Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psilocybinowa na przewlekły ból krzyża (POP)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, MD, PhD

Podwójnie ślepa, randomizowana próba badająca wstępną skuteczność terapii psylocybinowej dla osób z przewlekłym bólem krzyża

Badanie to ocenia, czy terapia psilocybiną pomaga pacjentom skuteczniej radzić sobie z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci mogą być rekrutowani w Stanford i University of California San Francisco (UCSF), procedury badawcze będą miały miejsce w UCSF. Każdy uczestnik otrzyma dawkę psilocybiny z prawdopodobnie jednym lub kilkoma innymi narkotykami. Uczestnicy przejdą dwie sesje przygotowawcze, sesję dawkowania, trzy sesje integracyjne w celu omówienia ich doznań psilocybinowych oraz kilka sesji uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból wiąże się z wyższym poziomem stresu związanego z bólem, depresją, dysfunkcjami emocjonalnymi, bezradnością, poczuciem beznadziejności i skłonnościami samobójczymi. Psilocybina jest lekiem psychoaktywnym, który może dobrze nadawać się do łagodzenia psychologicznych i emocjonalnych objawów dystresu związanego z przewlekłym bólem. Poprzednie badania testujące terapię psilocybinową wykazały poprawę w wielu wynikach behawioralnych i psychiatrycznych, ale nie wiadomo, czy terapia psilocybinowa podobnie umożliwia pacjentom skuteczniejsze radzenie sobie z przewlekłym bólem. Badacze ustalą, czy terapia psilocybinowa poprawia zdolność pacjentów do radzenia sobie z przewlekłym bólem krzyża. Jeśli terapia psilocybinowa jest skuteczną terapią w tej populacji, jej użycie może być włączone do interwencji na przewlekły ból krzyża i inne stany psychiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 70 lat
  • Komfortowe mówienie i pisanie w języku angielskim
  • Zdiagnozowano przewlekły ból krzyża
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach osobistych w UCSF, a także w wizytach wirtualnych
  • Wypróbował co najmniej dwa wcześniejsze leki/procedury i próby fizjoterapii bólu krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból krzyża związany z chorobą nowotworową, podostrym lub ostrym złamaniem lub infekcją
  • Ból krzyża z promieniowaniem poniżej kolana
  • Ból krzyża z objawami neurologicznymi
  • Regularne stosowanie leków, które mogą mieć problematyczne interakcje z psilocybiną, w tym między innymi agonistów dopaminy, inhibitorów MAO, leków przeciwpsychotycznych i stymulantów
  • Stan zdrowia, który sprawia, że ​​badanie jest niebezpieczne lub niewykonalne, określony przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psilocybina w połączeniu z Zolpidemem i Modafinilem
Pojedyncza dawka psilocybiny (1mg-30mg) w połączeniu z zolpidemem i modafinilem
Lek: Terapia psylocybinowa Zolpidemem i Modafinilem
1-30 mg (podawanie doustne), Modafinil (podawanie doustne) i Zolpidem (podawanie doustne)
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina
Eksperymentalny: Psilocybina w połączeniu z Zolpidemem
Pojedyncza dawka psilocybiny (1mg-30mg) w połączeniu z zolpidemem
Lek: Terapia psylocybinowa Zolpidemem
1-30 mg (podawanie doustne), zolpidem (podawanie doustne) i placebo (podawanie doustne)
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina
Eksperymentalny: Psilocybina w połączeniu z Modafinilem
Pojedyncza dawka psilocybiny (1mg-30mg) w połączeniu z modafinilem
Lek: Terapia psylocybinowa modafinilem
1-30 mg (podawanie doustne), modafinil (podawanie doustne) i placebo (podawanie doustne)
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina
Eksperymentalny: Psilocybina w połączeniu z Placebo
Pojedyncza dawka psilocybiny (1mg-30mg) w połączeniu z placebo
Lek: Terapia psilocybinowa z placebo
1-30 mg (podawanie doustne) i placebo (podawanie doustne)
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po sesji psilocybinowej
Podskala krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny, w jaki sposób ból przeszkadza w różnych codziennych czynnościach (np. chodzeniu, podnoszeniu ciężarów, nastroju, śnie, związkach). Siedem elementów jest ocenianych w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), co daje łączny możliwy wynik w zakresie od 0 do 70. Wyższe wyniki oznaczają większą interferencję spowodowaną bólem.
Linia bazowa, 1 miesiąc po sesji psilocybinowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące
Podskala krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny, w jaki sposób ból przeszkadza w różnych codziennych czynnościach (np. chodzeniu, podnoszeniu ciężarów, nastroju, śnie, związkach). Siedem elementów jest ocenianych w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), co daje łączny możliwy wynik w zakresie od 0 do 70. Wyższe wyniki oznaczają większą interferencję spowodowaną bólem.
Wartość bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące
Zmiana średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji psilocybinowej
Krótka inwentaryzacja bólu z mapą ciała Michigan zostanie wykorzystana do oceny lokalizacji bólu oraz najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu w liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji psilocybinowej
Zmiana nasilenia objawów depresji klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji psilocybinowej
Do oceny zmian w nasileniu objawów depresyjnych wykorzystana zostanie 17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona podana przez klinicystę. Każdy element jest oceniany przez klinicystę w 3- lub 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężki) i sumowany do całkowitego wyniku od 0 do 52. Wyższy wynik całkowity oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji psilocybinowej
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja przed dawkowaniem, 5 dni, 11 dni i 77 dni po sesji psilocybiny
Jako dodatkowy wskaźnik zmian w nasileniu objawów depresji wykorzystana zostanie 7-itemowa skala samoopisowa PROMIS-Depression. Pozycje są zatwierdzane na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższy wynik całkowity oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, sesja przed dawkowaniem, 5 dni, 11 dni i 77 dni po sesji psilocybiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joshua Woolley, MD, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-21441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami