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Phase-2b/3-Studie mit NuSepin® bei COVID-19-Lungenentzündungspatienten

20. März 2023 aktualisiert von: Shaperon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelbehandlungsgruppe, adaptives Design, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von NuSepin® bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelbehandlungsgruppe, adaptives Design, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von NuSepin® bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person, die oder deren gesetzlich bevollmächtigter Vertreter vollständig über alle relevanten Aspekte der Studie und des IMP informiert wurde, sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie und die Einhaltung der studienbezogenen Anforderungen entschieden hat und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
  2. Ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau im Alter zwischen 19 Jahren (oder Volljährigkeit in seinem Land) und 80 Jahren.
  3. Ein stationärer Patient mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion durch PCR-Test innerhalb von 10 Tagen (240 Stunden) vor der Randomisierung.
  4. Zum Zeitpunkt der Randomisierung; deren klinischer Status Stufe 4 (Sauerstoffversorgung durch Gesichtsmaske oder Nasenkanüle) oder Stufe 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff) auf der 8-Punkte-Ordnungsskala der WHO ist
  5. Pneumonie, die zum Zeitpunkt der Randomisierung alle folgenden Kriterien erfüllt
  6. Geplante erste IMP-Dosierung nicht später als 2 Tage nach Beginn der Standardtherapie (SOC), wenn es in Kombination mit SOC bei schwerer Erkrankung gegeben wird (gemäß NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. Eine Punktzahl von 5 oder mehr Punkten („Think Sepsis“) auf der NEWS 2-Skala zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient, dessen klinischer Status zum Zeitpunkt der Randomisierung Stufe 3 oder niedriger auf der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO (WHO 8-OS) ist
  2. Eine Person, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine endotracheale Intubation, eine mechanische Beatmung (WHO 8-OS Stufe 6) oder eine extrakorporale Membransauerstofftherapie (Stufe 7) benötigt
  3. Ein Patient mit Multiorganversagen, Schock, akutem Atemwegssyndrom (ARDS)
  4. Ein Patient mit einer durch eGFR definierten Nierenfunktionsstörung von weniger als 30 ml/min/1,73 m², oder die Verwendung von Hämodialyse oder Hämofiltration
  5. Cholestatische Lebererkrankung (Beispiel: Gallenstauung, Cholangitis usw.) oder Leberfunktionsstörung
  6. Eines der folgenden Labortestergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings:
  7. Eine Person mit HIV-positiven Ergebnissen oder die antivirale Behandlungen gegen aktive Hepatitis (HBV, HCV) usw. benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
Arzneimittel: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
Aktiver Komparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
Arzneimittel: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (NS) 100 ml bid
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (NS) 100 ml bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien relativ zum Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (Randomisierungsdatum) auf einer 8-Punkte-Ordinalskala (WHO-8-Punkte-Ordinskala) des klinischen Zustands bis Tag 29 [Phase 2b]
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Zeit bis zur Entlassung relativ zum ersten Verabreichungsdatum des IMP (Randomisierungsdatum) [Phase 3]
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Punkte-Ordinalskala der WHO
Zeitfenster: Tag 29
Der Anteil der Probanden mit Kategorien von 2 oder weniger (ambulanter Zustand); und 3 oder weniger (Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstoffbehandlung) am 8., 15. und 29. Tag usw.
Tag 29
NACHRICHTEN 2
Zeitfenster: Tag 29
Zeit bis zur Normalisierung der Vitalfunktionen, die 24 Stunden oder länger dauert (Punktzahl 0 bei NEWS2, die 24 Stunden oder länger dauert) usw.
Tag 29
der Einsatz von Beatmungshilfen
Zeitfenster: Tag 29
Der Anteil der Probanden, die sich einer Beatmungsunterstützung (Gesichtsmaske, Low-Flow-Sauerstoffkanüle, High-Flow-Sauerstoffkanüle, nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung/ECMO) an Tag 8, Tag 15 und Tag 29 unterziehen; und die Tage jeder Beatmungsunterstützung seit dem ersten IMP-Dosierungsdatum (Randomisierungsdatum) bis zum 29. Tag
Tag 29
Krankenhausaufenthalt und Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt wurden, und die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation (Aufnahmedatum auf der Intensivstation ~ Entlassungsdatum) seit dem ersten IMP-Dosierungsdatum (Randomisierungsdatum) bis zum 29. Tag usw.
Tag 29
Überleben
Zeitfenster: Tag 29
Gesamtmortalität; Nachsorge bis zur Entlassung oder bis zu 60 Tage für Patienten, die am 29. Tag der ersten IMP-Dosierung (Randomisierungsdatum) noch im Krankenhaus sind
Tag 29
Biomarker
Zeitfenster: Tag 29
Anteile der Probanden, deren entzündungsbezogene Biomarker zu Studienbeginn, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29 im normalen Bereich liegen (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) und so weiter.
Tag 29
Zytokinfreisetzungssyndrom
Zeitfenster: Tag 29
Der Anteil der Probanden mit einer Abnahme von mindestens 1 Kategorie gemäß einem ASTCT-Konsens-Einstufungsschritt für das Zytokinfreisetzungssyndrom
Tag 29
Virale Belastung
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Patienten, die zu jedem Bewertungszeitpunkt seit dem ersten IMP-Dosierungsdatum einen negativen Virustiter aufweisen usw.
Tag 29
Einhaltung
Zeitfenster: Tag 29
Compliance der Studienmedikamente (Tage der Dosierung mit den Studienmedikamenten und verabreichte Gesamtdosis)
Tag 29
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 29
Das Auftreten und die Merkmale unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von IMP usw.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaperon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShaperonC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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