
Yunnan First People's Hospital
Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
West China Hospital, Sichuan
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University North District
Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Pekcing Union Medical College
Harbin Institute of Hematology
Affiliated Hospital of Guilin Medical College
Air Force Medical Center. PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GUIDANCE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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