Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b/3 NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Shaperon

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle leczone grupowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa infuzji dożylnej NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle leczone grupowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa infuzji dożylnej NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba fizyczna, która lub której prawnie upoważniony przedstawiciel w pełni poinformowała o wszystkich istotnych aspektach badania i IMP, dobrowolnie zdecydowała się na udział w badaniu i przestrzeganie wymagań związanych z badaniem oraz wyraziła pisemną świadomą zgodę
  2. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 lat (lub wieku pełnoletności w swoim kraju) do 80 lat.
  3. Pacjent hospitalizowany z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 testem PCR w ciągu 10 dni (240 godzin) przed randomizacją.
  4. W czasie randomizacji; których stan kliniczny wynosi 4 (dotlenienie przez maskę twarzową lub kaniulę do nosa) lub 5 (wentylacja nieinwazyjna lub wysoki przepływ tlenu) w 8-stopniowej skali porządkowej WHO
  5. Zapalenie płuc spełniające wszystkie poniższe kryteria w momencie randomizacji
  6. Planowane pierwsze dawkowanie IMP nie później niż 2 dni po rozpoczęciu standardowej opieki (SOC), w połączeniu z SOC w przypadku ciężkiej choroby (zgodnie z NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. Wynik 5 punktów lub więcej („myśl o posocznicy”) w skali NEWS 2 w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, którego stan kliniczny wynosi 3 lub mniej w 8-punktowej skali porządkowej WHO (WHO 8-OS) w momencie randomizacji
  2. Osoba, która wymaga intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej (WHO 8-OS stopień 6) lub pozaustrojowej tlenoterapii membranowej (etap 7) w momencie randomizacji
  3. Pacjent z niewydolnością wielonarządową, wstrząsem, zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  4. Pacjent z dysfunkcją nerek określoną przez eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m², lub zastosowanie hemodializy lub hemofiltracji
  5. Cholestatyczna choroba wątroby (przykład: niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych itp.) lub dysfunkcja wątroby
  6. Którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego:
  7. Osoba z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa HIV lub wymagająca leczenia przeciwwirusowego przeciwko aktywnemu zapaleniu wątroby (HBV, HCV) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg w 100 ml NS dwa razy dziennie
Lek: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg w 100 ml NS dwa razy dziennie
Aktywny komparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg w 100 ml NS dwa razy dziennie
Lek: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg w 100 ml NS dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (NS) 100 ml bid
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (NS) 100 ml bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy co najmniej 2 kategorii w stosunku do daty pierwszego podania Badanego Produktu Leczniczego (data randomizacji) na 8-punktowej skali porządkowej (8-punktowa skala porządkowa WHO) stanu klinicznego do dnia 29 [Faza 2b]
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Czas do wypisu w stosunku do daty pierwszego podania IMP (data randomizacji) [Faza 3]
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-punktowa skala porządkowa WHO
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów z kategoriami 2 lub niższymi (stan ambulatoryjny); i 3 lub mniej (hospitalizacja, bez tlenoterapii) w dniach 8, 15 i 29 itd.
Dzień 29
AKTUALNOŚCI 2
Ramy czasowe: Dzień 29
Czas do normalizacji parametrów życiowych, który trwa 24 godziny lub dłużej (wynik 0 w NEWS2, który trwa 24 godziny lub dłużej) itp.
Dzień 29
zastosowanie wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów poddawanych wspomaganiu wentylacji (maska ​​na twarz, kaniula tlenowa o niskim przepływie, kaniula tlenowa o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna/ECMO) w dniu 8, dniu 15 i dniu 29; oraz dni każdego wspomagania wentylacji od daty pierwszego podania IMP (data randomizacji) do dnia 29
Dzień 29
Hospitalizacja i przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób przeniesionych na OIT i czas przyjęcia na OIT (data przyjęcia na OIT ~ data wypisu) od daty pierwszego podania IMP (data randomizacji) do dnia 29 itd.
Dzień 29
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; obserwacja do wypisu ze szpitala lub do 60 dni dla pacjentów nadal hospitalizowanych w 29 dniu pierwszego podania IMP (data randomizacji)
Dzień 29
biomarkery
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetki osób, u których biomarkery związane ze stanem zapalnym na początku badania, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 29 mieszczą się w prawidłowym zakresie (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) itp.
Dzień 29
Zespół uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów ze spadkiem o co najmniej 1 kategorię zgodnie z etapem konsensusu klasyfikacji ASTCT dla zespołu uwalniania cytokin
Dzień 29
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa stało się ujemne w każdym punkcie czasowym oceny od daty pierwszego podania dawki IMP itp.
Dzień 29
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 29
Zgodność badanych leków (dni dawkowania badanych leków i całkowita podana dawka)
Dzień 29
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 29
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu IMP itp.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaperon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShaperonC002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami