Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S Protein a COVID-19: Monocentrická prospektivní studie (PROS-Covid)

29. prosince 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca
Cílem této studie je porovnat plazmatické hladiny S proteinu s virovou náloží SARS-CoV-2 u COVID pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefarmakologická, neintervenční, prospektivní, monocentrická studie zahrnující použití biologických materiálů.

Budou dvě kohorty:

  • COVID + kohorta: 50 pacientů s pozitivním nasofaryngeálním výtěrem a/nebo BAL.
  • Kontrolní kohorta: 20 pacientů s pneumonií nesouvisející se SARS-CoV-2.

Studie zahrnuje analýzu biologických vzorků odebraných pro běžnou klinickou praxi.

Zejména:

  • vzorky krve budou použity pro stanovení PROS a Sflt1, hematologické, biochemické a koagulační testy.
  • Vzorky pocházející z nazofaryngeálního výtěru nebo kapaliny z bronchoalveolární laváže (BAL) budou použity pro analýzu v reálném čase PCR k vyhodnocení virové zátěže SARS CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pneumonií související nebo nesouvisející se SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta COVID +:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  • Podepsání informovaného souhlasu.
  • Pozitivita na SARS-CoV-2 pomocí RealTimePCR z nasofaryngeálního výtěru nebo výplachu průdušek.

Kontrola kohorty:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  2. Podepsání informovaného souhlasu.
  3. Diagnóza pneumonie nesouvisející se SARS-CoV-2, prokázaná negativním výtěrem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou vrozeného deficitu S proteinu.
  • Pacienti, kteří užívají perorální antikoagulační léčbu (TAO) nebo nová perorální antikoagulancia (NAO).
  • Chronické selhání jater (> 5 bodů na Child-Pugh skóre).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo na substituční terapii estrogen-progestogen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Covid +
Pacienti pozitivní na SARS-CoV-2.
Postup: Hematologická a chemická analýza
Vzorky budou odebírány v den 0, den 5, den 10 a den 15
Ostatní jména:
  • Periferní krev
Postup: PCR v reálném čase
Vzorky budou odebírány v den 0, den 5, den 10 a den 15
Ostatní jména:
  • Bronchoalveolární laváž
  • Výtěr z nosohltanu
Postup: PROS test COVID+
Vzorky budou odebírány v den 0, den 5, den 10 a den 15
Ostatní jména:
  • Periferní krev
Postup: Test Sflt1 COVID+
Vzorky budou odebírány v den 0 a den 10
Ostatní jména:
  • Periferní krev
Řízení
Pacienti s pneumonií nesouvisející se SARS-CoV-2
Postup: PROS test CONTROL
Vzorky budou odebrány v den 0 (+5)
Ostatní jména:
  • Periferní krev
Postup: Test Sflt1 CONTROL
Vzorky budou odebrány v den 0 (+5)
Ostatní jména:
  • Periferní krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny PROS ve srovnání s časným stádiem infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: Den 0
Prokázat korelaci mezi nízkými hladinami PROS v plazmě a časným stádiem infekce SARS-CoV-2, definovaným jako prvních 10 dnů po nástupu příznaků.
Den 0
Plazmatické hladiny PROS ve srovnání s časným stádiem infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: Den +5
Prokázat korelaci mezi nízkými hladinami PROS v plazmě a časným stádiem infekce SARS-CoV-2, definovaným jako prvních 10 dnů po nástupu příznaků.
Den +5
Plazmatické hladiny PROS ve srovnání s časným stádiem infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: Den +10
Prokázat korelaci mezi nízkými hladinami PROS v plazmě a časným stádiem infekce SARS-CoV-2, definovaným jako prvních 10 dnů po nástupu příznaků.
Den +10
Plazmatické hladiny PROS ve srovnání s časným stádiem infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: Den +15
Prokázat korelaci mezi nízkými hladinami PROS v plazmě a časným stádiem infekce SARS-CoV-2, definovaným jako prvních 10 dnů po nástupu příznaků.
Den +15
Plazmatická hladina PROS ve srovnání s virovou zátěží SARS-Cov-2
Časové okno: Den 0
Prokázat korelaci mezi PROS a virovou zátěží SARS-CoV-2
Den 0
Plazmatická hladina PROS ve srovnání s virovou zátěží SARS-Cov-2
Časové okno: Den + 5
Prokázat korelaci mezi PROS a virovou zátěží SARS-CoV-2
Den + 5
Plazmatická hladina PROS ve srovnání s virovou zátěží SARS-Cov-2
Časové okno: Den + 10
Prokázat korelaci mezi PROS a virovou zátěží SARS-CoV-2
Den + 10
Plazmatická hladina PROS ve srovnání s virovou zátěží SARS-Cov-2
Časové okno: Den + 15
Prokázat korelaci mezi PROS a virovou zátěží SARS-CoV-2
Den + 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální hladiny plazmatického proteinu S u pacientů s pneumonií nesouvisející se SARS-CoV
Časové okno: Den 0, den +5
Pro potvrzení nekonzumace proteinu S u pneumonie jiné než SARS-CoV-2.
Den 0, den +5
Normální hladiny plazmatického S poteinu v pozdní fázi infekce SARS-CoV-2 u pacientů s COVID+.
Časové okno: Den 0, den +5, den +10, den +15
Pro potvrzení normalizace hladin S Poteinu v plazmě podélně během pozdních fází infekce SARS-CoV-2.
Den 0, den +5, den +10, den +15
Korelace mezi plazmatickými hladinami S proteinu a indexy závažnosti onemocnění SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, den +5, den +10, den +15
Pro detekci jakýchkoli korelací mezi plazmatickými hladinami S proteinu a již známými parametry svědčícími o závažnosti onemocnění SARS-CoV-2 (např. dny strávené v O2 při vysokých průtokech nebo nutnost intubace; přístup na jednotku intenzivní péče; výskyt arteriálních nebo venózních tromboembolických příhod; markery aktivace koagulace; markery zánětlivé nebo cytokinové fáze; úmrtnost).
Den 0, den +5, den +10, den +15
Plazmatický protein S jako index pro použití imunosupresivní terapie.
Časové okno: Den 0, den +5, den +10, den +15
Používat hodnoty proteinu S jako indikátor pro zavedení imunosupresiv do terapie u pacientů s onemocněním COVID-19.
Den 0, den +5, den +10, den +15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

San Gerardo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROS-Covid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit