Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S Protein a COVID-19: Monocentrická prospektivní studie (PROS-Covid)

29. prosince 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca
Cílem této studie je porovnat plazmatické hladiny S proteinu s virovou náloží SARS-CoV-2 u COVID pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nefarmakologická, neintervenční, prospektivní, monocentrická studie zahrnující použití biologických materiálů.

Budou dvě kohorty:

  • COVID + kohorta: 50 pacientů s pozitivním nasofaryngeálním výtěrem a/nebo BAL.
  • Kontrolní kohorta: 20 pacientů s pneumonií nesouvisející se SARS-CoV-2.

Studie zahrnuje analýzu biologických vzorků odebraných pro běžnou klinickou praxi.

Zejména:

  • vzorky krve budou použity pro stanovení PROS a Sflt1, hematologické, biochemické a koagulační testy.
  • Vzorky pocházející z nazofaryngeálního výtěru nebo kapaliny z bronchoalveolární laváže (BAL) budou použity pro analýzu v reálném čase PCR k vyhodnocení virové zátěže SARS CoV-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pneumonií související nebo nesouvisející se SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta COVID +:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  • Podepsání informovaného souhlasu.
  • Pozitivita na SARS-CoV-2 pomocí RealTimePCR z nasofaryngeálního výtěru nebo výplachu průdušek.

Kontrola kohorty:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  2. Podepsání informovaného souhlasu.
  3. Diagnóza pneumonie nesouvisející se SARS-CoV-2, prokázaná negativním výtěrem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou vrozeného deficitu S proteinu.
  • Pacienti, kteří užívají perorální antikoagulační léčbu (TAO) nebo nová perorální antikoagulancia (NAO).
  • Chronické selhání jater (> 5 bodů na Child-Pugh skóre).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo na substituční terapii estrogen-progestogen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Covid +
Pacienti pozitivní na SARS-CoV-2.
Postup: Hematologická a chemická analýza
Vzorky budou odebírány v den 0, den 5, den 10 a den 15
Ostatní jména:
  • Periferní krev
Postup: PCR v reálném čase
Vzorky budou odebírány v den 0, den 5, den 10 a den 15
Ostatní jména:
  • Bronchoalveolární laváž
  • Výtěr z nosohltanu
Postup: PROS test COVID+
Vzorky budou odebírány v den 0, den 5, den 10 a den 15
Ostatní jména:
  • Periferní krev
Postup: Test Sflt1 COVID+
Vzorky budou odebírány v den 0 a den 10
Ostatní jména:
  • Periferní krev
Řízení
Pacienti s pneumonií nesouvisející se SARS-CoV-2
Postup: PROS test CONTROL
Vzorky budou odebrány v den 0 (+5)
Ostatní jména:
  • Periferní krev
Postup: Test Sflt1 CONTROL
Vzorky budou odebrány v den 0 (+5)
Ostatní jména:
  • Periferní krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny PROS ve srovnání s časným stádiem infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: Den 0
Prokázat korelaci mezi nízkými hladinami PROS v plazmě a časným stádiem infekce SARS-CoV-2, definovaným jako prvních 10 dnů po nástupu příznaků.
Den 0
Plazmatické hladiny PROS ve srovnání s časným stádiem infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: Den +5
Prokázat korelaci mezi nízkými hladinami PROS v plazmě a časným stádiem infekce SARS-CoV-2, definovaným jako prvních 10 dnů po nástupu příznaků.
Den +5
Plazmatické hladiny PROS ve srovnání s časným stádiem infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: Den +10
Prokázat korelaci mezi nízkými hladinami PROS v plazmě a časným stádiem infekce SARS-CoV-2, definovaným jako prvních 10 dnů po nástupu příznaků.
Den +10
Plazmatické hladiny PROS ve srovnání s časným stádiem infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: Den +15
Prokázat korelaci mezi nízkými hladinami PROS v plazmě a časným stádiem infekce SARS-CoV-2, definovaným jako prvních 10 dnů po nástupu příznaků.
Den +15
Plazmatická hladina PROS ve srovnání s virovou zátěží SARS-Cov-2
Časové okno: Den 0
Prokázat korelaci mezi PROS a virovou zátěží SARS-CoV-2
Den 0
Plazmatická hladina PROS ve srovnání s virovou zátěží SARS-Cov-2
Časové okno: Den + 5
Prokázat korelaci mezi PROS a virovou zátěží SARS-CoV-2
Den + 5
Plazmatická hladina PROS ve srovnání s virovou zátěží SARS-Cov-2
Časové okno: Den + 10
Prokázat korelaci mezi PROS a virovou zátěží SARS-CoV-2
Den + 10
Plazmatická hladina PROS ve srovnání s virovou zátěží SARS-Cov-2
Časové okno: Den + 15
Prokázat korelaci mezi PROS a virovou zátěží SARS-CoV-2
Den + 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální hladiny plazmatického proteinu S u pacientů s pneumonií nesouvisející se SARS-CoV
Časové okno: Den 0, den +5
Pro potvrzení nekonzumace proteinu S u pneumonie jiné než SARS-CoV-2.
Den 0, den +5
Normální hladiny plazmatického S poteinu v pozdní fázi infekce SARS-CoV-2 u pacientů s COVID+.
Časové okno: Den 0, den +5, den +10, den +15
Pro potvrzení normalizace hladin S Poteinu v plazmě podélně během pozdních fází infekce SARS-CoV-2.
Den 0, den +5, den +10, den +15
Korelace mezi plazmatickými hladinami S proteinu a indexy závažnosti onemocnění SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, den +5, den +10, den +15
Pro detekci jakýchkoli korelací mezi plazmatickými hladinami S proteinu a již známými parametry svědčícími o závažnosti onemocnění SARS-CoV-2 (např. dny strávené v O2 při vysokých průtokech nebo nutnost intubace; přístup na jednotku intenzivní péče; výskyt arteriálních nebo venózních tromboembolických příhod; markery aktivace koagulace; markery zánětlivé nebo cytokinové fáze; úmrtnost).
Den 0, den +5, den +10, den +15
Plazmatický protein S jako index pro použití imunosupresivní terapie.
Časové okno: Den 0, den +5, den +10, den +15
Používat hodnoty proteinu S jako indikátor pro zavedení imunosupresiv do terapie u pacientů s onemocněním COVID-19.
Den 0, den +5, den +10, den +15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Gerardo Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROS-Covid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení