Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinová terapie pro chronické bolesti dolní části zad (POP)

23. dubna 2026 aktualizováno: Joshua Woolley, MD, PhD

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zkoumající předběžnou účinnost psilocybinové terapie u lidí s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie hodnotí, zda léčba psilocybinem pomáhá pacientům efektivněji se vyrovnat s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti mohou být přijímáni na Stanford a University of California San Francisco (UCSF), studijní postupy budou probíhat na UCSF. Každý účastník obdrží dávku psilocybinu s případně jednou nebo více dalšími drogami. Účastníci projdou dvěma přípravnými sezeními, dávkovacím sezením, třemi integračními sezeními, kde budou diskutovat o svých zkušenostech s psilocybinem, a několika následnými sezeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest je spojena s vyšší úrovní úzkosti související s bolestí, depresí, emoční dysfunkcí, bezmocí, beznadějí a sebevraždou. Psilocybin je psychoaktivní droga, která může být vhodná ke zmírnění psychických a emocionálních příznaků úzkosti spojených s chronickou bolestí. Předchozí studie testující terapii psilocybinem prokázaly zlepšení četných behaviorálních a psychiatrických výsledků, ale není známo, zda terapie psilocybinem podobně umožňuje pacientům efektivněji se vyrovnat s chronickou bolestí. Vyšetřovatelé určí, zda terapie psilocybinem zlepšuje schopnost pacientů vyrovnat se s chronickou bolestí dolní části zad. Pokud je terapie psilocybinem v této populaci účinnou léčbou, její použití by mohlo být začleněno do intervencí pro chronické bolesti dolní části zad a další psychologické stavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 70 let
  • Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
  • Diagnostikována chronická bolest dolní části zad
  • Schopnost zúčastnit se všech osobních návštěv v UCSF i virtuálních návštěv
  • Vyzkoušel alespoň dva předchozí léky/procedury a fyzikální terapie na bolesti v kříži

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest dolní části zad, která je přisuzována malignitě, subakutní nebo akutní zlomenině nebo infekci
  • Bolest v kříži s radiací pod kolena
  • Bolest v kříži s neurologickými příznaky
  • Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce s psilocybinem, včetně, ale bez omezení, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO, antipsychotik a stimulantů
  • Zdravotní stav, který činí studium nebezpečným nebo neproveditelným, stanovený studijními lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psilocybin v kombinaci se Zolpidemem a Modafinilem
Jednorázová dávka Psilocybinu (1 mg-30 mg) v kombinaci se zolpidemem a modafinilem
Lék: Psilocybinová terapie se Zolpidemem a Modafinilem
1-30 mg (perorální podání), Modafinil (perorální podání) a Zolpidem (perorální podání)
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimentální: Psilocybin v kombinaci se Zolpidemem
Jednorázová dávka Psilocybinu (1 mg-30 mg) v kombinaci se zolpidemem
Lék: Psilocybinová terapie se Zolpidemem
1-30 mg (perorální podání), Zolpidem (perorální podání) a placebo (perorální podání)
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimentální: Psilocybin v kombinaci s Modafinilem
Jednorázová dávka Psilocybinu (1 mg-30 mg) v kombinaci s modafinilem
Lék: Psilocybinová terapie s Modafinilem
1-30 mg (perorální podání), Modafinil (perorální podání) a placebo (perorální podání)
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimentální: Psilocybin v kombinaci s placebem
Jedna dávka Psilocybinu (1 mg-30 mg) v kombinaci s placebem
Lék: Psilocybinová terapie s placebem
1-30 mg (perorální podání) a placebo (perorální podání)
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po sezení s psilocybinem
Subškála Brief Pain Inventory-Interference (BPI) bude použita k posouzení toho, jak bolest zasahuje do různých denních činností (např. chůze, zvedání, nálada, spánek, vztahy). Sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 70. Vyšší skóre představuje větší interferenci od bolesti.
Výchozí stav, 1 měsíc po sezení s psilocybinem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce
Subškála Brief Pain Inventory-Interference (BPI) bude použita k posouzení toho, jak bolest zasahuje do různých denních činností (např. chůze, zvedání, nálada, spánek, vztahy). Sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 70. Vyšší skóre představuje větší interferenci od bolesti.
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce
Změna průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po psilocybinovém sezení
Stručný inventář bolesti s Michigan Body Map bude použit k posouzení lokalizace bolesti a nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) v průběhu posledních 24 hodin, kde vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po psilocybinovém sezení
Změna závažnosti klinických příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po psilocybinovém sezení
K posouzení změn v závažnosti symptomů deprese bude použita 17-položková klinickým lékařem administrovaná Hamiltonova hodnotící škála pro depresi. Každá položka je hodnocena lékařem na 3 nebo 5 bodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (závažná) a sečtena pro celkové skóre mezi 0 a 52. Vyšší celkové skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po psilocybinovém sezení
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, relace před dávkováním, 5 dní, 11 dní a 77 dní po relaci s psilocybinem
7-položková škála PROMIS-Depression self-report bude použita jako doplňkový indikátor pro změny v závažnosti symptomů deprese. Položky jsou podporovány na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší celkové skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, relace před dávkováním, 5 dní, 11 dní a 77 dní po relaci s psilocybinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joshua Woolley, MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-21441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení