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Terapia con psilocibina per la lombalgia cronica (POP)

23 aprile 2026 aggiornato da: Joshua Woolley, MD, PhD

Uno studio randomizzato in doppio cieco che esamina l'efficacia preliminare della terapia con psilocibina per le persone con lombalgia cronica

Questo studio valuta se la terapia con psilocibina aiuta i pazienti a far fronte alla lombalgia cronica in modo più efficace. I pazienti possono essere reclutati presso la Stanford e la University of California San Francisco (UCSF), le procedure dello studio si svolgeranno presso la UCSF. Ogni partecipante riceverà una dose di psilocibina con possibilmente uno o più altri farmaci. I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di preparazione, una sessione di dosaggio, tre sessioni di integrazione per discutere la loro esperienza con la psilocibina e diverse sessioni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è associato a livelli più elevati di angoscia correlata al dolore, depressione, disfunzione emotiva, impotenza, disperazione e suicidio. La psilocibina è un farmaco psicoattivo che può essere adatto ad alleviare i sintomi psicologici ed emotivi del disagio associato al dolore cronico. Studi precedenti che hanno testato la terapia con psilocibina hanno mostrato miglioramenti su molteplici esiti comportamentali e psichiatrici, ma non è noto se la terapia con psilocibina consenta ai pazienti di affrontare il dolore cronico in modo più efficace. Gli investigatori determineranno se la terapia con psilocibina migliora la capacità dei pazienti di far fronte alla lombalgia cronica. Se la terapia con psilocibina è un trattamento efficace in questa popolazione, il suo uso potrebbe essere incorporato negli interventi per la lombalgia cronica e altre condizioni psicologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 25 ai 70 anni
  • Confortevole parlare e scrivere in inglese
  • Diagnosi di lombalgia cronica
  • In grado di partecipare a tutte le visite di persona presso UCSF e alle visite virtuali
  • Ha provato almeno due precedenti farmaci/procedure e studi di fisioterapia per la lombalgia

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia cronica attribuita a tumore maligno, frattura subacuta o acuta o infezione
  • Lombalgia con radiazioni sotto il ginocchio
  • Lombalgia con segni neurologici presenti
  • Uso regolare di farmaci che possono avere interazioni problematiche con la psilocibina, inclusi ma non limitati a agonisti della dopamina, inibitori delle MAO, antipsicotici e stimolanti
  • Una condizione di salute che rende lo studio pericoloso o irrealizzabile, determinato dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psilocibina in combinazione con Zolpidem e Modafinil
Singola dose di psilocibina (1 mg-30 mg) in combinazione con zolpidem e modafinil
Droga: Terapia con psilocibina con Zolpidem e Modafinil
1-30 mg (somministrazione orale), Modafinil (somministrazione orale) e Zolpidem (somministrazione orale)
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina
Sperimentale: Psilocibina in combinazione con Zolpidem
Singola dose di psilocibina (1mg-30mg) in combinazione con zolpidem
Droga: Terapia con psilocibina con Zolpidem
1-30 mg (somministrazione orale), Zolpidem (somministrazione orale) e placebo (somministrazione orale)
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina
Sperimentale: Psilocibina in combinazione con Modafinil
Singola dose di psilocibina (1mg-30mg) in combinazione con modafinil
Droga: Terapia con psilocibina con Modafinil
1-30 mg (somministrazione orale), Modafinil (somministrazione orale) e placebo (somministrazione orale)
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina
Sperimentale: Psilocibina in combinazione con Placebo
Dose singola di psilocibina (1mg-30mg) in combinazione con placebo
Droga: Terapia con psilocibina con placebo
1-30 mg (somministrazione orale) e placebo (somministrazione orale)
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la sessione di psilocibina
La sottoscala Brief Pain Inventory-Interference (BPI) verrà utilizzata per valutare in che modo il dolore interferisce con una varietà di attività quotidiane (ad esempio, camminare, sollevare pesi, umore, sonno, relazioni). Sette item sono valutati su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per un punteggio totale possibile che va da 0 a 70. I punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza dal dolore.
Basale, 1 mese dopo la sessione di psilocibina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi
La sottoscala Brief Pain Inventory-Interference (BPI) verrà utilizzata per valutare in che modo il dolore interferisce con una varietà di attività quotidiane (ad esempio, camminare, sollevare pesi, umore, sonno, relazioni). Sette item sono valutati su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per un punteggio totale possibile che va da 0 a 70. I punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza dal dolore.
Basale, 1 settimana e 3 mesi
Variazione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la sessione di psilocibina
Il Brief Pain Inventory con la Michigan Body Map verrà utilizzato per valutare la posizione del dolore e il dolore peggiore, minimo, medio e presente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare) nel corso del ultime 24 ore, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la sessione di psilocibina
Variazione della gravità dei sintomi depressivi clinici
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la sessione di psilocibina
Per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi verrà utilizzata la Hamilton Rating Scale for Depression di 17 item somministrata dal medico. Ogni elemento viene valutato da un medico su una scala a 3 o 5 punti da 0 (non presente) a 4 (grave) e sommato per un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la sessione di psilocibina
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, sessione pre-dosaggio, 5 giorni, 11 giorni e 77 giorni dopo la sessione di psilocibina
La scala di autovalutazione PROMIS-Depressione a 7 voci verrà utilizzata come indicatore aggiuntivo per i cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione. Gli elementi sono approvati su una scala a 5 punti che va da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, sessione pre-dosaggio, 5 giorni, 11 giorni e 77 giorni dopo la sessione di psilocibina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joshua Woolley, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-21441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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