Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypestyret behandling i DLBCL

22. marts 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​genotypestyret R-CHOP-X versus R-CHOP hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​genotype-guidede målrettede midler plus rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP-X) versus rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (uden involvering af centralnervesystemet)
  • Tilgængelighed af arkiv- eller friskopsamlet tumorvæv før undersøgelsesindskrivning
  • International Prognostic Index (IPI) score på 2-5 eller 1 med omfangsrig sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 6 måneder
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver særlig undersøgelse eller procedure for forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi.
  • Tidligere stamcelletransplantation.
  • Anamnese med maligniteter undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ukontrolleret hjerte- og cerebrovaskulær sygdom, blodkoagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme
  • Patienter med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %

  • Laboratorieforanstaltninger opfylder følgende kriterier ved screening (medmindre de er forårsaget af lymfom):

    1. Neutrofiler <1,5×10^9/L
    2. Blodplader<75×10^9/L (blodplader<50×10^9/L i tilfælde af involvering af knoglemarv)
    3. ALT eller AST er 2 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN), AKP og bilirubin er 1,5 gange højere end ULN.
    4. Kreatinin er 1,5 gange højere end ULN.
  • HIV-smittede patienter
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Gravid eller ammende
  • Kræv behandling med stærke/moderate CYP3A-hæmmere eller inducere.
  • Manglende evne til at sluge kapsler eller tilstedeværelse af sygdomme, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, post-bariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom og fuldstændig eller ufuldstændig tarmobstruktion
  • Andre medicinske tilstande bestemt af forskerne, der kan påvirke undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: R-CHOP
Patienter i R-CHOP-gruppen vil modtage rituximab 375 mg/m² IV på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² iv og vincristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 2 og prednison 100 mg/dag PO på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: R-CHOP-X
Patienter i R-CHOP-X-gruppen vil modtage rituximab 375 mg/m² IV på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV og vincristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 2, og prednison 100 mg/dag PO på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus i den første cyklus. I de resterende 5 cyklusser vil de modtage orelabrutinib 150 mg/dag PO på dag 1-21, eller lenalidomid 25 mg/dag PO på dag 2-11, eller decitabin 10 mg/m² IV på dag -5 til -1 efterfulgt af standard R-CHOP for hver 21-dages cyklus.
Medicin: Rituximab
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Decitabin
Decitabin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Komplet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Fudan University
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Zhujiang Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhongda Hospital
Central South University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Yunnan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Affiliated Hospital of Nantong University
Gansu Cancer Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Ruian People's Hospital
Yunnan First People's Hospital
Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
West China Hospital, Sichuan
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University North District
Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Pekcing Union Medical College
Harbin Institute of Hematology
Affiliated Hospital of Guilin Medical College
Air Force Medical Center. PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GUIDANCE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger