Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S-Protein und COVID-19: eine monozentrische prospektive Studie (PROS-Covid)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Das Ziel dieser Studie ist es, die Plasma-S-Proteinspiegel mit der SARS-CoV-2-Viruslast bei COVID-positiven Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pharmakologische, nicht-interventionelle, prospektive, monozentrische Studie unter Verwendung biologischer Materialien.

Es wird zwei Kohorten geben:

  • COVID+-Kohorte: 50 Patienten mit positivem Nasopharynxabstrich und/oder BAL.
  • Kontrollkohorte: 20 Patienten mit nicht durch SARS-CoV-2 verursachter Lungenentzündung.

Die Studie umfasst die Analyse biologischer Proben, die für die normale klinische Praxis gesammelt wurden.

Insbesondere:

  • Blutproben werden für PROS- und SFLT1-Assays sowie hämatologische, biochemische und Gerinnungstests verwendet.
  • Proben aus Nasopharynxabstrichen oder aus bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit werden für die Echtzeit-PCR-Analyse zur Bewertung der Viruslast von SARS CoV-2 verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenentzündung, die mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang steht oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte COVID +:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Positivität für SARS-CoV-2 durch RealTimePCR aus Nasopharyngealabstrich oder Bronchialspülung.

Kohortenkontrolle:

  1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Diagnose einer Lungenentzündung, die nicht mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang steht, nachgewiesen durch einen negativen Abstrich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines angeborenen S-Protein-Mangels.
  • Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie (TAO) oder neue orale Antikoagulanzien (NAO) einnehmen.
  • Chronisches Leberversagen (> 5 Punkte beim Child-Pugh-Score).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Östrogen-Gestagen-Ersatztherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Covid +
Patienten SARS-CoV-2 positiv.
Verfahren: Hämatologische und chemische Analyse
Die Proben werden an Tag 0, Tag 5, Tag 10 und Tag 15 entnommen
Andere Namen:
  • Peripheren Blut
Verfahren: Echtzeit-PCR
Die Proben werden an Tag 0, Tag 5, Tag 10 und Tag 15 entnommen
Andere Namen:
  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Nasopharyngealer Abstrich
Verfahren: PROS-Test COVID+
Die Proben werden an Tag 0, Tag 5, Tag 10 und Tag 15 entnommen
Andere Namen:
  • Peripheren Blut
Verfahren: SFLT1-Test COVID+
Die Proben werden an Tag 0 und Tag 10 entnommen
Andere Namen:
  • Peripheren Blut
Kontrolle
Patienten mit Lungenentzündung, die nicht mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang steht
Verfahren: PROS-Assay-KONTROLLE
Die Proben werden am Tag 0 (+5) entnommen.
Andere Namen:
  • Peripheren Blut
Verfahren: SFLT1-Assay-KONTROLLE
Die Proben werden am Tag 0 (+5) entnommen.
Andere Namen:
  • Peripheren Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zum Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Um einen Zusammenhang zwischen niedrigen PROS-Plasmaspiegeln und dem Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuzeigen, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
Tag 0
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zum Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag +5
Um einen Zusammenhang zwischen niedrigen PROS-Plasmaspiegeln und dem Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuzeigen, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
Tag +5
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zum Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag +10
Um einen Zusammenhang zwischen niedrigen PROS-Plasmaspiegeln und dem Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuzeigen, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
Tag +10
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zum Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag +15
Um einen Zusammenhang zwischen niedrigen PROS-Plasmaspiegeln und dem Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuzeigen, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
Tag +15
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zur SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0
Um einen Zusammenhang zwischen PROS und der Viruslast von SARS-CoV-2 aufzuzeigen
Tag 0
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zur SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag+5
Um einen Zusammenhang zwischen PROS und der Viruslast von SARS-CoV-2 aufzuzeigen
Tag+5
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zur SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag+10
Um einen Zusammenhang zwischen PROS und der Viruslast von SARS-CoV-2 aufzuzeigen
Tag+10
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zur SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag+15
Um einen Zusammenhang zwischen PROS und der Viruslast von SARS-CoV-2 aufzuzeigen
Tag+15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Plasmaprotein-S-Spiegel bei Patienten mit Lungenentzündung, die nicht mit SARS-CoV in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Tag 0, Tag +5
Zur Bestätigung der Nichtaufnahme von Protein S bei anderen Lungenentzündungen als SARS-CoV-2.
Tag 0, Tag +5
Normale Plasmaspiegel von S-Potin im Spätstadium der SARS-CoV-2-Infektion bei COVID+-Patienten.
Zeitfenster: Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Um die Normalisierung der Plasma-S-Potin-Spiegel in Längsrichtung während der späten Stadien der SARS-CoV-2-Infektion zu bestätigen.
Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von S-Protein und den Schweregradindizes der SARS-CoV-2-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Um etwaige Korrelationen zwischen den Plasmaspiegeln von S-Protein und bereits bekannten Parametern zu erkennen, die auf die Schwere der SARS-CoV-2-Erkrankung hinweisen (z. B. Tage, die in O2 bei hohen Flüssen verbracht wurden oder eine Intubation erforderlich waren; Zugang zur Intensivstation; Auftreten arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse; Gerinnungsaktivierungsmarker; Marker der Entzündungs- oder Zytokinphase; Mortalität).
Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Plasmaprotein S als Index für den Einsatz einer immunsuppressiven Therapie.
Zeitfenster: Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Verwendung der Protein-S-Werte als Indikator für die Einführung immunsuppressiver Medikamente in der Therapie bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung.
Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Gerardo Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROS-Covid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten