Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b/3 studie NuSepin® u pacientů s pneumonií COVID-19

20. března 2023 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná skupina s paralelní léčbou, adaptivní design, multicentrická studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze NuSepin® u pacientů s pneumonií COVID-19

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná skupina s paralelní léčbou, adaptivní design, multicentrická studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze NuSepin® u pacientů s pneumonií COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivec, který nebo jehož zákonně zplnomocněný zástupce plně informoval o všech relevantních aspektech hodnocení a hodnoceného léčivého přípravku, dobrovolně se rozhodl zúčastnit se hodnocení a dodržovat požadavky související se hodnocením a poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Dospělý muž nebo žena ve věku od 19 let (nebo plnoletosti v jejich zemi) do 80 let.
  3. Hospitalizovaný pacient s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 testem PCR během 10 dnů (240 hodin) před randomizací.
  4. V době randomizace; jehož klinický stav je stupeň 4 (oxygenace obličejovou maskou nebo nosní kanylou) nebo 5 (neinvazivní ventilace nebo vysoký průtok kyslíku) na 8bodové ordinální stupnici WHO
  5. Pneumonie, která v době randomizace splňuje všechna následující kritéria
  6. Plánovaná první dávka IMP nejpozději 2 dny po zahájení standardní péče (SOC), pokud se podává v kombinaci se SOC pro těžké onemocnění (podle klinického spektra infekce SARS-CoV-2 NIH)
  7. Skóre 5 bodů nebo více ("myšlení sepse") na stupnici NEWS 2 v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, jehož klinický stav je v době randomizace stupeň 3 nebo nižší na 8bodové ordinální škále WHO (WHO 8-OS)
  2. Jedinec, který vyžaduje endotracheální intubaci, mechanickou ventilaci (WHO 8-OS stadium 6) nebo extrakorporální membránovou oxygenoterapii (stádium 7) v době randomizace
  3. Pacient s multiorgánovým selháním, šokem, akutním respiračním syndromem (ARDS)
  4. Pacient s renální dysfunkcí definovanou eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m², nebo použití hemodialýzy nebo hemofiltrace
  5. Cholestatické onemocnění jater (příklad: obstrukce žlučových cest, cholangitida atd.) nebo jaterní dysfunkce
  6. Jakýkoli z následujících výsledků laboratorních testů v době screeningu:
  7. Jedinec s HIV pozitivními výsledky nebo který potřebuje antivirovou léčbu proti aktivní hepatitidě (HBV, HCV) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg ve 100 ml NS bid
Lék: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg ve 100 ml NS bid
Aktivní komparátor: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg ve 100 ml NS bid
Lék: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg ve 100 ml NS bid
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (NS) 100 ml bid
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (NS) 100 ml bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k datu prvního dávkování hodnoceného léčivého přípravku (datum randomizace) na 8bodové ordinální škále (8bodová ordinální škála WHO) klinického stavu do 29. dne [Fáze 2b]
Časové okno: Den 29
Den 29
Čas do propuštění vzhledem k datu prvního dávkování IMP (datum randomizace) [Fáze 3]
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8bodová pořadová škála WHO
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů s kategoriemi 2 nebo méně (ambulantní stav); a 3 nebo méně (hospitalizováno, bez léčby kyslíkem) v den 8, 15 a 29 atd.
Den 29
NOVINKY 2
Časové okno: Den 29
Doba do normalizace vitálních funkcí, která trvá 24 hodin nebo déle (skóre 0 na NEWS2, které trvá 24 hodin nebo více) atd.
Den 29
použití ventilační asistence
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů podstupujících ventilační asistenci (obličejová maska, nízkoprůtoková kyslíková kanyla, vysokoprůtoková kyslíková kanyla, neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace/ECMO) v den 8, den 15 a den 29; a dny každé ventilační asistence od data prvního dávkování IMP (datum randomizace) do 29. dne
Den 29
Hospitalizace a přijetí na JIP
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů převedených na JIP a trvání přijetí na JIP (datum přijetí na JIP ~ datum propuštění) od data prvního dávkování IMP (datum randomizace) do 29. dne atd.
Den 29
Přežití
Časové okno: Den 29
Úmrtnost ze všech příčin; sledování až do propuštění nebo až 60 dnů u pacientů, kteří jsou stále hospitalizováni v den 29 první dávky IMP (datum randomizace)
Den 29
biomarkery
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů, jejichž biomarkery související se zánětem na začátku, 4., 8., 15., 29. den, jsou v normálním rozmezí (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) atd.
Den 29
Syndrom uvolňování cytokinů
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů s poklesem alespoň o 1 kategorii podle kroku ASTCT Consensus Grading pro syndrom uvolňování cytokinů
Den 29
Virová zátěž
Časové okno: Den 29
Podíl pacientů, kteří se stanou negativními na virový titr v každém časovém bodě hodnocení od data první dávky IMP atd.
Den 29
Dodržování
Časové okno: Den 29
Soulad studovaných léků (dny dávkování se studovanými léky a celková podaná dávka)
Den 29
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Den 29
Výskyt a charakteristiky nežádoucích účinků po podání IMP atd.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaperon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShaperonC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení