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Proteina S e COVID-19: uno studio prospettico monocentrico (PROS-Covid)

29 dicembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca
Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli plasmatici di proteina S con la carica virale SARS-CoV-2 in pazienti positivi al COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio non farmacologico, non interventistico, prospettico, monocentrico che prevede l'uso di materiali biologici.

Ci saranno due coorti:

  • Coorte COVID+: 50 pazienti con tampone nasofaringeo e/o BAL positivi.
  • Coorte di controllo: 20 pazienti con polmonite non correlata a SARS-CoV-2.

Lo studio prevede l'analisi di campioni biologici raccolti per la normale pratica clinica.

In particolare:

  • i campioni di sangue saranno utilizzati per il dosaggio PROS e Sflt1, test ematologici, biochimici e di coagulazione.
  • I campioni provenienti da tampone nasofaringeo o da liquido di lavaggio bronco-alveolare (BAL) saranno utilizzati per l'analisi in Real time PCR per valutare la carica virale di SARS CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • San Gerardo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con polmonite SARS-CoV-2 correlata o non correlata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte COVID+:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni.
  • Firma del consenso informato.
  • Positività per SARS-CoV-2 mediante RealTimePCR da tampone rinofaringeo o lavaggio bronchiale.

Controllo di coorte:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni.
  2. Firma del consenso informato.
  3. Diagnosi di polmonite non correlata a SARS-CoV-2, dimostrata da tampone negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carenza congenita di proteina S.
  • Pazienti che stanno assumendo terapia anticoagulante orale (TAO) o nuovi anticoagulanti orali (NAO).
  • Insufficienza epatica cronica (> 5 punti sul punteggio Child-Pugh).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in terapia sostitutiva estro-progestinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Covid+
Pazienti SARS-CoV-2 positivi.
Procedura: Analisi ematologiche e chimiche
I campioni saranno raccolti al giorno 0, giorno 5, giorno 10 e giorno 15
Altri nomi:
  • Sangue periferico
Procedura: PCR in tempo reale
I campioni saranno raccolti al giorno 0, giorno 5, giorno 10 e giorno 15
Altri nomi:
  • Lavaggio broncoalveolare
  • Tampone nasofaringeo
Procedura: PROS analisi COVID+
I campioni saranno raccolti al giorno 0, giorno 5, giorno 10 e giorno 15
Altri nomi:
  • Sangue periferico
Procedura: Test Sflt1 COVID+
I campioni saranno raccolti al giorno 0 e al giorno 10
Altri nomi:
  • Sangue periferico
Controllo
Pazienti con polmonite non correlata a SARS-CoV-2
Procedura: CONTROLLO del saggio PRO
I campioni saranno raccolti al Giorno 0 (+5)
Altri nomi:
  • Sangue periferico
Procedura: CONTROLLO Saggio Sflt1
I campioni saranno raccolti al Giorno 0 (+5)
Altri nomi:
  • Sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di PROS rispetto allo stadio iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Dimostrare una correlazione tra bassi livelli plasmatici di PROS e la fase iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2, definita come i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Giorno 0
Livelli plasmatici di PROS rispetto allo stadio iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno +5
Dimostrare una correlazione tra bassi livelli plasmatici di PROS e la fase iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2, definita come i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Giorno +5
Livelli plasmatici di PROS rispetto allo stadio iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno +10
Dimostrare una correlazione tra bassi livelli plasmatici di PROS e la fase iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2, definita come i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Giorno +10
Livelli plasmatici di PROS rispetto allo stadio iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno +15
Dimostrare una correlazione tra bassi livelli plasmatici di PROS e la fase iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2, definita come i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Giorno +15
Livello plasmatico PROS rispetto alla carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno 0
Dimostrare una correlazione tra PROS e la carica virale di SARS-CoV-2
Giorno 0
Livello plasmatico PROS rispetto alla carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno+5
Dimostrare una correlazione tra PROS e la carica virale di SARS-CoV-2
Giorno+5
Livello plasmatico PROS rispetto alla carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno+10
Dimostrare una correlazione tra PROS e la carica virale di SARS-CoV-2
Giorno+10
Livello plasmatico PROS rispetto alla carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno+15
Dimostrare una correlazione tra PROS e la carica virale di SARS-CoV-2
Giorno+15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli normali di proteina S plasmatica in pazienti con polmonite non correlata a SARS-CoV
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno +5
Per confermare il non consumo di proteina S nella polmonite diversa da SARS-CoV-2.
Giorno 0, Giorno +5
Livelli normali Plasma S potein nella fase avanzata dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti COVID +.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Per confermare la normalizzazione dei livelli plasmatici di S Potein longitudinalmente durante le ultime fasi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Correlazione tra i livelli plasmatici di proteina S e gli indici di gravità della malattia SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Per rilevare eventuali correlazioni tra i livelli plasmatici di proteina S e i parametri già noti indicativi della gravità della malattia da SARS-CoV-2 (ad es. giorni trascorsi in O2 ad alti flussi o necessità di intubazione; accesso all'Unità di Terapia Intensiva; comparsa di eventi tromboembolici arteriosi o venosi; marcatori di attivazione della coagulazione; marcatori di fase infiammatoria o citochinica; mortalità).
Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Proteina plasmatica S come indice per l'uso della terapia immunosoppressiva.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Utilizzare i valori della proteina S come indicatore per l'introduzione di farmaci immunosoppressori in terapia in pazienti con malattia COVID-19.
Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milano Bicocca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Gerardo Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROS-Covid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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