Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b/3-forsøg med NuSepin® i COVID-19-lungebetændelsespatienter

20. marts 2023 opdateret af: Shaperon

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelbehandlingsgruppe, adaptivt design, multicenter, fase 2b/3-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NuSepin® intravenøs infusion hos COVID-19-lungebetændelsespatienter

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelbehandlingsgruppe, adaptivt design, multicenter, fase 2b/3-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NuSepin® intravenøs infusion hos COVID-19-lungebetændelsespatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, som eller hvis juridisk autoriserede repræsentant har informeret fuldt ud om alle relevante aspekter af forsøget og IMP, besluttede frivilligt at deltage i forsøget og overholdelse af forsøgsrelaterede krav og har givet et skriftligt informeret samtykke
  2. En voksen mand eller kvinde i alderen mellem 19 år (eller myndighedsalder i sit land) og 80 år.
  3. En indlagt patient med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved PCR-test inden for 10 dage (240 timer) før randomisering.
  4. På tidspunktet for randomisering; hvis kliniske status er trin 4 (iltning med ansigtsmaske eller næsekanyle) eller 5 (non-invasiv ventilation eller højt flow ilt) på WHO 8-punkts ordinal skala
  5. Lungebetændelse, der opfylder alle følgende kriterier på randomiseringstidspunktet
  6. Planlagt første dosering af IMP senest 2 dage efter påbegyndelse af standardbehandling (SOC), når det gives i kombination med SOC for svær sygdom (ifølge NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. En score på 5 point eller mere ("tænk sepsis") på NEWS 2-skalaen på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. En patient, hvis kliniske status er trin 3 eller lavere på WHOs 8-punkts ordinære skala (WHO 8-OS) på randomiseringstidspunktet
  2. En person, der kræver endotracheal intubation, mekanisk ventilation (WHO 8-OS trin 6) eller ekstrakorporal membran oxygenterapi (trin 7) på tidspunktet for randomisering
  3. En patient med multiorgansvigt, shock, akut respiratorisk syndrom (ARDS)
  4. En patient med nedsat nyrefunktion defineret ved eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m², eller brugen af ​​hæmodialyse eller hæmofiltration
  5. Kolestatisk leversygdom (eksempel: galdevejsobstruktion, kolangitis osv.) eller leverdysfunktion
  6. Ethvert af følgende laboratorietestresultater på screeningstidspunktet:
  7. En person med HIV-positive resultater eller som kræver antivirale behandlinger mod aktiv hepatitis (HBV, HCV) og etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100mL NS bid
Medicin: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100mL NS bid
Aktiv komparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg i 100mL NS bid
Medicin: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg i 100mL NS bid
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand (NS) 100mL bid
Medicin: Placebo
Normal saltvand (NS) 100mL bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til den første doseringsdato for undersøgelseslægemidlet (randomiseringsdato) på en 8-punkts ordinær skala (WHO 8-punkts ordinære skala) af klinisk status op til dag 29 [Fase 2b]
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Tid til udskrivning i forhold til den første doseringsdato af IMP (randomiseringsdato) [Fase 3]
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO 8-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner med kategorier på 2 eller derunder (ambulant tilstand); og 3 eller mindre (indlagt på hospital, ingen iltbehandling) på dag 8, 15 og 29 og osv.
Dag 29
NYHEDER 2
Tidsramme: Dag 29
Tid til normalisering af vitale tegn, der varer 24 timer eller mere (score 0 på NEWS2, der varer 24 timer eller mere) og osv.
Dag 29
brug af ventilatorhjælp
Tidsramme: Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår en ventilationsassistance (ansigtsmaske, lav-flow-iltkanyle, high-flow-iltkanyle, non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation/ECMO) på dag 8, dag 15 og dag 29; og dagene for hver respirationsassistance siden den første doseringsdato for IMP (randomiseringsdato) op til dag 29
Dag 29
Hospitalsindlæggelse og intensivafdeling
Tidsramme: Dag 29
Andel af forsøgspersoner overført til ICU og varigheden af ​​ICU-indlæggelse (dato for indlæggelse på ICU ~ udskrivelsesdato) siden første doseringsdato for IMP (randomiseringsdato) op til dag 29 og osv.
Dag 29
Overlevelse
Tidsramme: Dag 29
Dødelighed af alle årsager; opfølgning indtil udskrivelse eller op til 60 dage for patienter, der stadig er indlagt på dag 29 af den første IMP-dosis (randomiseringsdato)
Dag 29
biomarkører
Tidsramme: Dag 29
Andele af forsøgspersoner, hvis inflammatoriske relaterede biomarkører ved baseline, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29 er inden for normalområdet (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) og osv.
Dag 29
Cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner med et fald på mindst 1 kategori ifølge et ASTCT Consensus Grading-trin for Cytokine Release Syndrome
Dag 29
Viral byrde
Tidsramme: Dag 29
Andel af patienter, der bliver negative for viral titer på hvert vurderingstidspunkt siden den første doseringsdato for IMP og etc.
Dag 29
Overholdelse
Tidsramme: Dag 29
Overholdelse af undersøgelseslægemidlerne (dages dosering med undersøgelseslægemidlerne og samlet dosis administreret)
Dag 29
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Dag 29
Forekomsten og karakteristika af bivirkninger efter administration af IMP og etc.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaperon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShaperonC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger