Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybinterapi til kronisk lænderygsmerter (POP)

23. april 2026 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD

Et dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der undersøger den foreløbige effektivitet af psilocybinterapi til mennesker med kroniske lænderygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer, om psilocybinbehandling hjælper patienter med at håndtere kroniske lændesmerter mere effektivt. Patienter kan rekrutteres ved Stanford og University of California San Francisco (UCSF), undersøgelsesprocedurer vil finde sted på UCSF. Hver deltager vil modtage en dosis psilocybin med eventuelt et eller flere andre lægemidler. Deltagerne vil gennemgå to forberedelsessessioner, en doseringssession, tre integrationssessioner for at diskutere deres psilocybinoplevelse og flere opfølgningssessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er forbundet med højere niveauer af smerterelateret nød, depression, følelsesmæssig dysfunktion, hjælpeløshed, håbløshed og suicidalitet. Psilocybin er et psykoaktivt stof, der kan være velegnet til at lindre de psykologiske og følelsesmæssige symptomer på angst forbundet med kronisk smerte. Tidligere undersøgelser, der tester psilocybinterapi, har vist forbedringer på flere adfærdsmæssige og psykiatriske resultater, men det er uvist, om psilocybinterapi på samme måde gør patienter i stand til at håndtere kroniske smerter mere effektivt. Efterforskerne vil afgøre, om psilocybinbehandling forbedrer patienternes evne til at klare kroniske lændesmerter. Hvis psilocybinterapi er en effektiv behandling i denne population, kan dens anvendelse inkorporeres i interventioner for kroniske lænderygsmerter og andre psykologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 til 70 år
  • Behagelig at tale og skrive på engelsk
  • Diagnosticeret med kroniske lændesmerter
  • Kunne deltage i alle personlige besøg på UCSF såvel som virtuelle besøg
  • Har prøvet mindst to tidligere medicin/procedurer og fysioterapiforsøg mod lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lænderygsmerter, der tilskrives malignitet, subakut eller akut fraktur eller infektion
  • Lændesmerter med stråling under knæet
  • Lænderygsmerter med neurologiske tegn til stede
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder men ikke begrænset til dopaminagonister, MAO-hæmmere, antipsykotika og stimulanser
  • En helbredstilstand, der gør undersøgelsen usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin i kombination med Zolpidem og Modafinil
Enkeltdosis Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med zolpidem og modafinil
Medicin: Psilocybinbehandling med Zolpidem og Modafinil
1-30 mg (oral administration), Modafinil (oral administration) og Zolpidem (oral administration)
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Eksperimentel: Psilocybin i kombination med Zolpidem
Enkeltdosis Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med zolpidem
Medicin: Psilocybinbehandling med Zolpidem
1-30 mg (oral administration), Zolpidem (oral administration) og placebo (oral administration)
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Eksperimentel: Psilocybin i kombination med Modafinil
Enkeltdosis Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med modafinil
Medicin: Psilocybinbehandling med Modafinil
1-30 mg (oral administration), Modafinil (oral administration) og placebo (oral administration)
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Eksperimentel: Psilocybin i kombination med placebo
Enkelt dosis Psilocybin (1 mg-30 mg) i kombination med placebo
Medicin: Psilocybinbehandling med placebo
1-30 mg (oral administration) og placebo (oral administration)
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter psilocybin session
Brief Pain Inventory-Interference subscale (BPI) vil blive brugt til at vurdere, hvordan smerte interfererer med en række daglige aktiviteter (f.eks. gang, løft, humør, søvn, relationer). Syv elementer er vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrrer) for en samlet mulig score fra 0 til 70. Højere score repræsenterer større interferens fra smerte.
Baseline, 1 måned efter psilocybin session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneder
Brief Pain Inventory-Interference subscale (BPI) vil blive brugt til at vurdere, hvordan smerte interfererer med en række daglige aktiviteter (f.eks. gang, løft, humør, søvn, relationer). Syv elementer er vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrrer) for en samlet mulig score fra 0 til 70. Højere score repræsenterer større interferens fra smerte.
Baseline, 1 uge og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter psilocybin session
The Brief Pain Inventory med Michigan Body Map vil blive brugt til at vurdere smerteplacering og værste, mindste, gennemsnitlige og nuværende smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig) seneste 24 timer, hvor højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter psilocybin session
Ændring i sværhedsgraden af ​​kliniske depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter psilocybin session
Klinikeren med 17 punkter administreret Hamilton Rating Scale for Depression vil blive brugt til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Hvert punkt bedømmes af en kliniker på en 3- eller 5-punkts skala fra 0 (Ikke til stede) til 4 (alvorlig) og summeres til en samlet score mellem 0 og 52. En højere totalscore repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter psilocybin session
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, før-doseringssession, 5 dage, 11 dage og 77 dage efter psilocybin session
PROMIS-Depression-selvrapportskalaen med 7 punkter vil blive brugt som en yderligere indikator for ændringer i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Elementer er godkendt på en 5-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). En højere totalscore repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, før-doseringssession, 5 dage, 11 dage og 77 dage efter psilocybin session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joshua Woolley, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-21441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger