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Psilocybin-Therapie bei chronischen Rückenschmerzen (POP)

23. April 2026 aktualisiert von: Joshua Woolley, MD, PhD

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der Psilocybin-Therapie bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie untersucht, ob die Psilocybin-Therapie Patienten dabei hilft, chronische Rückenschmerzen effektiver zu bewältigen. Patienten können an der Stanford University und der University of California San Francisco (UCSF) rekrutiert werden, Studienverfahren werden an der UCSF durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält eine Dosis Psilocybin mit möglicherweise einem oder mehreren anderen Arzneimitteln. Die Teilnehmer durchlaufen zwei Vorbereitungssitzungen, eine Dosierungssitzung, drei Integrationssitzungen, um ihre Psilocybin-Erfahrung zu besprechen, und mehrere Folgesitzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind mit einem höheren Maß an schmerzbedingtem Distress, Depression, emotionaler Dysfunktion, Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit und Suizidalität verbunden. Psilocybin ist ein psychoaktives Medikament, das möglicherweise gut geeignet ist, um die psychologischen und emotionalen Symptome von Stress zu lindern, die mit chronischen Schmerzen verbunden sind. Frühere Studien, in denen die Psilocybin-Therapie getestet wurde, haben Verbesserungen bei mehreren Verhaltens- und psychiatrischen Ergebnissen gezeigt, aber es ist nicht bekannt, ob die Psilocybin-Therapie es Patienten in ähnlicher Weise ermöglicht, mit chronischen Schmerzen effektiver umzugehen. Die Forscher werden feststellen, ob die Psilocybin-Therapie die Fähigkeit der Patienten verbessert, mit chronischen Rückenschmerzen fertig zu werden. Wenn die Psilocybin-Therapie eine wirksame Behandlung in dieser Population ist, könnte ihre Anwendung in Interventionen bei chronischen Rückenschmerzen und anderen psychischen Erkrankungen integriert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 bis 70 Jahre alt
  • Bequemes Sprechen und Schreiben in Englisch
  • Chronische Rückenschmerzen diagnostiziert
  • Kann an allen persönlichen Besuchen an der UCSF sowie an virtuellen Besuchen teilnehmen
  • Hat mindestens zwei frühere Medikamente/Verfahren und physikalische Therapieversuche gegen Rückenschmerzen ausprobiert

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Kreuzschmerz, der auf Malignität, subakute oder akute Fraktur oder Infektion zurückzuführen ist
  • Kreuzschmerzen mit Ausstrahlung unterhalb des Knies
  • Rückenschmerzen mit vorhandenen neurologischen Anzeichen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die problematische Wechselwirkungen mit Psilocybin haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, Antipsychotika und Stimulanzien
  • Ein Gesundheitszustand, der die Studie unsicher oder nicht durchführbar macht, bestimmt von Studienärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psilocybin in Kombination mit Zolpidem und Modafinil
Einzeldosis Psilocybin (1 mg-30 mg) in Kombination mit Zolpidem und Modafinil
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie mit Zolpidem und Modafinil
1–30 mg (orale Verabreichung), Modafinil (orale Verabreichung) und Zolpidem (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimental: Psilocybin in Kombination mit Zolpidem
Einzeldosis Psilocybin (1 mg–30 mg) in Kombination mit Zolpidem
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie mit Zolpidem
1–30 mg (orale Verabreichung), Zolpidem (orale Verabreichung) und Placebo (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimental: Psilocybin in Kombination mit Modafinil
Einzeldosis Psilocybin (1 mg–30 mg) in Kombination mit Modafinil
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie mit Modafinil
1–30 mg (orale Verabreichung), Modafinil (orale Verabreichung) und Placebo (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimental: Psilocybin in Kombination mit Placebo
Einzeldosis Psilocybin (1 mg-30 mg) in Kombination mit Placebo
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie mit Placebo
1–30 mg (orale Verabreichung) und Placebo (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Psilocybin-Sitzung
Die Subskala „Brief Pain Inventory-Interference“ (BPI) wird verwendet, um zu beurteilen, wie Schmerzen eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten (z. B. Gehen, Heben, Stimmung, Schlaf, Beziehungen) beeinträchtigen. Sieben Items werden auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 70 bewertet. Höhere Werte stehen für eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Psilocybin-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate
Die Subskala „Brief Pain Inventory-Interference“ (BPI) wird verwendet, um zu beurteilen, wie Schmerzen eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten (z. B. Gehen, Heben, Stimmung, Schlaf, Beziehungen) beeinträchtigen. Sieben Items werden auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 70 bewertet. Höhere Werte stehen für eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen.
Baseline, 1 Woche und 3 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Psilocybin-Sitzung
Das Brief Pain Inventory mit der Michigan Body Map wird verwendet, um den Schmerzort und den schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu beurteilen letzten 24 Stunden, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität bedeuten.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Psilocybin-Sitzung
Änderung der Schwere der klinischen depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Psilocybin-Sitzung
Die 17 Punkte umfassende Hamilton Rating Scale for Depression wird verwendet, um Veränderungen in der Schwere depressiver Symptome zu beurteilen. Jeder Punkt wird von einem Kliniker auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 summiert. Eine höhere Gesamtpunktzahl steht für eine stärkere Schwere der depressiven Symptome.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Psilocybin-Sitzung
Änderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, Sitzung vor der Dosierung, 5 Tage, 11 Tage und 77 Tage nach der Psilocybin-Sitzung
Die 7-Punkte-PROMIS-Depression-Selbstberichtsskala wird als zusätzlicher Indikator für Veränderungen in der Schwere der Depressionssymptome verwendet. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) befürwortet. Eine höhere Gesamtpunktzahl steht für eine stärkere Schwere der depressiven Symptome.
Baseline, Sitzung vor der Dosierung, 5 Tage, 11 Tage und 77 Tage nach der Psilocybin-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joshua Woolley, MD, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-21441

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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