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Prova di fase 2b/3 di NuSepin® in pazienti affetti da polmonite da COVID-19

20 marzo 2023 aggiornato da: Shaperon

Un gruppo di trattamento parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, design adattivo, multicentrico, studio di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di NuSepin® nei pazienti affetti da polmonite da COVID-19

Un gruppo di trattamento parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, design adattivo, multicentrico, studio di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di NuSepin® nei pazienti affetti da polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un individuo che o il cui rappresentante legalmente autorizzato ha pienamente informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e dell'IMP, ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e di aderire ai requisiti relativi allo studio e ha fornito un consenso informato scritto
  2. Un uomo o una donna adulti di età compresa tra i 19 anni (o la maggiore età nel proprio paese) e gli 80 anni.
  3. Un paziente ospedalizzato con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio mediante test PCR entro 10 giorni (240 ore) prima della randomizzazione.
  4. Al momento della randomizzazione; il cui stato clinico è di stadio 4 (ossigenazione mediante maschera facciale o cannula nasale) o 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso) sulla scala ordinale dell'OMS a 8 punti
  5. Polmonite che soddisfa tutti i seguenti criteri al momento della randomizzazione
  6. Prima somministrazione pianificata dell'IMP non oltre 2 giorni dopo l'inizio dello standard di cura (SOC), se somministrato in combinazione con SOC per malattia grave (secondo NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. Un punteggio di 5 o più punti ("si pensi alla sepsi") sulla scala NEWS 2 al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente il cui stato clinico è allo stadio 3 o inferiore sulla scala ordinale a 8 punti dell'OMS (WHO 8-OS) al momento della randomizzazione
  2. Un individuo che necessita di intubazione endotracheale, ventilazione meccanica (WHO 8-OS stadio 6) o ossigenoterapia extracorporea a membrana (stadio 7) al momento della randomizzazione
  3. Un paziente con insufficienza multiorgano, shock, sindrome respiratoria acuta (ARDS)
  4. Un paziente con disfunzione renale definita da eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m², o l'uso dell'emodialisi o dell'emofiltrazione
  5. Malattia epatica colestatica (esempio: ostruzione biliare, colangite, ecc.) o disfunzione epatica
  6. Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di laboratorio al momento dello screening:
  7. Un individuo risultato positivo all'HIV o che richiede trattamenti antivirali contro l'epatite attiva (HBV, HCV) e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
Droga: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
Comparatore attivo: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
Droga: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale (NS) 100 ml bid
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale (NS) 100 ml bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento di almeno 2 categorie relative alla prima data di somministrazione del medicinale sperimentale (data di randomizzazione) su una scala ordinale a 8 punti (scala ordinale a 8 punti dell'OMS) dello stato clinico fino al giorno 29 [Fase 2b]
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tempo alla dimissione relativo alla data di prima somministrazione dell'IMP (data di randomizzazione) [Fase 3]
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale dell'OMS a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 29
La proporzione di soggetti con categorie di 2 o meno (condizione ambulatoriale); e 3 o meno (ricoverato in ospedale, nessun trattamento con ossigeno) al giorno 8, 15 e 29 e così via.
Giorno 29
NOTIZIE 2
Lasso di tempo: Giorno 29
Tempo di normalizzazione dei segni vitali che dura 24 ore o più (punteggio 0 su NEWS2 che dura 24 ore o più) e così via.
Giorno 29
l'uso dell'assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Giorno 29
La proporzione di soggetti sottoposti a assistenza ventilatoria (maschera facciale, cannula per ossigeno a basso flusso, cannula per ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva/ECMO) al giorno 8, giorno 15 e giorno 29; e i giorni di ciascuna assistenza ventilatoria dalla data della prima somministrazione di IMP (data di randomizzazione) fino al giorno 29
Giorno 29
Ricovero e ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di soggetti trasferiti in terapia intensiva e durata del ricovero in terapia intensiva (data di ricovero in terapia intensiva ~ data di dimissione) dalla data della prima somministrazione di IMP (data di randomizzazione) fino al giorno 29 e così via.
Giorno 29
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 29
Mortalità per tutte le cause; follow-up fino alla dimissione, o fino a 60 giorni per i pazienti che sono ancora ricoverati al giorno 29 della prima somministrazione di IMP (data di randomizzazione)
Giorno 29
biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzioni di soggetti i cui biomarcatori correlati all'infiammazione al basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29 rientrano nell'intervallo normale (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) e così via.
Giorno 29
Sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: Giorno 29
La proporzione di soggetti con una diminuzione di almeno 1 categoria in base a una fase di classificazione del consenso ASTCT per la sindrome da rilascio di citochine
Giorno 29
Carico virale
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di pazienti che diventano negativi per il titolo virale in ogni momento della valutazione dalla data della prima somministrazione di IMP e così via.
Giorno 29
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 29
Conformità dei farmaci in studio (giorni di somministrazione dei farmaci in studio e dose totale somministrata)
Giorno 29
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 29
L'incidenza e le caratteristiche degli eventi avversi dopo la somministrazione di IMP e così via.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaperon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShaperonC002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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