Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S Protein og COVID-19: en monocentrisk prospektiv undersøgelse (PROS-Covid)

29. december 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne plasma S-proteinniveauer med SARS-CoV-2 viral belastning hos COVID-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-farmakologisk, ikke-interventionel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der involverer brugen af ​​biologiske materialer.

Der vil være to kohorter:

  • COVID+ kohorte: 50 patienter med positiv nasopharyngeal podning og/eller BAL.
  • Kontrolkohorte: 20 patienter med ikke-SARS-CoV-2-relateret lungebetændelse.

Undersøgelsen involverer analyse af biologiske prøver indsamlet til normal klinisk praksis.

I særdeleshed:

  • blodprøver vil blive brugt til PROS og Sflt1 assay, hæmatologiske, biokemiske og koagulationstest.
  • Prøver, der stammer fra nasopharyngeal podning eller fra Broncho-Alveolar Lavage (BAL) væske, vil blive brugt til real-time PCR-analyse for at evaluere den virale belastning af SARS CoV-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungebetændelse SARS-CoV-2 relateret eller ikke relateret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte COVID+:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  • Underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Positivitet for SARS-CoV-2 ved RealTimePCR fra nasopharyngeal podning eller bronkial vask.

Kohortekontrol:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Underskrivelse af det informerede samtykke.
  3. Diagnose af lungebetændelse, der ikke er relateret til SARS-CoV-2, påvist ved negativ podepind.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen medfødt S-proteinmangel.
  • Patienter, der tager oral antikoagulantterapi (TAO) eller nye orale antikoagulantia (NAO).
  • Kronisk leversvigt (> 5 point på Child-Pugh scoren).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i østrogen-gestagenerstatningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Covid +
Patienter SARS-CoV-2 positive.
Procedure: Hæmatologi og kemianalyse
Prøver vil blive indsamlet på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navne:
  • Perifert blod
Procedure: Realtids PCR
Prøver vil blive indsamlet på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navne:
  • Bronchoalveolær udskylning
  • Nasopharyngeal podning
Procedure: PROS assay COVID+
Prøver vil blive indsamlet på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navne:
  • Perifert blod
Procedure: Sflt1 assay COVID+
Prøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 10
Andre navne:
  • Perifert blod
Styring
Patienter med ikke-SARS-CoV-2-relaterede lungebetændelse
Procedure: PROS assay KONTROL
Prøver vil blive indsamlet på dag 0 (+5)
Andre navne:
  • Perifert blod
Procedure: Sflt1 assay KONTROL
Prøver vil blive indsamlet på dag 0 (+5)
Andre navne:
  • Perifert blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PROS-niveauer sammenlignet med tidligt stadium af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 0
For at påvise en sammenhæng mellem lave plasma-PROS-niveauer og det tidlige stadie af SARS-CoV-2-infektion, defineret som de første 10 dage efter symptomernes begyndelse.
Dag 0
Plasma PROS-niveauer sammenlignet med tidligt stadium af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag +5
For at påvise en sammenhæng mellem lave plasma-PROS-niveauer og det tidlige stadie af SARS-CoV-2-infektion, defineret som de første 10 dage efter symptomernes begyndelse.
Dag +5
Plasma PROS-niveauer sammenlignet med tidligt stadium af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag +10
For at påvise en sammenhæng mellem lave plasma-PROS-niveauer og det tidlige stadie af SARS-CoV-2-infektion, defineret som de første 10 dage efter symptomernes begyndelse.
Dag +10
Plasma PROS-niveauer sammenlignet med tidligt stadium af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag +15
For at påvise en sammenhæng mellem lave plasma-PROS-niveauer og det tidlige stadie af SARS-CoV-2-infektion, defineret som de første 10 dage efter symptomernes begyndelse.
Dag +15
Plasma PROS-niveau sammenlignet med SARS-Cov-2 viral load
Tidsramme: Dag 0
For at demonstrere en sammenhæng mellem PROS og virusbelastningen af ​​SARS-CoV-2
Dag 0
Plasma PROS-niveau sammenlignet med SARS-Cov-2 viral load
Tidsramme: Dag+5
For at demonstrere en sammenhæng mellem PROS og virusbelastningen af ​​SARS-CoV-2
Dag+5
Plasma PROS-niveau sammenlignet med SARS-Cov-2 viral load
Tidsramme: Dag+10
For at demonstrere en sammenhæng mellem PROS og virusbelastningen af ​​SARS-CoV-2
Dag+10
Plasma PROS-niveau sammenlignet med SARS-Cov-2 viral load
Tidsramme: Dag+15
For at demonstrere en sammenhæng mellem PROS og virusbelastningen af ​​SARS-CoV-2
Dag+15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale plasmaprotein S-niveauer hos patienter med ikke-SARS-CoV-relateret lungebetændelse
Tidsramme: Dag 0, Dag +5
For at bekræfte manglende indtagelse af protein S i andre lungebetændelse end SARS-CoV-2.
Dag 0, Dag +5
Normale niveauer Plasma S potein i det sene stadie af SARS-CoV-2-infektion hos COVID+-patienter.
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
For at bekræfte normalisering af plasma S Potein-niveauer på langs i de sene stadier af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Korrelation mellem plasmaniveauer af S-protein og sværhedsgradsindeksene for SARS-CoV-2-sygdom
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
For at påvise enhver sammenhæng mellem plasmaniveauer af S-protein og allerede kendte parametre, der indikerer SARS-CoV-2 sygdoms sværhedsgrad (f. dage brugt i O2 ved høje flows eller behov for intubation; adgang til intensivafdelingen; forekomst af arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser; koagulationsaktiveringsmarkører; markører for inflammatorisk eller cytokinfase; dødelighed).
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Plasmaprotein S som et indeks for brug af immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
At bruge protein S-værdier som en indikator for introduktion af immunsuppressive lægemidler i terapi hos patienter med COVID-19 sygdom.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Gerardo Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROS-Covid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger