Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko S i COVID-19: monocentryczne badanie prospektywne (PROS-Covid)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca
Celem tego badania jest porównanie poziomów białka S w osoczu z wiremią SARS-CoV-2 u pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niefarmakologiczne, nieinterwencyjne, prospektywne, monocentryczne badanie z wykorzystaniem materiałów biologicznych.

Będą dwie kohorty:

  • Kohorta COVID+: 50 pacjentów z dodatnim wymazem z nosogardzieli i/lub BAL.
  • Kohorta kontrolna: 20 pacjentów z zapaleniem płuc niezwiązanym z SARS-CoV-2.

Badanie obejmuje analizę próbek biologicznych pobranych w ramach normalnej praktyki klinicznej.

W szczególności:

  • próbki krwi zostaną wykorzystane do testów PROS i Sflt1, badań hematologicznych, biochemicznych i krzepnięcia.
  • Próbki pochodzące z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) zostaną użyte do analizy PCR w czasie rzeczywistym w celu oceny miana wirusa SARS CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem płuc związanym lub niezwiązanym z SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta COVID+:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Podpisanie świadomej zgody.
  • Pozytywny wynik na SARS-CoV-2 metodą RealTimePCR z wymazu z nosogardzieli lub popłuczyn z oskrzeli.

Kontrola kohorty:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Podpisanie świadomej zgody.
  3. Rozpoznanie zapalenia płuc niezwiązanego z SARS-CoV-2, potwierdzone ujemnym wymazem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem wrodzonego niedoboru białka S.
  • Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe (TAO) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NAO).
  • Przewlekła niewydolność wątroby (> 5 punktów w skali Childa-Pugha).
  • Kobiety w ciąży lub stosujące estrogenowo-progestagenową terapię zastępczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Covid +
Pacjenci SARS-CoV-2 dodatni.
Procedura: Analiza hematologiczna i chemiczna
Próbki zostaną pobrane w dniu 0, dniu 5, dniu 10 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa
Procedura: PCR w czasie rzeczywistym
Próbki zostaną pobrane w dniu 0, dniu 5, dniu 10 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
  • Wymaz z nosogardzieli
Procedura: Test PROS na COVID+
Próbki zostaną pobrane w dniu 0, dniu 5, dniu 10 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa
Procedura: Test Sflt1 COVID+
Próbki zostaną pobrane w dniu 0 i 10
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa
Kontrola
Pacjenci z zapaleniem płuc niezwiązanym z SARS-CoV-2
Procedura: KONTROLA testu PROS
Próbki zostaną pobrane w dniu 0 (+5)
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa
Procedura: KONTROLA testu Sflt1
Próbki zostaną pobrane w dniu 0 (+5)
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PROS w osoczu w porównaniu z wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykazanie korelacji między niskimi poziomami PROS w osoczu a wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2, definiowanym jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów.
Dzień 0
Poziomy PROS w osoczu w porównaniu z wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień +5
Wykazanie korelacji między niskimi poziomami PROS w osoczu a wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2, definiowanym jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów.
Dzień +5
Poziomy PROS w osoczu w porównaniu z wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień +10
Wykazanie korelacji między niskimi poziomami PROS w osoczu a wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2, definiowanym jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów.
Dzień +10
Poziomy PROS w osoczu w porównaniu z wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień +15
Wykazanie korelacji między niskimi poziomami PROS w osoczu a wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2, definiowanym jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów.
Dzień +15
Poziom PROS w osoczu w porównaniu z wiremią SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby wykazać korelację między PROS a wiremią SARS-CoV-2
Dzień 0
Poziom PROS w osoczu w porównaniu z wiremią SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień+5
Aby wykazać korelację między PROS a wiremią SARS-CoV-2
Dzień+5
Poziom PROS w osoczu w porównaniu z wiremią SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień+10
Aby wykazać korelację między PROS a wiremią SARS-CoV-2
Dzień+10
Poziom PROS w osoczu w porównaniu z wiremią SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień+15
Aby wykazać korelację między PROS a wiremią SARS-CoV-2
Dzień+15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalne poziomy białka S w osoczu u pacjentów z zapaleniem płuc niezwiązanym z SARS-CoV
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień +5
Aby potwierdzić brak spożycia białka S w zapaleniu płuc innym niż SARS-CoV-2.
Dzień 0, Dzień +5
Normalne poziomy poteiny S w osoczu w późnym stadium zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID+.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
Aby potwierdzić normalizację poziomów poteiny S w osoczu wzdłużnie podczas późnych stadiów zakażenia SARS-CoV-2.
Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
Korelacja między poziomami białka S w osoczu a wskaźnikami ciężkości choroby SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
W celu wykrycia jakichkolwiek korelacji między stężeniem białka S w osoczu a znanymi już parametrami wskazującymi na ciężkość choroby SARS-CoV-2 (np. dni spędzone w O2 przy dużych przepływach lub konieczność intubacji; dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii; pojawienie się tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych; markery aktywacji krzepnięcia; markery fazy zapalnej lub cytokinowej; śmiertelność).
Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
Białko S osocza jako wskaźnik stosowania terapii immunosupresyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
Wykorzystanie wartości białka S jako wskaźnika wprowadzenia leków immunosupresyjnych do terapii u pacjentów z chorobą COVID-19.
Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Gerardo Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROS-Covid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami